【重點政策】國家衛生健康委辦公廳印發《關于做好2024年第一輪甲類大型醫用設備配置許可申報工作的通知》，本輪只受理配置重離子質子放射治療系統

4月24日，國家衛生健康委辦公廳印發《關于做好2024年第一輪甲類大型醫用設備配置許可申報工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》要求：

（一）本輪只受理社會辦醫療機構申請配置重離子質子放射治療系統。

（二）請通知轄區內有申報需求的醫療機構登錄我委網站公開信息，按照《甲類大型醫用設備配置審批服務指南》《甲類大型醫用設備配置許可申報須知》《甲類大型醫用設備配置許可評審標準》在規定時間內提交網上申請。

（三）申報單位提交申請時須書面承諾申請材料真實、有效、合法。我委將組織專家或委托地方衛生健康行政部門進行核查。申報單位有隱瞞有關情況、提供虛假材料、以欺騙等不正當手段申請配置許可的，將依據《行政許可法》《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規不予許可并追究責任。

點評：重離子質子放射治療系統作為一種先進的醫療設備，具有獨特的物理學及放射生物學優勢，對于某些特殊部位腫瘤的治療具有顯著效果。然而，由于設備構造集成復雜，對專業人員要求較多，其配置和使用一直受到嚴格限制。

近年來，我國醫療衛生機構數量不斷攀升，截至2023年，我國醫療衛生機構數量達到107萬個，同比增長3.68%。我國醫療機構在滿足人民群眾多元化、個性化的醫療需求方面發揮著重要作用，而配置先進的醫療器械，特別是像重離子質子放射治療系統這樣的大型醫用器械，對于提升社會辦醫療機構的服務能力和水平具有重要意義。

為了滿足醫療機構的發展需求，國家衛生健康委辦公廳決定專門受理其關于重離子質子放射治療系統的配置許可申請。《通知》的出臺，有效增加社會辦醫療機構重離子質子放射治療系統的配置數量，這將使得更多患者能夠享受到這種先進的治療方法。

《通知》對后續醫療器械發展也具有重要的示范意義。它表明國家對于社會辦醫療機構在醫療設備配置方面的支持和引導，這將鼓勵更多的社會資本進入醫療器械領域，推動醫療器械產業的創新發展。同時，《通知》還強調了申報過程的規范性和透明度，這將有助于營造一個公平、公正的市場環境，促進醫療器械行業的健康發展。此外，《通知》也是我國醫療衛生體系改革和醫療資源優化配置的體現，通過引導社會辦醫療機構合理配置醫療資源，國家能夠更好地滿足人民群眾多元化的醫療需求，提升整體醫療服務水平。同時，這也將有助于推動我國醫療器械產業向高端化、智能化、綠色化方向發展，為構建更加完善的醫療衛生體系提供有力支撐。

圖1：2016年-2023年中國醫療衛生機構數量

資料來源：國家統計局、智研咨詢整理

【重點政策】福建省人民政府關于印發《福建省推動大規模設備更新和消費品以舊換新行動實施方案》，推進醫療衛生機構裝備和信息化設施迭代升級

4月24日，福建省人民政府關于印發《福建省推動大規模設備更新和消費品以舊換新行動實施方案》（以下簡稱《方案》）。

《方案》提出，到2027年，全省工業、農業、建筑、交通、教育、文旅、醫療等領域設備投資規模較2023年增長25%以上。加強優質高效醫療衛生服務體系建設，統籌預防、治療、康復、健康促進等服務，推進醫療衛生機構裝備和信息化設施迭代升級，鼓勵具備條件的醫療機構加快醫學影像、放射治療、遠程診療、手術機器人等醫療裝備更新改造，推動人工智能在醫療衛生服務領域應用，持續提升高端醫療裝備產品性能和質量水平。推動醫療機構病房改造提升，補齊病房環境與設施短板。

【重點事件】最高罰款834萬元，國家藥監局公布6起醫療器械違法案件典型案例

4月25日，國家藥品監督管理局發文稱，各級藥品監督管理部門持續加強醫療器械安全監管，嚴厲打擊醫療器械領域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，現將6起醫療器械違法案件典型案例信息公布如下，分別為上海優婭醫藥科技有限公司未經許可生產未取得醫療器械注冊證第二類醫療器械案、長春市艾頓義齒技術研發有限公司生產標簽不符合規定的第二類醫療器械案、鄂爾多斯市聯康商貿有限公司經營未取得醫療器械注冊證第二類醫療器械案以及蘇州濤冬康貿易有限公司提交第二類醫療器械經營備案虛假資料案等。

