【重點政策】增設合肥空港口岸為藥品進口口岸，助力我國醫藥行業進一步接軌國際市場

6月20日，國家藥監局和海關總署發布《關于增設合肥空港口岸為藥品進口口岸有關事項的通知》（以下簡稱《通知》）。《通知》明確，自本通知發布之日起，除《藥品進口管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第十條規定的藥品外，其他進口中藥（不含中藥材）、化學藥品（包括麻醉藥品、精神藥品）可經由合肥空港口岸（關區代碼為3311、3323）進口。同時，增加安徽省藥品監督管理局為口岸藥品監督管理部門。安徽省藥品監督管理局與安徽省食品藥品檢驗研究院建立藥品進口備案和口岸檢驗的工作關系。自本通知發布之日起，安徽省食品藥品檢驗研究院開始承擔合肥空港口岸的藥品口岸檢驗工作。

合肥空港口岸成為安徽省首個獲批的藥品進口口岸，這意味著進口藥品可從國外直接運輸到當地口岸報關檢驗，無需借道外省口岸再內銷到本省。截至目前，我國設立藥品進口口岸的城市已增加至30個。

點評：隨著人民生活水平的提高和醫療技術的進步，國內對高質量藥品的需求逐年增長。藥品進口作為一種重要的國際貿易形式，能夠滿足國內市場對多樣化、高質量藥品的需求。并且，全球經濟一體化的深入發展使得制藥業的國際間交流與合作日益密切。藥品進口口岸的開設，有助于我國醫藥產業更好地融入全球醫藥產業鏈，參與國際競爭。早在2003年，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于實施有關事宜的通知》，設置北京市、天津市、上海市、大連市、青島市等19個城市直屬海關所轄的所有口岸均可進口藥品。后續陸續新增蘇州工業園區口岸、長沙航空口岸、濟南航空口岸等。其中，北京市、上海市、廣州市3個城市可進口首次在中國境內銷售的藥品和生物制品。2019年，我國批準重慶市設立首次進口藥品和生物制品口岸。藥品進口口岸的增設能夠提升進口藥品的可及性，從而讓國內患者用上國際新藥，同時縮減審批時間和流程；對于醫藥產業來說，通過對接國際規則和標準，能夠為國際企業投資興業提供便捷，有利于我國醫藥市場進一步融入國際。

合肥市是我國的第30個設立藥品進口口岸的城市。藥品進口口岸的增多意味著更多城市可以直接參與國際藥品貿易，大大提高進口藥品的可得性和流通速度。尤其對于急需特定藥品的患者來說，也意味著他們能夠更快地獲得所需的治療藥物，從而改善治療效果?？诎稊盗康脑黾右灿兄诳s短藥品審批的時間和流程。隨著更多口岸的開放，審批流程得到了優化，藥品上市速度得以加快，滿足了市場對新藥的需求。另外，對于安徽及周邊地區的藥企而言，增設合肥空港藥品進口口岸，使其可以直接從合肥口岸辦理進口藥品報關業務，與目前從上海、廣州等地口岸報關相比，不僅節約了時間，而且物流費用可以降低20%以上，有利于提高企業的經濟效益。同時可以吸引更多的境內外投資者來安徽投資興業。口岸藥品檢驗所的設立有助于提升對進口藥品的檢驗檢測能力。

圖1：我國30個藥品進口口岸城市

資料來源：智研咨詢整理

【重點政策】《關于印發藥品監管人工智能典型應用場景清單的通知》發布，助力藥品監管工作提質增效

6月18日，國家藥監局綜合司發出《關于印發藥品監管人工智能典型應用場景清單的通知》，清單列出了15個具有引領示范性的、具有發展潛力的、針對工作痛點的、需求較為迫切的應用場景。

根據清單內描述，人工智能技術可應用于準入審批、日常監管、服務公眾、輔助決策等藥品監管各環節，比如對藥品說明書進行適老化改造，利用人工智能大語言模型，可以將藥品說明書中專業術語和復雜表述轉換為易于理解的語言，或抽取說明書中適合當前用藥人的信息開展定制化說明；還可以將說明書文本轉換為結構化信息，例如成分、用法、副作用等，便于特定信息的快速查詢。人工智能運用于藥品監管領域，不僅是人工智能技術發展的要求，也是醫藥領域防范風險的現實需要，或將輔助藥品監管工作更準、更快、更好。

