一、中國體外診斷行業市場全景分析

體外診斷是指通過采集人體血液、體液、細胞、組織等生物樣本，進行體外檢測與分析，從而進行疾病預防、診斷、治療監測、預后觀察，以及健康狀態評價和遺傳性疾病預測等，是醫療衛生行業不可或缺的重要組成部分。體外診斷產品主要由診斷設備(儀器)和診斷試劑構成。根據我國國家食品藥品監督管理局(SFDA)的《醫療器械分類目錄》標準，體外診斷設備屬于臨床檢驗分析儀器類。目前體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷和即時診斷（POCT）等四大類。

 體外診斷在醫療器械中的位置

資料來源：智研咨詢整理

體外診斷產品分類

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近年來，隨著國內居民收入的提高，消費者對醫療需求增速加快，2015-2021年中國醫療器械市場規模復合增長率達到了16.84%。

2015-2021年中國醫療器械行業市場規模情況

資料來源 ：中國醫療器械藍皮書 智研咨詢整理

本文內容摘自智研咨詢發布的《2022-2028年中國體外診斷行業市場運營格局及未來前景分析報告》

作為醫療器械的子行業，體外診斷保持了較快的增長速度，體外診斷在醫療器械市場比重呈現增長態勢，2015年體外診斷占比醫療器械市場規模比重約11.75%，到2021年體外診斷占比醫療器械市場規模份額達到了13.35%。

 2015-2021年中國醫療器械細分市場規模及體外診斷份額走勢

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新冠肺炎疫情是全球百年不遇的重大疫情，也是新中國成立以來傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的突發公共衛生事件。中國及全球疫情的反復打開了國內體外診斷企業業績的增長空間，2021年國內體外診斷市場規模1252億元，同比2020年的890億元增長了40.67%。

2014-2021年中國體外診斷市場規模及增速情況

資料來源 ：中國醫療器械藍皮書 智研咨詢整理

從細分產品看，2021年體外診斷設備市場規模262億元，占比21.44%；體外診斷試劑市場規模960億元，占比78.56%。

2014-2021年中國體外診斷行業細分產品規模情況

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從診斷細分類別看，2021年我國體外診斷市場規模達到了1222億元，其中，分子診斷市場規模365.8億元、免疫診斷市場規模340.2億元、生化診斷市場規模193.5億元、POCT市場規模179.8億元。2021年受到疫情影響，國內核酸檢測市場需求較大，分子診斷市場規模快速增長，分子診斷市場份額首次超過免疫診斷。

2021年中國體外診斷行業市場格局 單位：億元 %

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體外診斷重點市場分析：

1、分子診斷市場

分子診斷是應用分子生物學方法，通過檢測受檢個體或其體內病原體的核酸（DNA、RNA）和蛋白質的狀態，來為疾病的預防、診斷、治療提供信息和依據的一種技術，目前以核酸檢測為主。分子診斷的技術平臺主要包括PCR、基因測序、FISH和基因芯片等針對RNA檢測的SAT專利技術平臺。分子診斷應用廣泛，應用領域主要包括：（1）感染性疾病及耐藥的快速、靈敏診斷；（2）生殖健康的遺傳病檢測；（3）腫瘤的早期診斷、分子分型及靶向治療；（4）藥物基因組學。

分子診斷主要技術及相應企業

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 2014-2021年中國分子診斷行業市場規模年復合增長率達到了38.04%。2014年國內分子診斷市場規模38.3億元，到2021年增長到了365.8億元。

2014-2021年中國分子診斷市場規模情況

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2、免疫診斷

免疫診斷是通過抗原與抗體相結合的特異性反應進行測定的診斷方法，對小分子蛋白、激素、脂肪酸、維生素、藥物等進行檢測，可用于肝炎、性病、腫瘤、孕檢等方面的檢測。免疫診斷產品包括免疫診斷試劑與免疫診斷儀器。免疫診斷技術的發展經歷了同位素放射免疫（RIA）、膠體金、酶聯免疫（ELISA）、時間分辨熒光（TRFIA）、化學發光（CLIA）等技術的演進。