具體來看，2023年2月2日，上海市藥品監督管理局對上海優婭醫藥科技有限公司進行現場檢查。經查，當事人未取得醫療器械生產許可證，生產未取得醫療器械注冊證第二類醫療器械“醫用透明質酸鈉修復貼”，涉案貨值金額18781.5元，違法所得16619.98元。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條第一款、第三十二條第一款規定。2023年7月31日，上海市藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第二項規定，對當事人處以沒收違法所得約1.66萬元、罰款37.563萬元的行政處罰。

另外，2022年7月26日，重慶市江北區市場監督管理局和衛生健康委員會對重慶禾熹醫療美容門診部進行聯合執法檢查。經查，當事人使用未依法注冊第三類醫療器械“電光調Q激光設備”和“M22強脈沖光設備”，使用過期醫療器械產品，且未建立進貨查驗記錄制度。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條第一款、第五十五條規定。2023年7月3日，重慶市江北區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項、第八十九條第三項規定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以警告、沒收涉案產品、罰款834萬元的行政處罰。

【重點事件】天津高端醫療器械創新研究院暨創新轉化產業化公共平臺正式啟動運行

4月24日，天津高端醫療器械創新研究院成立大會暨創新轉化產業化公共平臺發布會在東麗區舉行。

“成立高端醫療器械創新研究院，建設高端醫療器械創新轉化公共化平臺，是統籌醫療器械產業高質量發展和高水平安全的一件大事。”天津市副市長范少軍在致辭中表示，要深入貫徹我國關于生物醫藥產業高質量發展決策部署，落實天津推動高質量發展“十項行動”和“三新”“三量”工作要求，堅持科技創新、產業創新一起抓，堅持創新生態、產業生態共同營造，以系統化、生態化思維，有效貫通創新鏈、產業鏈、供應鏈、資本鏈、人才鏈，搭建科技成果從“實驗室”到“生產線”的高速通道，把高端醫療器械創新研究院和創新轉化產業化公共平臺打造成醫療器械技術創新“策源地”、研究成果“孵化器”和產業服務“生態圈”，推動醫療器械產業成龍配套、成鏈成群，促進新質生產力加快發展。

據悉，高端醫療器械創新研究院由天津市市場監督管理委員會、天津市藥品監督管理局、東麗區人民政府、中國生物醫學工程學會、中國醫療器械行業協會秉持“共建生態、共促發展”理念，共同發起設立。創新轉化產業化公共平臺采取政府主導、企業主體、市場化運作機制，打造“1+2+5+9+N”模式。

具體來看，“1”是成立高端醫療器械創新研究院，由政府支持，中國醫療器械行業協會、中國生物醫學工程學會承建，科技型骨干企業、重點研發機構參與共建；“2”是由中國生物醫學工程學會和中國醫療器械行業協會兩個國家級學協會具體負責高研院的運營管理；“5”是建設公共、開放、共享的研發創新、小試中試、通用制造、營銷服務（應用場景）、投融資五大創新服務平臺，并成立檢驗檢測、法規事務等九個共同體作為專業支撐；“9”是天津市市場監督管理委員會、天津市藥品監督管理局、天津市工業和信息化局、天津市科學技術局、天津市衛生健康委員會、天津市醫療保障局、天津市教育委員會、天津市投資促進局、天津市知識產權局等九個市級政府部門聯合出臺支持措施；“N”是為國內外N家科技創新型醫療器械企業和項目提供全流程成果轉化服務保障和創新創業輔導，構建起從研發、孵化、轉化到大規模產業化生產及市場營銷的完整生態，為產業聚集發展提供良好的生態環境。

發布會上，天津市市場監督管理委員會、天津市藥品監督管理局、東麗區人民政府、中國生物醫學工程學會、中國醫療器械行業協會五方共同簽署了《共建天津高端醫療器械創新轉化產業化公共平臺戰略合作框架協議》。與此同時，范少軍與國家工業和信息化部消費品工業司、中國醫療器械行業協會、中國生物醫學工程學會負責人共同為天津高端醫療器械創新研究院揭牌。據悉，發布會由天津市市場監督管理委員會、天津市藥品監督管理局主辦，東麗區人民政府承辦。