【重點事件】天津市開展HPV疫苗接種惠民行動

6月18日，天津市HPV疫苗接種惠民行動啟動儀式暨新就業群體疫苗接種專場活動在北辰區舉行。本次“HPV疫苗接種惠民行動”旨在提升本市9歲至45歲適齡女性對HPV病毒的整體免疫水平，降低女性宮頸癌發病率。本次HPV疫苗接種惠民行動針對本市范圍內9歲至45歲女性開展，不限戶籍，16個區均可接種，廣大女性市民可通過“天津預防接種”微信公眾號進行預約，方便快捷。

【重點事件】防城港國際醫學開放試驗區建設成果顯著，將繼續打造國際醫學新高地

6月21日，廣西壯族自治區政府新聞辦公室舉行“解放思想、創新求變，向海圖強、開放發展，奮力譜寫中國式現代化廣西篇章”系列主題新聞發布會(第十九場)，介紹防城港國際醫學開放試驗區五年來的規劃建設情況。

發布會介紹，建立五年來，防城港國際醫學開放試驗區圍繞推進國際醫學創新合作服務國家總體外交大局、助力邊疆民族地區高質量發展的這一最大主題，聚焦醫學、醫療、醫藥三大領域，走過了從無到有、開篇布局，又極具考驗、砥礪奮進的發展歷程。實驗動物繁育、藥物臨床前研究、傳統醫藥開發等三大主導產業加速集聚，截至2023年底，醫學試驗區共注冊企業278家，培育高新技術企業22家、科技型中小企業認定32家以及國家認可實驗室、自治區級實驗室和自治區級工程技術研究中心一批。

未來，站在五周年的新起點上，防城港市將高水平建設防城港國際醫學開放試驗區，奮力打造國際醫學新高地，為助力構建人類衛生健康共同體，助推邊疆民族地區高質量發展貢獻力量。

【重點企業】恒生云谷（佘山）生命科學園開工，打造生物醫藥產業創新引擎

6月18日，恒生云谷(佘山)生命科學園奠基儀式在佘山腳下舉行，標志著佘山生命科學園正式進入建設階段。恒生云谷（佘山）生命科學園坐落于松江區泗陳公路4968號，由盈燕實業與恒生云谷集團共同開發建設。項目總投資約4億元，規劃建設國際先進的共享實驗室、基因檢測工廠及硼藥研發中心等，總建筑面積約5.2萬平方米。

園區作為恒生云谷旗下“2.0升級版”生命科學主題園區，結合區域重點產業發展優勢，以研發兼顧生產功能為主導，聚焦生物醫藥、生物技術、醫療器械和設備、生物新材料等高端先進產業細分領域。園區秉承“引領時代、遇見未來”的理念，聘請了國內外生命科學領域內的專家組建技術顧問團，將園區打造成為上海乃至全國生命科學高地。

【重點企業】血霽生物上海臨床研究中心建設項目開工

6月19日，血霽生物臨床研發中心建設項目開工儀式在張江基因島隆重舉行。血霽生物成立于2021年，由海歸專家創立的體外再生造血世系（包括血液細胞和免疫細胞）的新型細胞治療企業，其致力于通過獨特的干細胞重編程、編輯和分化技術，以體外產生的血小板為先導產品，解決癌癥、肝病、急危重癥、血液疾病等疾病中急缺的血小板需求，開發各類血小板異常相關疾病的創新藥物，目前，其研發管線已囊括了多款血小板產品。

血霽生物臨床研發中心建設項目位于張江基因島，張江基因島作為張江細胞與基因產業園的核心承載區，總建筑面積達16萬平方米，目前已吸引了血霽生物、民為生物、生合萬物、賽唐生物和張江天然產物合成生物學產業公共服務平臺等入駐園區。張江細胞與基因產業園作為中國最具創新活力的細胞與基因產業集聚區，是國內唯一實現“五醫融合”的細胞基因產業園。

【重點企業】吉利德研發的艾滋病預防藥物一年兩針預防效果100%

6月20日，美國生物制藥公司吉利德官網公布，其研發的一年注射兩次的HIV-1衣殼抑制劑“Lenacapavir”（來那卡帕韋），在預防艾滋病毒（HIV）方面顯示出了100%的有效性?，F在的艾滋病毒暴露前預防用藥多數也可以做到接近100%的保護率，但大多需要堅持每日用藥，從依從性的角度來說，一年兩針的暴露前預防取得的進展是突破性的。

lenacapavir的作用靶點衣殼抑制劑是藥物應用史上一個全新的作用靶點，跟此前用于治療或預防艾滋病毒的作用靶點完全不同。理論上患者即使對其他藥物的毒株產生耐藥反應，在此靶點上的預防仍然會產生效用。

