【重點政策】廣州市出臺多項措施，打造世界級創新型生物醫藥產業集群

4月7日，廣州開發區管委會、廣州市黃埔區人民政府印發《廣州開發區（黃埔區）促進生物醫藥產業高質量發展辦法》（以下簡稱《辦法》）。

《辦法》提出十八條措施，旨在搶抓全球生物醫藥創新發展和產業變革重大機遇，助力廣州打造世界級創新型生物醫藥產業集群。其中，在科技創新方面，《辦法》提出，對創新藥、改良型新藥和生物類似藥，在國內臨床試驗研發費用投入1000萬元以上的，根據其臨床研發進度，分階段最高按實際投入臨床研發費用的40%給予資助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經認定，分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元扶持，單個企業每年最高資助1億元。

在臨床試驗方面，《辦法》對為本區醫藥企業提供新藥臨床試驗服務且符合國家藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）的臨床試驗機構，經核定，按機構為本區醫藥企業提供新藥臨床試驗年度服務收入總金額5%給予扶持，單個機構每年最高300萬元。

在藥械成果轉化方面，《辦法》對取得國家藥監局（NMPA）藥物臨床批件的藥物，每個批件最高資助50萬元。對獲得藥品注冊證書的藥品（不同規格視為同一個品種），每個品種給予最高1000萬元一次性資助。對已上市藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價或被列為參比制劑的（不同規格視為同一個品種），每個品種給予100萬元資助。單個企業每年最高資助2000萬元。

此外，《辦法》還支持拓展海外市場，對首次取得美國食品藥品管理局（FDA）新藥臨床試驗許可并在本區進行轉化的新藥，給予30萬元資助，單個企業每年最高資助200萬元。對新取得FDA批準，獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的藥品，每個品種給予最高100萬元一次性資助。

點評：廣州市的生物醫藥產業作為全國首批戰略性新興產業集群，展現出了強大的發展活力和潛力。其產業鏈布局完整，涵蓋現代中藥、化學藥、生物藥以及醫療設備和器械等多個細分領域，為產業的全面發展提供了堅實基礎。近年來，廣州生物醫藥產業快速發展。2023年前三季度，廣州市生物醫藥與健康產業增加值達到1241.82億元，產業規模不斷壯大。從生物醫藥企業看，截至2023年底，全市生物醫藥企業6400多家，位居全國第三，其中上市企業近50家，市值居全國第四。

黃埔區、廣州開發區作為廣州市生物醫藥產業的主要集聚區，不僅聚集了眾多優秀的生物醫藥企業和科研機構，更是引領著產業的創新發展。此次發布的《辦法》全面覆蓋創新研發、臨床試驗、成果轉化、市場拓展等關鍵環節，通過給予資金扶持等多種方式，為生物醫藥產業的創新研發、臨床試驗、成果轉化和海外市場拓展等方面提供了全方位的支持和保障。這不僅凸顯了廣州市打造世界級創新型生物醫藥產業集群的戰略眼光和決心，更為生物醫藥產業的持續健康發展提供了有力保障。總體看，《辦法》的出臺是廣州市在生物醫藥產業領域的一次重大舉措。該《辦法》不僅為當地生物醫藥產業的高質量發展提供了有力的政策保障，也為整個行業的持續健康發展注入了新的動力。隨著政策的深入實施和不斷完善，廣州市的生物醫藥產業鏈協同發展將進一步加速，并有力推動廣州成為世界級創新型生物醫藥產業高地。

圖1：2019-2023年前三季度廣州市生物醫藥與健康產業增加值（單位：億元）

資料來源：廣州市衛生健康委員會、智研咨詢整理

【重點政策】藥審中心發布征求意見稿：強化化學藥品3類仿制藥研發申報指導，推動仿制藥高質量發展

4月7日，為了更好地服務申請人，指導化學藥品3類仿制藥的研發和申報，提高申報資料質量，推動仿制藥高質量發展，藥審中心結合藥品審評工作實踐，起草了《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（原料藥）（征求意見稿）》和《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（制劑）（征求意見稿）》。

【重點政策】北京醫保局出臺若干政策，支持創新醫藥高質量發展

4月7日，北京醫保局發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024）（征求意見稿）》，內容涉及8項32條，其中著力提升創新醫藥臨床研究質效方面稱，將臨床試驗啟動整體用時壓縮至28周以內，并持續加速；鼓勵醫療健康數據賦能創新方面，要求擴大住院和門診電子病歷共享應用范圍，強化電子病歷數據質控管理，2024年力爭覆蓋140家二級及以上醫療機構并鼓勵電子病歷數據合規應用于創新醫藥企業研發；國談藥和創新醫療器械涉及的診療項目，不受醫療機構總額預算指標限制。