天津市政府有關部門、各區人民政府分管負責人，清華大學天津高端裝備研究院、中科院蘇州醫工所天津工研院、天津市第三中心醫院、中核安科銳等科研院所、醫療機構、企業代表共同參加了啟動儀式。啟動儀式后，來自六省市的10個創新項目參加了高研院的首場路演活動。

【重點事件】山東與跨國公司合作懇談會醫療器械產業合作專場在滬舉行

4月25日，由山東省商務廳和先進醫療技術協會（美國）主辦的山東與跨國公司合作懇談會醫療器械產業合作專場在上海花園飯店舉辦。

省衛健委、醫保局和濟南、淄博、棗莊、威海4市將作重點推介。美敦力、強生、西門子醫療、史賽克、丹納赫等21家商協會及跨國公司負責人介紹企業情況，圍繞山東區域發展特點和市場需求展開對接，共同分享山東開放發展新機遇，拓展醫療器械產業合作新空間。

據悉，山東與跨國公司合作懇談會是山東著力打造的與跨國公司對話合作平臺，去年分別在濟南、上海舉辦綠色能源和生物醫藥專場懇談會，取得很好的效果。今年省商務廳謀劃了四場合作懇談會，3月已在北京成功舉辦了高端裝備專場，本次醫療器械專場是第二站。

【重點事件】HIBIO.創新加速營：昌發展股份聯合MD-Clinicals為醫療器械企業出海賦能

4月25日，醫療器械出海閉門研討會暨CHAMPIONBIO園區開放日在昌平生命谷產業基地成功舉辦。本次活動由未來科學城管委會（生命園管委會）、中關村科技園區昌平園管委會指導，昌發展股份、MD-Clinicals共同主辦，旨在推動醫療器械產業的國際化發展，加強企業間的交流與合作，促進產業發展。

活動現場，三位來自海外的專家代表圍繞產業生態賦能、器械合規出海、CE認證、臨床策略及成本控制等核心議題，為與會者帶來了精彩紛呈的分享。專家們深入剖析了國際醫療器械市場的最新趨勢和挑戰，并結合自身經驗，為企業提供了寶貴的出海策略和建議。

此外，昌平生命谷產業基地的開放日吸引了眾多企業的關注。來自騰訊、品馳醫療、愛美客、萬泰生物、譜尼測試、微創醫療、佰仁醫療、青元開物、GC China、百洋醫藥集團、泛生子基因、愛博諾德、多美康、超目科技、福建吉特瑞生物等60余家企業的代表們紛紛前來參觀，他們深入園區內部，探索這里的產業環境和資源優勢。

昌平生命谷產業基地作為昌平生命科學創新走廊的重要組成部分，交通便利、科教創新人才資源豐富、產業生態鏈完善。此次研討會和開放日活動，不僅讓企業代表們感受到了園區的發展活力和潛力，也為他們提供了一個深入交流和合作的平臺，為創新醫療器械出海提供新思路。

未來，昌發展股份將與更多伙伴舉辦豐富的HIBIO創新加速營活動，堅持以價值鏈接為核心，為產業伙伴賦能發展，吸引更多的企業到昌平發展，到昌平生命谷產業基地發展，共同推動產業創新，打造具有全球影響力的“生命谷”。

【重點事件】中關村醫療器械園：打造醫療器械科創成果轉化“新高地”

4月25日，2024中關村論壇年會正式開幕，從年會中了解到，中關村醫療器械園日前發布了醫療器械成果轉化平臺合作需求。據悉，該平臺主要針對醫療器械領域創新創業企業普遍面臨的“產品研發周期長、審評審批速度慢、耐心資本觸達難、創新產品進院晚”等難點，建立了“支撐產品研發、提速審評審批、集聚耐心資本、拓展銷售渠道”的“四位一體”服務體系，切實助力醫療器械企業從“0-1”，從“1-10”的快速發展。