各方合作

【重點企業】濟民健康與華潤醫藥商業集團達成合作關系

6月18日，濟民健康管理股份有限公司與華潤(廣東)醫學檢驗有限公司、華潤醫療器械(浙江)有限公司共同簽署戰略合作協議，締結戰略合作伙伴關系，三方約定將對濟民大健康系列產品展開供銷合作，充分發揮各自領域的特長優勢，共同發掘、培育市場，聚力并進為健康事業做出貢獻。

【重點企業】生物醫藥創新聯合體揭牌，煙臺校企合作“開啟”多鏈融合

6月20日，2024校企融合創新發展大會暨生物醫藥創新聯合體揭牌儀式在濱州醫學院舉行，由山東豐金生物醫藥有限公司、濱州醫學院、煙臺市市場監督管理局聯合主辦。當天，4個校企合作項目簽約，分別是濱州醫學院與萬華化學集團股份有限公司合作的醫用高分子聚合物的細胞毒性研究項目；與北京中研同仁堂醫藥研發有限公司合作的國公酒抗類風濕關節炎藥效評價項目；與煙臺至公生物醫藥科技有限公司合作的基于時空多組學篩選腫瘤標記物的臨床前研究項目；與智淘中醫藥科技（山東）有限公司合作的降尿酸作用中藥產品開發項目。這些項目旨在發揮學科特色和科研優勢，助力企業產品研發，解決技術難題，提升核心競爭力。

【重點企業】百誠醫藥與菏澤市現代醫藥港及欣昇醫藥達成戰略合作

6月18日，百誠醫藥與菏澤市現代醫藥港管理服務中心、欣昇醫藥合作簽約儀式在杭州臨平舉行。研發創新是百誠醫藥發展的核心動力，百誠醫藥將繼續加大科研投入，提升自主創新能力，強化產業鏈上下游合作。本次戰略合作標志著百誠醫藥與合作伙伴關系的全面升級，是三方探索新合作模式的重要舉措。百誠醫藥將加快推動合作項目的落地，進一步促進醫藥科研的創新和發展。

【重點企業】智翔金泰與重藥集團合作，將重慶制造優質產品推向全國

6月19日，智翔金泰與重藥集團的戰略合作簽約儀式在智翔金泰舉行。簽約儀式現場，智翔金泰與重藥集團分別對企業及戰略合作方案進行了介紹，并達成了戰略合作共識，雙方代表共同簽署了戰略合作協議。未來，智翔金泰的創新產品將通過重藥集團全方位的網絡及數字化服務手段實現快速市場覆蓋，滿足醫療機構及患者對藥品的需求。

智翔金泰與重藥集團雙方將秉承以患者為中心的共同理念，通過戰略合作達到優勢互補、資源共享，從而提升產品的市場占有率和患者覆蓋率。同時，加強在業務協同、技術創新和市場策略上的深度合作，共同提升企業的核心競爭力，打造雙贏的商業合作模式。

新藥獲批

【重點企業】國生物制藥1類創新藥枸櫞酸依奉阿克膠獲批上市

6月19日，中國生物制藥宣布，1類創新藥枸櫞酸依奉阿克膠“Envonalkib (TQ-B3139)”獲批上市，用于未經過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

III期研究結果顯示，依奉阿克對比克唑替尼的mPFS分別為24.87月vs. 11.60月，HR=0.4(P＜0.0001)，腫瘤復發風險降低53%，兩組差異具有顯著的統計學意義。同時，在所有關鍵亞組分析中，依奉阿克均體現出明顯優勢，特別是針對基線存在腦轉移的患者，依奉阿克表現出顯著的獲益(HR=0.36)。兩組基線存在可評估腦轉移病灶的患者總緩解率(ORR)為8.95% vs.23.81%，緩解持續時間(DoR)為25.82月vs.7.39月(HR=0.12)；兩組基線具有腦轉移病灶的患者至疾病進展時間(TTP)為30.32月vs.8.28月(HR=0.31)。結果表明，依奉阿克可顯著延緩腦轉移患者疾病進展或降低新發腦轉移進展的風險，安全性結果顯示，與研究藥物相關的不良事件與既往同類藥物基本相似，整體安全性可控，未出現新的安全性信號。

枸櫞酸依奉阿克膠囊是中國生物制藥繼鹽酸安羅替尼膠囊、富馬酸安奈克替尼膠囊、貝莫蘇拜單抗注射液等產品之后，獲批的又一款1類創新藥，意味著其在肺癌領域的創新產品布局不斷豐富。