【重點政策】珠海市擬出臺新措施，促進生物醫藥與健康產業高質量發展

4月1日，珠海市工業和信息化局發布《珠海市促進生物醫藥與健康產業高質量發展若干措施（征求意見稿）》。該意見稿主要強化資金扶持，對化學藥品1-2類、生物制品（按藥品管理的診斷試劑除外）、中藥（中藥創新藥、中藥改良型新藥），根據研發各階段成果給予獎勵。對完成I、II、III期臨床試驗階段（完成關鍵性臨床試驗可根據實際情況判定視為完成I、II或III期臨床），分別給予最高300萬元、500萬元和1000萬元一次性獎勵。對獲得藥品注冊證書并實現銷售的，按藥品注冊分類標準給予最高1000萬元獎勵。對創新型高端制劑（包括納米粒、微球、脂質體、控釋、緩釋劑型以及微針等創新劑型）單品種首個注冊證書再給予100萬元獎勵。對創新藥研發期間獲得突破性療法和附條件批準的，再給予100萬元獎勵。單個企業每年新藥研發相關獎勵最高不超過2000萬元。

【重點政策】橫琴粵澳深度合作區：加快生物醫藥等產業領域核心技術攻關

4月7日，橫琴粵澳深度合作區經濟發展局發布《橫琴粵澳深度合作區產業核心和關鍵技術攻關項目實施辦法》。該辦法聚焦集成電路、電子元器件、新材料、新能源、大數據、人工智能、物聯網、生物醫藥等合作區重點發展的產業領域，重點資助事關產業核心競爭力、自主創新能力的技術攻關項目。

【重點事件】全國III期肺癌高峰論壇盛大召開，聚焦免疫治療新進展

4月6日，全國III期肺癌高峰論壇于山東濟南盛大召開。此次大會以“聚診療，行精準，創新局”為關鍵詞，圍繞III期肺癌診療中的焦點話題展開討論。近兩年來發展迅猛的非小細胞肺癌（NSCLC）圍術期免疫治療成為會議討論的一大焦點，自AEGEAN研究成功報陽以來，多項III期“夾心餅”研究相繼取得陽性結果，有望改變臨床實踐，成為新的圍術期標準治療策略。

大會主席陳昶教授、田輝教授在最后總結致辭中指出，此次會議圍繞III期肺癌的多方面進行了深入探討，為所有與會者提供了良好的交流平臺，產生了思想碰撞，為未來更多懸而未決的問題提供了新視角，期待全國各個醫院胸外科發展得越來越好。

【重點事件】2024年世界大健康博覽會在武漢舉行，36個項目簽約金額超200億元

4月7日，第六屆世界大健康博覽會（以下簡稱“健博會”）在武漢拉開帷幕，會期四天。以“健康共同體 科技創未來”為主題的2024年健博會由湖北省楚商聯合會、中華預防醫學會、中國健康管理協會、中國康復輔助器具協會、中國醫藥商業協會聯合主辦，展出面積10萬平方米，共設置10個場館，參展商1000余家，覆蓋生物醫藥、醫療器械、康復輔具、醫藥流通、中醫中藥、健康食品、健康服務等大健康全產業鏈上下游。

活動中，荊門市共簽約項目36個，總投資212億元，其中投資20億元的荊門巨子國際頤養中心項目在本屆健博會開幕式現場成功簽約，23個項目在會下成功簽約，12個項目在荊門大健康產業項目簽約儀式現場簽約。沙洋縣、鐘祥市、京山市、東寶區、荊門高新區·掇刀區、漳河新區、屈家嶺管理區分別在現場圍繞健康食品、生物醫藥、醫療器械等方向進行了專題推介。

【重點事件】寵物檢測行業產業協作交流會在中澳生物醫藥產業科技園舉行，搭建起寵物精準醫療產業對接平臺

4月2日，寵物檢測行業產業協作交流會在中澳生物醫藥產業科技園舉行。本次活動由高新區(濱江)互聯網產業園發展服務中心、高新區(濱江)發改局農業綜合服務中心、南京銀行杭州分行、中澳生物醫藥產業科技園主辦，搭建起寵物精準醫療產業對接平臺，促進銀、企、醫加強合作、互相賦能。

