一、體外市場發展歷程及政策環境

我國體外診斷（IVD）行業的發展起步較晚，主要經歷了市場導入期、成長初期、成長發展期和成長階段升級取代期四個階段，在較短的時間內實現了快速發展。從20世紀70-90年代我國體外診斷進入市場導入期，生育高峰與經濟的騰飛帶動體外診斷快速發展。2001年以來，國內體外診斷進入市場成長階段，國內企業數量快速增長，技術水平不斷提高，部分國產產品替代了進口產品。目前國內體外診斷還處于市場成長階段，體外診斷已成長為門類齊全，生產研發企業眾多，流通企業布局全面，產業鏈日趨完善，產品品質不斷提高，發展速度最快的醫療器械細分領域。中國體外診斷行業發展歷程如下圖所示：

中國體外診斷行業發展歷程

體外診斷在整個醫療服務過程中占據著舉足輕重的地位，它可以幫助醫生快速準確地發現病人體內存在的病變，從而及時做出正確的診斷并采取相應措施。國家從2010年以來發布了很多相關政策支持發展體外診斷。

2010年以來中國體外診斷相關政策一覽表

資料來源：智研咨詢整理

本文內容摘自智研咨詢發布的《2022-2028年中國體外診斷行業市場全景調查及投資潛力研究報告》

二、體外診斷產業鏈分析

1、體外診斷行業產業鏈圖

體外診斷是指在人體之外通過對人體的樣本（如血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息的產品和服務。體外診斷是臨床醫學診斷、治療及預防等醫療決策的基礎，目前體外診斷結果對臨床醫療決策的影響超過70%，是臨床醫生決定后續治療方案的科學依據。

體外診斷行業產業鏈圖

資料來源：智研咨詢整理

從產業鏈價值看，2021年中國體外診斷行業整體產業鏈市場 規模約4500億元。體外診斷行業上游原材料市場規模約315億元，中游體外診斷儀器及試劑規模約1222億元，下游體外診斷服務應用市場規模約2963億元。

2021年中國體外診斷行業產業鏈價值分布

資料來源：智研咨詢整理

2、體外診斷試劑原料發展

體外診斷試劑原料是用以制備體外診斷試劑產品的材料。體外診斷試劑原料可分為抗原與抗體、酶與輔酶及其他原料三類。生物化學原材料主要包括診斷酶、抗原、抗體等活性生物制品以及高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細化學品，其中診斷酶、抗原、抗體為主要原料。我國90%的原材料依賴進口，主要國外企業有德國的Burkert、美國的Meridian Bioscience和芬蘭的Medix Biochemcia等。近幾年隨著國內體外診斷市場的快速，帶動體外診斷試劑原材料規模快速，到2021年國內體外診斷試劑原料規模約169億元。

2016-2021年中國體外診斷試劑原料規模

資料來源：智研咨詢整理

目前，國內體外診斷試劑原料行業參與企業主要為二類，一類是國際巨頭，一類是本土企業。國外企業主要有HyTest、Meridian、Life、羅氏Roche等。本土企業主要有達安基因、安圖生物等。

國內體外診斷試劑原料行業參與企業

資料 來源：智研咨詢整理

3、體外診斷市場發展

2014-2021年國內體外診斷市場規模快速增長，年復合增長率達到了21.87%,到2021年國內體外診斷市場規模達到了1222億元。

2014-2021年中國體外診斷市場規模情況

資料來源：智研咨詢整理

其中，分子診斷市場規模365.8億元、免疫診斷市場規模340.2億元、生化診斷市場規模193.5億元、POCT市場規模179.8億元、其他診斷市場規模142.7億元。

2014-2021年中國體外診斷細分市場規模情況

資料來源：智研咨詢整理

4、體外診斷主要參與企業

體外診斷主要分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷和POCT四大診斷為主的類別。

體外診斷細分領域主要參與企業

資料來源：智研咨詢整理

5、醫療機構發展

2021年末，全國共有醫療衛生機構103.1萬個，其中醫院3.7萬個，基層醫療衛生機構97.7萬個，專業公共衛生機構1.3萬個。

2014-2021年中國醫療衛生機構數量統計（萬個）

資料來源：國家統計局

2021年末，全國醫療衛生機構床位數為957萬張，其中醫院床位數為748萬張。

2014-2021年我國醫療衛生機構床位數統計

資料來源：國家統計局

三、體外診斷行業發展痛點

我國體外診斷行業在快速發展的同時，也在規模化發展、科技創新、國家（行業）標準完善等方面存在問題，有些問題甚至成為產業發展瓶頸。

國內體外診斷行業發展痛點

資料來源：智研咨詢整理

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《2022-2028年中國體外診斷行業市場全景調查及投資潛力研究報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。