一、政治環境（P）

體外診斷作為醫療器械業子產業之一，多年來國家都在大力扶持相關產品的研發及相關體系的完善建立。近三年國家頒布的相關政策中都有提到要推動高端醫療器械產品研發、產業發展，明確目標：到2025年，醫療裝備產業基礎高級化、產業鏈現代化水平明顯提升，主流醫療裝備基本實現有效供給，高端醫療裝備產品性能和質量水平明顯提升，初步形成對公共衛生和醫療健康需求的全面支撐能力；到2035年，醫療裝備的研發、制造、應用提升至世界先進水平。我國進入醫療裝備創新型國家前列，為保障人民全方位、全生命期健康服務提供有力支撐。體外診斷相關產品、服務、體系的發展是構建中國公共衛生和醫療健康體系的重要一環。

國家關于體外診斷頒布的部分政策匯總

資料來源：智研咨詢整理

二、經濟環境（E）

近年來，中國經濟持續發展，國民可支配收入逐年增加，2021年中國居民人均可支配收入達35128元，該項指標從2016年到2021年的復合增速為5.71%；隨著收入逐漸增高，人民對自身健康關注度更高，在醫療健康方面消費增高，2021年中國居民人均醫療保健支出達2115元，該項支出從2016年到2021年的復合增速達7.12%。

2016-2021年中國居民人均可支配收入及醫療消費情況

資料來源：國家統計局、智研咨詢整理

隨著中國居民醫療消費水平提升，中國醫療器械消耗逐年增加，2021年中國醫療器械市場達1222億元，從2015年來，中國醫療器械市場規模復合增速達18.96%。

2015-2021年中國醫療器械市場規模情況（億元）

資料來源：中國醫療器械藍皮書、智研咨詢整理

三、社會環境（S）

近年來，中國老齡化程度加快，2021年，中國年末65及以上人口數量有20059萬人，同比增加5.22%，占年末總人口數的14.2%，比例上漲，中國老齡化程度加深。

2015-2021年中國老齡化情況

資料來源：國家統計局、智研咨詢整理

隨著中國老齡化程度加深及中國人民對疾病預防逐漸重視，中國社會對醫療健康診斷需求持續增長，又由于體外診斷在居民健康診查中具有的便捷、準確、耗時較短等優勢，體外診斷行業成為醫療市場發展熱點。

體外診斷行業可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷等眾多細分領域，中國國內大部分醫療機構主要運用的是生化診斷、免疫診斷及分子診斷。目前，中國生化診斷市場已趨于成熟，相關診斷試劑國產化率較高，中國大部分生化診斷企業仍都集中在診斷試劑領域，主要生產企業已逐漸掌握該領域核心技術，并已基本實現從依賴進口到自主研發階段的轉變；而由于相關診斷儀器所需技術要求較高，中國生產的生化診斷儀器設備目前仍以中低端產品為主，高端產品市場仍由外資品牌主導，國產品牌占有率有待提高。免疫診斷近年來成為中國體外診斷行業增速最快的細分領域之一，市場占比不斷提升；化學發光免疫分析技術也其靈敏性較高、特異性較強等優點逐步取代酶聯免疫法成為免疫診斷市場的主流技術之一。

相關報告：智研咨詢發布的《2022-2028年中國體外診斷行業市場發展現狀及競爭格局預測報告》

分子診斷技術可以被廣泛應用于產前篩查、傳染病及腫瘤診療等領域，是目前醫療行業進行進行疾病預防的主要診斷技術之一。自新冠疫情爆發以來，中國新冠病毒核酸檢測工作大范圍開展，疫情監控力度持續在線，分子診斷技術作為疫情檢測篩查的主要手段，是中國疫情防控的主要手段，這刺激著中國體外診斷行業持續發展。此外，現階段為人們所熟知的基因測序技術，也屬于分子診斷的范疇，通過基因序列檢測可以篩查出部分其他診斷手段無法檢測的疾病。但由于分子診斷儀器和試劑研發成本與技術壁壘均較高，中國目前使用的基因芯片、第二代測序（也稱為高通量測序）等技術的相關高端產品目前幾乎都來自于外資品牌。

由于居民收入水平提高，中國人民對自身身體健康狀態關注度持續提升，越來越多人開始進行疾病篩查，如血管疾病篩查，有心率、血壓、空腹血糖、血脂、肝功能、腎功能、尿酸等基本生理生化檢查，有彩色雙功能多普勒頸部血管超聲、經顱多普勒、數字減影血管造影等偏向腦血管疾病篩查；如宮頸癌疾病篩查、新生兒疾病篩查等各個方面疾病篩查。而目前醫療行業進行疾病篩查的主要手段就是各項體外診斷技術，隨著體外診斷技術水平逐漸提升，醫療行業對體外診斷技術的依賴程度逐漸加深。中國體外診斷行業將持續發展。

四、技術環境（T）

多年來，中國體外診斷行業提交申請的專利數量達2000多件，其中發明專利1366件、實用新型專利610件、外觀專利256件，共通過1300多件相關專利申請。自2016年來，中國在體外診斷行業年申請專利數量劇增，到2021年，年專利申請數量達448件，復合增速達23.22%。

2015-2021年中國體外診斷行業專利申請情況（件）

資料來源：佰騰網、智研咨詢整理

近年來，隨著市場需求增加，中國社會在體外診斷行業相關產品研發投入逐年增多，產品研發專利增加，行業相關技術持續提高，國內產品已實現部分進口替代，中國體外診斷行業持續發展。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《2022-2028年中國體外診斷行業市場全景調查及投資潛力研究報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。