現場，近20家生物醫藥企業、寵物醫院、銀行機構等代表匯聚一堂，通過企業實地參觀、項目展示、交流對接等形式深入探討寵物精準診療技術現狀及行業未來發展趨勢。企業的創新技術、創新產品與強有力的寵物檢測解決方案令人應接不暇，張旭濱和、新瑞鵬、宓恩生、仟浩、啾啾、佳雯等業內耳熟能詳的寵物醫院或醫療機構代表現場展開熱烈探討，進一步交流在科技創新之下如何有效賦能提升寵物醫院的診療水平，提高產業發展效益，保障寵物生命健康。

本次寵物檢測行業產業協作交流會以寵物生命健康為焦點，圍繞寵物行業發展、精準檢測技術研發與應用開展研討，既為前沿高效的寵物檢測技術提供了展示空間，又為產業上下游合作對接搭建了重要的對話平臺，是一次緊跟時代步伐、把握行業脈搏的行業會議，將為拓展生物醫藥應用場景，點燃千億級“它經濟”，打造人寵共生和諧城市帶來有益探索。

【重點企業】榮昌生物泰它西普干燥綜合征獲美國FDA快速通道資格，已獲批開展全球多中心Ⅲ期臨床

4月2日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（股票代碼：688331.SH / 09995.HK）宣布：美國FDA授予其泰它西普用于治療干燥綜合征的快速通道資格。2023年底，該適應癥全球多中心Ⅲ期臨床已獲美國FDA批準。

目前全球并無用作治療干燥綜合征的生物藥獲批。而泰它西普有望成為干燥綜合征突破性藥物，填補這一領域的空白，為更多患者帶來治愈希望。

【重點企業】百奧泰獲藥品注冊證書，托珠單抗注射液施瑞立新規格上市

4月3日，百奧泰（688177）發布公告稱，公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于托珠單抗注射液（商品名稱：施瑞立®）的《藥品注冊證書》。該藥品獲批新規格200mg/10mL。百奧泰表示，本次《藥品注冊證書》的獲得是對施瑞立®規格的進一步補充，將有利于發揮該藥品未來市場銷售和市場競爭的潛力。

【重點企業】正序生物CS-101注射液藥物國內IND獲批，“地貧”基因編輯療法取得新突破

4月2日，正序生物“cs-101注射液”的臨床試驗（ind）獲得國家藥品監督管理局（nmpa）的批準。這是中國首個針對β-地中海貧血癥的堿基編輯創新療法。此次CS-101注射液獲批IND，將推動中國原創的堿基編輯技術向臨床藥物的快速轉化，以造福更多病患。

【重點企業】華東醫藥：子公司索米妥昔單抗注射液臨床試驗申請獲批

4月7日，華東醫藥公布全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡稱“中美華東”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，由中美華東與美國合作方ImmunoGen,Inc.（簡稱“ImmunoGen”）合作開發的索米妥昔單抗注射液臨床試驗申請獲得批準。 據了解索米妥昔單抗注射液是首個也是唯一一個在美國獲批用于治療該惡性腫瘤的ADC藥物。

【重點企業】君實生物特瑞普利單抗聯合療法獲批一線治療腎癌

4月7日，君實生物發布公告，特瑞普利單抗聯合阿昔替尼一線治療中高危不可切除或轉移性腎細胞癌患者的新適應癥上市申請獲得批準，是我國首個獲批的腎癌免疫療法。

【重點企業】九源基因「司美格魯肽」生物類似藥申報上市

4月3日，CDE網站顯示，九源基因的生物類似藥司美格魯肽注射液上市申請獲得受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

司美格魯肽是一款長效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑。GLP-1不僅以葡萄糖濃度依賴的方式促進胰島素分泌，還能抑制胰高血糖素分泌；同時還可延緩胃排空，通過中樞性的食欲抑制來減少進食量，有利于降低血糖和減輕體重。因此，司美格魯肽具有多重作用，包括優異的降糖、減重效果以及明確的心血管獲益等。

目前，國內已有多家企業加入了司美格魯肽生物類似藥開發的競賽，除了九源基因率先遞交上市申請外，其余齊魯制藥、華東醫藥、麗珠醫藥、聯邦制藥、惠升生物、正大天晴、石藥集團等公司均已將產品推至III期臨床。

