我國創(chuàng)新藥的研發(fā)已經成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要力量，去年共有15個國家1類新藥獲批上市，達到歷史最高點，我國在全球醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的貢獻率穩(wěn)步升高，進入全球第二梯隊。

    然而，我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新仍存在原始創(chuàng)新短板，例如在創(chuàng)新研究缺乏有轉化意義的新機制、新靶點;臨床研究資源不足;研發(fā)聚集于熱門靶點現象明顯，普遍存在同質化等方面。未來，政策上如何優(yōu)化、鼓勵、引導、支持創(chuàng)新藥發(fā)展?在今年的全國兩會上，多位人大代表就這一話題提出了相關建議。

    創(chuàng)新研發(fā)扎堆現象日益凸顯

    在2021年“聲音 責任”醫(yī)藥衛(wèi)生界人大代表政協(xié)委員座談會上，全國人大代表、江蘇恒瑞醫(yī)藥(600276)集團有限公司董事長孫飄揚表示，我國的創(chuàng)新藥市場存在過度重復的問題，例如PD-1，是最典型的案例。“因為PD-1涉及的適應證最廣，市場也最急需，企業(yè)積極性很高，加上資本的推波助瀾，PD-1的泡沫炒的很高。”

    PD-1市場賽道擁擠，已經成為行業(yè)共識。3月5日，科創(chuàng)板上市公司百奧泰宣布終止兩款在研新藥的臨床試驗，其中一款是重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液。對于終止PD-1藥物研發(fā)，百奧泰介紹，從各家PD-1單抗的臨床數據來看，預計未來2-3年，全球上市PD-1產品將可能超過20個，市場競爭日趨激烈。中國是PD-1競爭最激烈的地區(qū)，全球154個PD-1，其中85個由中國企業(yè)研發(fā)或合作開發(fā)，占比達到55%。PD-1全球和國內的PD-1單抗的研發(fā)賽道已經變得擁擠，繁多的研發(fā)競品也加劇了對CRO公司的競爭，使得開發(fā)成本進一步加劇。

    值得一提的是，當下除了PD-1之外，熱門靶點BTK、PARP等也是國內創(chuàng)新藥企研發(fā)扎堆領域。

    “當下，國內已經有不少企業(yè)具備較強的模仿創(chuàng)新能力，能夠快速跟蹤國外已成藥的新靶點，進行me-too、me-better藥物的開發(fā)。這也造成了企業(yè)為了追求短平快的產出，扎堆追逐熱點，同質化競爭嚴重，導致大量的資源浪費，不利于醫(yī)藥行業(yè)的長期發(fā)展。”全國人大代表、中國藥促會副會長、貝達藥業(yè)(300558)董事長兼首席執(zhí)行官丁列明在接受《證券日報》記者采訪時表示。

    代表呼吁加快審評審批等助力創(chuàng)新藥發(fā)展

    2020年1月22日，國家市場監(jiān)督管理總局公布新版《藥品注冊管理辦法》，在法律的層面上進一步鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新。然而，在如何更高水平地做好頂層設計，縮小與發(fā)達國家差距，進一步增強原始創(chuàng)新能力，讓創(chuàng)新進一步落地等方面我國仍有提升和優(yōu)化的空間。對于行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展存在的問題，代表們也給出了相關建議。

    孫飄揚指出，應當通過頂層設計來引導創(chuàng)新藥研發(fā)投入。此外，應加快審評審批，縮小與國外的差距，讓國內藥企與跨國藥企站在同一起跑線。構建創(chuàng)新藥價值體系，引導企業(yè)做真正的創(chuàng)新，把資金用到關鍵的地方。此外，還要解決創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄后的最后一公里問題。

    “2020年初突如其來的新冠肺炎疫情，進一步凸顯了藥物自主創(chuàng)新的重要性和緊迫性。”丁列明向本報記者表示，我們更要加強自主創(chuàng)新，這對保障民生，維護國家醫(yī)療衛(wèi)生戰(zhàn)略安全都具有十分重要的意義。對于進一步優(yōu)化國產創(chuàng)新藥審評審批程序，加快自主創(chuàng)新藥上市審批速度，丁列明提出四點建議：建議進一步加強信息公開力度;進一步提高項目審評溝通效率;建議靈活把控早期臨床研究技術審評要求;建議財政上給予CDE更多經費支持，提升藥品審評人員的福利待遇，并增加審評人員數量。

    齊魯制藥總裁李燕在接受《證券日報》記者采訪時表示，建議加強基礎研究，強化以“新藥上市”為核心的醫(yī)藥創(chuàng)新。“政策上，一是建議持續(xù)進行審評審批制度改革，提升審評審批的質量和效率，在保障安全性的前提下將更多責任賦予企業(yè)、機構和市場。二是進一步推動中國藥品注冊標準科學化發(fā)展，加快藥品注冊技術要求與國際要求的協(xié)調統(tǒng)一。三是進一步提升國家臨床研究體系，完善臨床研究機構網絡，落實臨床研究鼓勵機制，支持醫(yī)院、機構與人員開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構等級評審，對開展臨床試驗的醫(yī)療機構建立單獨評價考核體系，鼓勵醫(yī)療機構設立專職臨床試驗部門，完善臨床試驗相關激勵措施，提升參與臨床試驗的積極性。