【重點企業】和黃醫藥的抗腫瘤新藥呋喹替尼取得歐盟委員會批準

6月22日，和黃醫藥宣布由其自主研發的抗腫瘤新藥呋喹替尼取得歐盟委員會批準用于治療經治轉移性結直腸癌。這是繼呋喹替尼于2023年11月在美國上市以來，在短短的7個多月后所獲得的第二個全球頭部市場的成功準入。由此，呋喹替尼成為了上海首個成功出海美國、歐洲兩大標桿市場的中國原創新藥;首個且唯一一個在歐盟獲得批準用于治療結直腸癌的針對所有三種VEGFR亞型的選擇性抑制劑。

2018年9月，呋喹替尼在中國獲批上市，用于治療轉移性結直腸癌，并于2020年1月納入國家醫保目錄，2022年、2024年相繼在中國澳門、中國香港上市。目前，已覆蓋全國328個城市，超過3000家腫瘤醫院，市場銷售額累計已超20億元，在三線結直腸癌市場占有率近半，持續保持在三線結直腸癌市場的領先地位，累計使逾8萬名患者獲得生存獲益。2023年11月8日，呋喹替尼成功登陸美國市場，獲FDA批準用于治療經治轉移性結直腸癌，獲批后48小時內，即開出首張處方。獲批后一周內，即進入全世界最權威的治療指南(NCCN指南)。目前，這種創新的抗腫瘤藥物正在美國和中國市場應用，歐盟審批通過也將進一步改善歐洲的患者的治療前景。

【重點企業】海瑞藥業的非最終滅菌凍干制劑品種完成歐盟GMP檢查

6月19日消息，海瑞藥業的非最終滅菌凍干制劑品種順利完成歐盟GMP檢查，標志著其質量管理體系和生產能力得到國際權威認證機構認可，進一步提升了國際競爭力。

【重點企業】東北制藥的原料藥維生素C獲得歐洲藥品質量管理局簽發CEP證書

6月19日，東北制藥發布公告，其原料藥維生素C已獲取歐洲藥品質量管理局簽發的歐洲藥典適用性證書（CEP證書）。這標志著東北制藥的維生素C原料藥正式通過歐盟高端注冊，被允許在歐盟的高端醫藥市場進行銷售。東北制藥是國內第三家獲得該證書的維生素C原料藥生產企業，公司擁有全球較大的單條萬噸級維生素C生產線，年產量和年出口量均位居全球前列。

【重點企業】普利制藥多款藥品獲得海外上市許可，大力開拓全球市場

6月18日，普利制藥公告稱，釓特酸葡胺注射液獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）上市許可。釓特酸葡胺注射液是一種釓基造影劑，適用于成人和兒童患者（包括足月新生兒）的大腦（顱內）、脊柱和相關組織的磁共振成像（MRI）靜脈注射，以檢測和顯示血腦屏障損傷和/或血管異常的區域。

6月20日，普利制藥公告稱，注射用鹽酸萬古霉素獲得英國藥品和健康產品管理局（MHRA）上市許可。注射用鹽酸萬古霉素適用于所有年齡組治療以下感染：復雜性皮膚及皮膚組織感染（cSSTI）；骨骼和關節感染；社區獲得性肺炎（CAP）；醫院獲得性肺炎（HAP），包括呼吸機相關性肺炎（VAP）；感染性心內膜炎。注射用鹽酸萬古霉素還適用于所有年齡組在接受大型外科手術時患細菌性心內膜炎風險較高的患者的圍手術期抗菌預防，以及所有年齡組的艱難梭菌感染(CDI)治療。

【重點事件】江蘇省生物醫藥（無錫）產業專項母基金申報落地，助力打造萬億級生物醫藥產業

總規模500億元的江蘇省戰略性新興產業母基金啟動運行，其中，江蘇省集成電路（無錫）產業專項母基金、江蘇省生物醫藥（無錫）產業專項母基金、無錫未來產業天使基金三支總規模100億元的基金申報落地。

其中，江蘇省生物醫藥（無錫）產業專項母基金總規模40億元。基金將以全產業鏈優質發展為目標，充實無錫市“主導方向+頭部企業+專業基金+研發機構+服務平臺”五位一體的發展模式，進一步拉動無錫生物醫藥產業升級和產業鏈的擴充引進，助力無錫打造萬億級生物醫藥產業。