【重點事件】君躋生物完成明熙資本獨家領投數千萬元Pre-A輪融資，賦能生物醫藥創新

投資界4月7日消息，蘇州君躋基因科技有限公司（以下簡稱“君躋生物”）宣布完成數千萬人民幣Pre-A輪融資，本輪融資由明熙資本獨家領投。

君躋生物成立于2022年7月，致力于自動化與智能化的生物技術應用，打造基因合成、寡核苷酸合成、Sanger測序、高通量測序、基因編輯和蛋白表達等一站式基因服務技術平臺，助力生命科學研發和合成生物學產業升級。 過去一年，君躋生物取得了諸多階段性成果，在實現規模化收入的基礎上，推動基因測序和合成全自動化產線投產，建立基因合成-測序-編輯-表達一站式基因服務平臺，完成北方中心（天津實驗室）建設和運營。

【重點事件】引正基因：完成新一輪融資，專注下一代基因編輯工具

4月3日，基因編輯平臺型技術企業引正基因科技有限公司（下稱“引正基因”，GenEditBio）宣布完成千萬美元的Pre-A+輪融資。本輪融資由晟德醫藥集團及旗下順天醫藥聯合領投、啟明創投、香港特別行政區政府創新科技署旗下創科創投基金和香港科技園創投基金跟投。

募集資金將用于支持公司新一代基因編輯工具的開發與產品管線的快速推進，繼續提升產品的研發和產業化能力，研發和建立體內基因編輯藥物制劑的規模生產技術和體系，使產品線能夠快速從早期研究階段進入藥物申報的臨床前研究和臨床階段，并進一步完善研發和管理團隊。

【重點事件】躍賽生物完成超億元A輪融資，助力臨床試驗與新管線研發

4月2日，躍賽生物宣布完成超億元A輪融資，本輪融資由天士力和國內頭部基金聯合領投，浦東創投跟投。躍賽生物專注于開發新一代基于人多能干細胞技術的細胞治療藥物，旨在利用人多能干細胞制備、培養、分化和基因編輯技術平臺致力于干細胞治療領域的技術研發和產品開發，其研發管線覆蓋神經退行性疾病，罕見病及腫瘤等。本輪融資資金將用于加速推進公司的在研管線與臨床試驗進程，進一步深化創新細胞治療藥物的規模化開發和產業化建設。

【重點事件】奕拓醫藥獲得B+輪融資，加速奕拓醫藥LLPS蛋白液-液相分離技術平臺的建設

4月2日，奕拓醫藥獲得B+輪融資，第一期資金由阿斯利康中金醫療產業基金和無錫投控集團領投，錫創投跟投。據悉，B+輪資金將用于加速奕拓醫藥LLPS蛋白液-液相分離技術平臺的建設，并持續推進該公司項目的早期開發和臨床研究。

【重點事件】清普生物完成超億元B+輪融資，聚焦疼痛領域

4月2日，清普生物完成超億元B+輪融資，投資方包括中啟資本、匯鼎投資及盛景嘉成創投。南京清普生物聚焦疼痛領域，全球化布局，致力于以技術創新和臨床創新滿足疼痛領域臨床需求。公司自成立以來，全面圍繞各種急、慢性疼痛適應癥和臨床用藥場景開發鎮痛新藥，憑借專業的團隊和高效的執行力在幾年時間里不斷地超預期攻克國內外研發和注冊里程碑。

本輪融資將用于加速推進首款產品商業化進程和各管線研發。公司首款產品QP001為國內第一個24h長效的非甾體抗炎藥（NSAIDs）注射液，適用于術后中重度疼痛，處于中 美NDA審評階段，公司正在積極準備QP001商業化。QP001為國內首款獲得FDA NDA受理的鎮痛新藥，并已獲得FDA “Application Fee Waivers”（注冊費用減免）。第二款產品QP002為國內首款可灌注給藥的長效術后鎮痛新藥，已完成的I/II期臨床試驗結果積極，正在為開展III期臨床試驗準備。

【重點事件】Obsidian Therapeutics完成超額1.605億美元C輪融資，加快實體瘤TIL療法臨床進展

4月6日，Obsidian Therapeutics完成超額1.605億美元C輪融資，該融資由新投資者Wellington Management領投。Obsidian致力于開創工程化的細胞和基因療法，其主打項目腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法OBX-115已進入治療黑色素瘤與非小細胞肺癌（NSCLC）的1/2期臨床試驗。

【重點事件】Xcell獲得戰略投資，助力細胞療法開發

4月2日，Xcell獲得戰略投資，LabCorp投資。Xcell是一家細胞療法開發商，專注于開發用于細胞療法開發和生產的新型顛覆性系統，打造用于增強細胞治療性能的下一代開發和制造平臺。