1、行業(yè)主管部門及監(jiān)管體制

    （1）行業(yè)主管部門

    體外診斷行業(yè)的行政主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局及地方藥品監(jiān)督管理機構。另外，國家發(fā)改委、衛(wèi)健委、國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心以及全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會等部門在產(chǎn)業(yè)政策、發(fā)展規(guī)劃、技術標準等方面對體外診斷行業(yè)進行監(jiān)督管理。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會為行業(yè)自律性組織。

    國家藥品監(jiān)督管理局是我國體外診斷行業(yè)的行政主管部門。國家藥品監(jiān)督管理局2014年7月頒布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。國家藥品監(jiān)督管理局下設醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械監(jiān)督管理司、醫(yī)療器械技術審評中心，主要承擔體外診斷行業(yè)的監(jiān)管、國家和行業(yè)標準的發(fā)布與實施、產(chǎn)品市場準入、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品臨床試驗及產(chǎn)品注冊審批等管理職能。

    國家發(fā)改委是我國醫(yī)療器械行業(yè)的宏觀管理部門，主要負責組織、實施產(chǎn)業(yè)政策，研究擬訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導行業(yè)結構調(diào)整及實施行業(yè)宏觀管理。

    衛(wèi)健委主要負責擬訂國家衛(wèi)生健康政策、協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、制定并組織落實疾病預防控制規(guī)劃、組織擬定并協(xié)調(diào)落實應對人口老齡化政策措施、組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度、制定醫(yī)療機構、醫(yī)療服務行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施等。

    國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心履行醫(yī)學診斷實驗室質(zhì)量控制的管理職責，包括制定臨床檢驗技術標準及管理規(guī)范；負責全國臨床檢驗的質(zhì)量管理、技術指導、臨床檢驗儀器的質(zhì)量評價、參考方法的建立、校準實驗室的建立、臨床檢驗專業(yè)人員的技術培訓等。國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心每年均組織臨床檢驗室間質(zhì)量評價工作，對各醫(yī)療機構檢驗科的檢驗結果質(zhì)量和使用的診斷試劑進行監(jiān)測和評價。

    中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主要負責開展有關醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展問題的調(diào)查研究，向國家藥品監(jiān)督管理局等有關政府部門提供政策和立法等方面的意見和建議；組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策，規(guī)范企業(yè)行為；參與國家標準、行業(yè)標準、質(zhì)量規(guī)范的制定、修改、宣傳和推廣行業(yè)資質(zhì)管理工作。

    （2）行業(yè)監(jiān)管體制

    目前，在我國除用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按藥品管理外，其他體外診斷試劑和儀器均按醫(yī)療器械管理。我國對醫(yī)療器械企業(yè)及產(chǎn)品采取分類管理方式，對不同類別的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采用不同的許可（備案）管理，對不同類別的產(chǎn)品采用不同的產(chǎn)品注冊（備案）制度。

    ①體外診斷產(chǎn)品備案和注冊制度

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械實施分類管理制度。根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），依照產(chǎn)品風險程度的高低，將體外診斷試劑產(chǎn)品分為第一類、第二類和第三類。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實行備案管理；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實行注冊管理；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實行注冊管理。體外診斷試劑三類產(chǎn)品具體情況如下表所示：

體外診斷產(chǎn)品備案和注冊制度

資料來源：公開資料整理

    經(jīng)審查，符合規(guī)定并予以批準注冊的產(chǎn)品，由藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，體外診斷試劑的《醫(yī)療器械注冊證》有效期為5年，有效期屆滿前6個月內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申報資料。

    ②醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可（備案）制度

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，企業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，需具備與規(guī)范生產(chǎn)相適應的場地、環(huán)境、生產(chǎn)設備、專業(yè)技術人員、質(zhì)量檢驗和管理、售后服務等條件。

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)進行備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行許可管理，具體情況如下：

醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可（備案）制度

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    被受理生產(chǎn)許可申請的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對其進行核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

    ③醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可（備案）制度

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械企業(yè)應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或人員。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件；不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)不需許可和備案，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)進行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)進行許可管理，具體情況如下：

醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可（備案）制度

資料來源：公開資料整理

    被受理經(jīng)營許可申請的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門按相關規(guī)定對其進行核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

    2、行業(yè)主要法律法規(guī)政策

    （1）法律法規(guī)

    我國現(xiàn)行的有關醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)的主要法律、法規(guī)如下：

行業(yè)主要法律法規(guī)

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    （2）行業(yè)政策

    我國政府頒布了諸多產(chǎn)業(yè)政策，支持體外診斷行業(yè)的發(fā)展，具體情況如下：

行業(yè)政策

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