一、體外診斷專利情況

體外診斷是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。

2016-2021年中國體外診斷行業相關專利申請數量及增速

資料來源：佰騰網、智研咨詢整理

二、體外診斷主要企業經營現狀

體外診斷行業與檢驗醫學構成了既相互區別又相互緊密聯系的有機整體。體外診斷行業是檢驗醫學的“工具”和“兵器”，同時檢驗醫學是體外診斷行業的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫療費用不到20%。體外診斷已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。

碩世生物、之江生物、東方生物及基蛋生物企業概況

資料來源：智研咨詢整理

其中2021年碩世生物體外診斷行業主營收入23.4億元；東方生物體外診斷行業主營收入101.5億元；基蛋生物體外診斷行業主營收入10.7億元；之江生物體外診斷行業主營收入19.93億元。

2019-2021年中國主要企業體外診斷行業主營收入

資料來源：公司年報、智研咨詢整理

相關報告：智研咨詢發布的《2022-2028年中國體外診斷行業市場發展現狀及競爭格局預測報告》

其中2021年碩世生物體外診斷行業收入比例82.42%；東方生物體外診斷行業收入比例99.83%；基蛋生物體外診斷行業收入比例76.36%；之江生物體外診斷行業收入比例98.74%。

2019-2021年中國主要企業體外診斷行業收入比例

資料來源：公司年報、智研咨詢整理

2021年碩世生物體外診斷行業主營成本4.858億元；東方生物體外診斷行業主營成本26.28億元；基蛋生物體外診斷行業主營成本2.33億元；之江生物體外診斷行業主營成本7.48億元。

2019-2021年中國主要企業體外診斷行業主營成本

資料來源：公司年報、智研咨詢整理

2021年碩世生物體外診斷行業成本比例為55.43%；東方生物體外診斷行業成本比例為98.6%；基蛋生物體外診斷行業成本比例為48.36%；之江生物體外診斷行業成本比例為98.71%。

2019-2021年中國主要企業體外診斷行業成本比例

資料來源：公司年報、智研咨詢整理

從主營利潤數據來看，2021年碩世生物體外診斷行業主營利潤為18.54億元；東方生物體外診斷行業主營利潤為75.24億元；基蛋生物體外診斷行業主營利潤為8.37億元；之江生物體外診斷行業主營利潤12.46億元。

2019-2021年中國主要企業體外診斷行業主營利潤

資料來源：公司年報、智研咨詢整理

據主要企業毛利率來看，2020-2021年呈下降走勢，其中2021年碩世生物體外診斷行業毛利率79.24%；東方生物體外診斷行業毛利率為74.11%；基蛋生物體外診斷行業毛利率為78.2%；之江生物體外診斷行業毛利率為62.5%。

2019-2021年中國主要企業體外診斷行業毛利率

資料來源：公司年報、智研咨詢整理

1、碩世生物

江蘇碩世生物科技股份有限公司創立于2010年,坐落于醫藥高新科技園區--江蘇泰州中國醫藥城。碩世生物以分子診斷技術為核心,是集診斷試劑、儀器、第三方醫學檢驗服務為一體的整體解決方案的國家高新技術企業。目前公司已經成為國內分子診斷行業的標桿企業。

2018-2021年碩世生物各類試劑生產量

資料來源：公司年報、智研咨詢整理

2021年核酸純化試劑銷售突增，其中2021年碩世生物核酸分子診斷試劑銷售量174230668人份；核酸純化試劑銷售量198897405人份；干化學診斷試劑銷售量10208870人份。

2018-2021年碩世生物各類試劑銷售量

資料來源：公司年報、智研咨詢整理

其中2021年碩世生物-診斷試劑主營收入20.91億元；診斷儀器主營收入2.11億元；檢測服務主營收入3778萬元。

2019-2021年碩世生物-體外診斷行業細分主營收入

資料來源：公司年報、智研咨詢整理

據公司年報數據，2021年碩世生物診斷試劑主營利潤16.95億元；診斷儀器主營利潤1.52億元；檢測服務主營利潤651.3萬元。

2019-2021年碩世生物-體外診斷行業細分主營利潤

資料來源：公司年報、智研咨詢整理

據公司年報數據，2021年碩世生物診斷試劑毛利率81.09%；診斷儀器毛利率72.03%；檢測服務毛利率17.24%。

2019-2021年碩世生物-體外診斷行業細分毛利率

資料來源：公司年報、智研咨詢整理

2、基蛋生物

基蛋生物是一家專注于體外診斷試劑與儀器研發、生產、銷售及服務于一體的生物科技企業。建立了包括POCT技術平臺、生化檢測技術平臺、化學發光技術平臺、血細胞分析檢測技術平臺、血栓與止血檢測技術平臺、尿液分析技術平臺、分子診斷技術平臺和質控品診斷原材料技術平臺在內的八大技術平臺。

已有的產品線涵蓋了POCT、生化免疫、血細胞分析、血栓與止血等多個技術領域,覆蓋心血管、炎癥、腎臟、甲功、激素、糖代謝、腫瘤、血細胞、血凝等多個檢測領域,產品應用場景包括各級醫療機構檢驗科、急診室、衛生體檢中心、社區門診、家庭個人健康管理等。

其中2021年基蛋生物POCT試劑生產量6154.67萬人份；POCT試劑銷售量為20997.05萬人份；POCT試劑庫存量為407.82萬人份。

2018-2021年基蛋生物POCT試劑生產量、銷售量及庫存量

資料來源：公司年報、智研咨詢整理

其中2021年基蛋生物POCT儀器生產量為10081臺；POCT儀器銷售量為14360臺；POCT儀器庫存量為245臺。

2018-2021年基蛋生物POCT 儀器生產量、銷售量及庫存量

資料來源：公司年報、智研咨詢整理

從基蛋生物主營收入來看，其中2021年基蛋生物試劑類主營收入9.84億元；基蛋生物儀器類主營收入8617萬元；基蛋生物檢測類主營收入5469萬元。

2018-2021年基蛋生物主營收入細分

資料來源：公司年報、智研咨詢整理

據公司年報數據，2021年基蛋生物試劑類主營利潤8.156億元；基蛋生物儀器類主營利潤2143萬元；基蛋生物檢測類主營利潤1575萬元。

2018-2021年基蛋生物主營利潤細分

資料來源：公司年報、智研咨詢整理

從基蛋生物各類試劑毛利率來看，2020-2021年儀器類毛利率呈上漲走勢，其中2021年基蛋生物試劑類毛利率82.87%；基蛋生物儀器類毛利率24.87%；基蛋生物檢測類毛利率28.79%。

2019-2021年基蛋生物各類試劑毛利率

資料來源：公司年報、智研咨詢整理

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《2022-2028年中國體外診斷行業市場全景調查及投資潛力研究報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。