【重點企業】中金輻照在合肥成立健康科技子公司

4月22日，企查查APP顯示，中金健康科技（合肥）有限公司成立，注冊資本8000萬元人民幣，經營范圍包含：第一類醫療器械銷售；第一類醫療器械租賃；第二類醫療器械銷售；新材料技術推廣服務等。企查查股權穿透顯示，該公司由中金輻照全資持股。

【重點企業】器官移植器械提供商健耕醫藥IPO終止

4月22日，專注于為器官移植提供醫療器械產品及服務的上海健耕醫藥科技股份有限公司（下稱“健耕醫藥”），終止了科創板IPO進程，成為今年4月以來第四家終止科創板IPO的醫療企業。

根據IPO文件，健耕醫藥計劃募資10.23億元，按照健耕醫藥披露的最近一個完整年度2021年取得4.8億元收入計算，計劃募資金額是其2.1倍。募資金額之中，最大部分的3.5億元擬用于“器官移植創新研發平臺項目”，約占募資總額的34%，而第二大用途是將2.4億元用于“補充流動資金”，占比約為23.46%。

IPO文件顯示，早在2016年，健耕醫藥完成了對美國器官移植領域知名公司LSI（Lifeline Scientific, Inc.）的收購，獲得對方的核心資產，亦即上述所言的腎臟領域的器官保存及修復產品——LifePort腎臟灌注運轉箱及與其配套使用的一次性腎臟灌注耗材、器官保存液產品。此外，還包括尚處于FDA注冊階段的LifePort肝臟灌注運轉箱及其配套耗材。

【重點企業】影像獨角獸，今日上市

4月23日，美國超聲公司QT Imaging將在納斯達克上市。該公司于3月4日同特殊目的收購公司GigCapital5（納斯達克股票代碼：GIA，GIAFW）完成合并，合并后公司估值達1.51億美元，新的股票代碼為“QTI”。

目前乳腺癌已躍升為“全球第一大癌癥”，超聲相比鉬靶無輻射，無痛，且對致密乳房的篩查具有優勢，其技術手段的研發具有重要的價值，QT Imaging因此獲得了美國國立衛生研究院 (NIH)超過1550萬美元的資金。

QT Imaging的最終目標是將其QTscan技術擴展到乳腺癌篩查之外，可以用于掃描整個身體，提供一種比CT和MRI掃描風險更低、成本更低的替代方案。

QT Imaging專注于低能量超聲系統的研發，其首個產品QT Imaging Breast Acoustic CT? System已獲批FDA。這是一款獨具特色的3D乳腺超聲診斷系統，有研究結果顯示系統對乳腺癌的篩查效果不遜于傳統的金標準鉬靶。

【重點企業】KKR據悉考慮收購印度醫療設備制造商Healthium Medtech

4月24日，據知情人士透露，KKR正在考慮收購印度醫療設備制造商Healthium Medtech。據悉，這筆交易的價值可能高達10億美元。

【重點企業】華東醫藥：全資子公司收到醫療器械注冊申請受理通知書

4月25日，華東醫藥公告，全資子公司欣可麗美學（上海）醫療科技有限公司收到國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的《受理通知書》，其申報的三類醫療器械含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠MaiLi Extreme注冊申請獲得受理。

【重點企業】格力電器跨界成立醫療器械公司，注冊資本1000萬

4月26日，企查查信息顯示，珠海格力醫療器械有限公司正式成立，這是由知名家電巨頭格力電器投資設立的新公司。

該公司的注冊資本為1000萬元人民幣，主要經營范圍包括醫療服務、醫療美容服務以及第二類和第三類醫療器械生產等。

企查查顯示，新公司由格力電器旗下的珠海格力科技管理有限公司和珠海華域智創科技有限公司共同持股。

【重點企業】康為世紀：子公司產品幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒獲得三類醫療器械注冊證

4月26日，康為世紀公告，全資子公司江蘇健為診斷科技有限公司自主研發生產的幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）近日收到了國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證（體外診斷試劑）。

【重點企業】達安基因：取得一個醫療器械注冊證

4月26日，達安基因發布公告稱，近日，公司取得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證一個，醫療器械名稱為甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）。

【重點企業】美康生物：取得一項醫療器械注冊證

4月26日，美康生物公告，公司近日取得由浙江省藥監局頒發的可溶性生長刺激表達基因2蛋白檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）《醫療器械注冊證（體外診斷試劑）》。