中國免疫診斷行業起步晚，市場參與者包括跨國企業與本土企業兩類，國外巨頭長期占據國內大部分市場份額，尤其在高端領域基本被國外市場占據。國內本土企業在技術上與國外企業差距較大，產品主要集中在中低端市場。

免疫診斷市場主要參與企業

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2014-2021年中國免疫診斷行業市場規模年復合增長率達到了19.56%。2014年國內免疫診斷市場規模97.4億元，到2021年增長到了340.2億元。

2014-2021年中國免疫診斷市場規模情況

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3、生化診斷

生化診斷是在人體外，基于各種生物化學反應測定人體內生物化學指標（如酶類、脂類、糖類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類等)、獲取臨床診斷信息并判斷人體疾病的產品或服務。生化診斷可分為干化學技術、免疫比濁技術、乳膠增強技術、酶顯色技術等四類。生化診斷是通過生物化學反應測定體內生化指標的技術，是發展最早、最為成熟的體外診斷細分領域。生化診斷主要應用在醫療機構、疾控中心及第三方醫學實驗室的常規生化檢測項目，如肝功能、腎功能、血糖、血脂及電解質檢測等。

中國生化診斷企業數百家，產品類型集中在生化診斷儀器與生化診斷試劑。伴隨生化診斷技術成熟，生化診斷產品國產替代優勢明顯，生化診斷產品國產替代率已超過60%。

生化診斷分產品及相應企業

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2014-2021年中國生化診斷行業市場規模年復合增長率達到了15.45%。2014年國內生化診斷市場規模70.8億元，到2021年增長到了193.5億元。

2014-2021年中國生化診斷市場規模情況

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4、POCT

POCT是指在采樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式，是體外診斷行業的一個重要細分領域。隨著免疫反應和分子生物技術的引進，POCT 的使用更為便捷，檢測和應用的范圍更廣，從最初檢測血糖、妊娠，擴展到監測血凝狀態、心肌損傷、酸堿平衡、感染性疾病和治療藥物濃度（TDM）；使用的場所，從事故現場、家庭，延伸到了病房、門診、急診、監護室、手術室甚至海關、社區保健站、采血站、私人診所等；應用的領域已從臨床擴展到寵物健康、食品衛生、環境保護、禁毒、法醫等。

目前，國內POCT在不同領域形成了一批優秀的企業，在藥物濫用（毒品）檢測系列產品、傳染病檢測系列產品、生殖健康檢測系列產品主要本土企業有：奧泰生物、安旭生物、萬孚生物、東方生物、博拓生物等。跨國企業主要有羅氏（Roche）、丹納赫（Danaher）、雅培（Abbott）等。

POCT市場主要參與企業

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2014-2021年中國POCT行業市場規模年復合增長率達到了25.73%。2014年國內POCT市場規模36.2億元，到2021年增長到了179.8億元。

 2014-2021年中國生化診斷市場規模情況

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二、中國體外診斷市場發展前景

隨著現代檢驗醫學及相關的生物、化學、芯片等科學技術的發展，體外診斷的產業化得以迅速推進，相關的檢驗技術也得到了飛速發展，另外老齡化社會，分級診斷制度逐步推進以及國家鼓勵體外診斷國內企業產品替代進口產品等因素也極大的促進了體外診斷的發展。近年來，體外診斷已經發展成為醫療健康市場最活躍、增長最快的領域之一，逐漸形成了數百億美元規模的大型產業，新冠疫情影響下，體外診斷行業迎來快速發展機會。

中國體外診斷行業發展機遇

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預計未來幾年，我國體外診斷行業市場規模年復合增長率將達到10.81%,到2028年國內體外診斷行業市場規模將達到2499億元。

2022-2028年中國體外診斷行業市場規模預測

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以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《2022-2028年中國體外診斷行業市場運營格局及未來前景分析報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。