【重點企業】劑泰醫藥完成C輪融資，加速在研管線開發及商業化進程

6月21日，專注“AI+藥物遞送”的創新型生物技術公司劑泰醫藥宣布完成1億美元的C輪融資。本輪融資由中金資本旗下基金領投，中國太平旗下太平香港保險科創基金跟投。加上此前已獲得的紅杉中國、國壽股權、人保股權、五源資本、峰瑞資本、源碼資本、光速光合、礪思資本等頂尖投資機構投資，劑泰醫藥已累計融資近3億美元。

劑泰醫藥于2020年成立，由美國工程院院士陳紅敏以及MIT頂尖科學家賴才達博士、王文首博士共同創立。劑泰醫藥利用人工智能驅動精準靶向藥物遞送和藥物發現，致力于研發創新納米材料，并為患者開發更有效的治療藥物，現已成為全球領先的藥物遞送平臺之一。本輪融資資金也將主要用于繼續推進AI+藥物遞送平臺建設和自研管線的發展，助力劑泰醫藥在藥物遞送領域持續創新。

目前，劑泰醫藥已自主研發了三大AI+核心技術平臺：AI驅動核酸遞送系統設計平臺(AiLNP)、AI驅動mRNA序列設計平臺(AiRNA)、AI驅動小分子制劑設計平臺(AiTEM)，并打造了一條專屬劑泰醫藥的干濕實驗深度結合的技術路線，以此實現了高效的藥物遞送和藥物發現?；贏I藥物遞送平臺，結合迅猛發展的大模型和生成式AI技術，劑泰醫藥建立了世界首個METiSLipidLM脂質語言模型和PhatGPT脂質生成模型，打造了百萬級脂質庫，成功突破了國際專利壁壘。同時，劑泰醫藥結合創新性的分子模擬技術，模擬LNP在體內外的各個微觀過程，并依托世界頂級的實驗驗證平臺，賦能多器官靶向納米材料的開發，實現了AI+納米材料應用的成功落地。在肝靶向領域，劑泰醫藥的DDS達到了best-in-class全球最佳，遞送效率超越行業巨頭20倍以上。在肺靶向等領域，對標海外頂尖藥企也都達到數量級的藥效提升。此外，劑泰醫藥還開創了全身肌肉、腦、免疫器官、腫瘤的靶向遞送技術，成功引領世界攻克多器官和組織靶向的“卡脖子”難題，為腫瘤、代謝疾病、自體免疫疾病和神經老化疾病等領域帶來核酸基因藥物的成藥機會。

依托自主研發的技術平臺，劑泰醫藥還搭建了數條研發管線，涵蓋小分子藥物和以mRNA為主的核酸藥物，重點針對中國及全球臨床需求較大的適應癥領域，如腫瘤、中樞神經系統疾病及肝病等。隨著C輪融資的完成，劑泰醫藥將進一步加速其在研管線的開發及商業化進程，不斷提升公司在AI藥物研發領域的競爭力。

【重點企業】雙鷺藥業擬出資4000萬元參與普樂康增資

6月21日，北京雙鷺藥業股份有限公司董事會審議通過《關于投資4000萬元參與蘇州普樂康醫藥科技有限公司增資的議案》。雙鷺藥業將出資人民幣4000萬元參與蘇州普樂康醫藥科技有限公司(以下簡稱“普樂康”)增資(其中人民幣450980.39元將用于增加普樂康注冊資本，人民幣39549019.61元將用于增加普樂康資本公積金)。普樂康增資完成后注冊資本增加為383.3333333萬元，雙鷺藥業持有普樂康11.765%股權。雙鷺藥業后期將繼續與普樂康展開戰略合作，投資支持普樂康完成PHP1003項目和PHP0101項目包括臨床試驗和工藝驗證等后續研發工作并視項目進展和投資情況確定增持普樂康公司股權及展開項目產業化和商業化等深度合作。

【重點企業】同程舜景擬以現金增資舜景醫藥

6月17日，熱景生物董事會審議通過《關于參股公司增資擴股暨關聯交易的議案》。同程舜景擬以現金對熱景生物參股公司舜景醫藥進行增資，增資價格為5元/注冊資本，增資總金額為1354.15萬元。本次增資完成后，同程舜景持有舜景醫藥15.17%股權。舜景醫藥成立于2018年，專注于醫藥領域。2024年5月，舜景醫藥研制的創新藥SGC001臨床試驗申請（IND）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準許可，SGC001是一款急救用單克隆抗體藥物，適用于急性心肌梗死（AMI）患者的急救治療。