【重點事件】歐盟對華醫療器械采購啟動調查

4月24日，歐盟官方公報發布了歐委會依職權對中國醫療設備領域公共采購環節在《國際采購工具》（IPI）下進行為期9個月的調查。

【重點事件】歐盟研究針對中國醫療器械市場準入和政府采購的調查，外交部回應

4月24日，在外交部例行記者會上，有記者提問稱，歐盟今天上午宣布，他們正在研究一項針對中國醫療器械市場準入和政府采購的調查。請問中方對此有何評論？對此，中國外交部發言人汪文斌表示，近段時間以來，歐盟頻繁動用經貿工具箱和貿易救濟措施，發出的是保護主義信號，針對的是中國企業，損害的是歐盟形象。他表示，歐盟一貫標榜是全球最開放的市場，但外界看到的是歐盟一步步走向保護主義，我們敦促歐方恪守市場開放承諾和公平競爭原則，遵守世貿組織規則，停止以各種借口無端打壓限制中國企業。

【重點融資】iVEAcare獲得2750萬美元A輪融資

4月23日，iVEAcare獲得2750萬美元A輪融資，Hatteras Venture Partners、Treo Ventures、Vensana Capital投資。

iVEAcare是一家發展階段醫療設備研發商，正在開發一種創新的神經調節療法，以治療影響大量患者群體的未滿足臨床需求，該公司專注于開發和商業化技術平臺，以治療患有慢性疾病的患者。

【重點融資】海每康醫療獲近千萬元天使輪融資

4月24日，普陀區科技企業上海海每康智能醫療科技有限公司（簡稱：海每康醫療）成功獲得漢理資本旗下兩個基金主體的近千萬元天使輪投資。作為首批進駐普陀區中以（上海）創新園的科技企業，該項目不僅在市、區多個創新大賽中成為佼佼者，還成功入選了上海市“2023年度科技型中小企業技術創新資金計劃”擬立項項目清單。

腦機接口（Brain-Computer Interface, BCI）行業近年來發展迅速，已成為科技創新的熱點與焦點之一。BCI技術通過直接連接大腦和外部設備，實現人腦與機器的直接交流和控制。這一技術在醫療康復、游戲娛樂、智能家居等多個領域展現出巨大的應用潛力。隨著研究的深入和技術的成熟，腦機接口技術正逐步從實驗室走向市場，為人們的生活帶來革命性的變化。

海每康醫療的成立，是華山醫院和上海交通大學科研成果轉化的重要項目。公司依托兩家機構在生物醫學工程和機器人技術方面的深厚積累，結合臨床需求，開發出創新的康復機器人產品。企業全國首創的可穿戴智能康復手套，也成為上海市人工智能醫療輔助器具工程研究中心的戰略合作伙伴，在2022年國家工信部和藥監局人工智能揭榜產品中脫穎而出，入選全國十個揭榜產品。

【重點融資】中慧醫學成像完成近6000萬港元融資，發布AI醫學成像新產品線

4月26日，中慧醫學成像有限公司（以下簡稱“中慧醫學成像”）正式完成近6000萬港元Pre A輪融資。去年3月，中慧醫學曾完成首輪4000萬港元，在今年一季度追加250萬美元，追加投資由AEF大灣區創業基金（由戈壁大灣區管理）領投。

融資資金將主要投入互聯網醫院建設以及適用于學校、家庭的數字療法平臺搭建，實現篩診治一體化商業閉環。

超聲波是一種高頻聲波，可以穿透皮膚、組織和液體，被器官和結構的界面反射回來，形成圖像，以供醫生診斷和治療疾病。中慧醫學成像起源于香港理工大學生物醫學工程實驗室自主研發的三維超聲成像技術，在超聲波的基礎上加入人工智能算法，打破超聲的傳統限制，能夠實現三維超聲骨骼成像。

中慧醫學成像也于近期發布全新集團品牌Aitrasound®，將在更多慢病領域實現AI智能三維超聲影像診斷。

中慧醫學成像基于全球首創的獨特技術——三維超聲脊柱影像評估，中慧醫學成像旗下品牌Scolioscan®綜合了脊柱側彎評估設備、脊柱影像處理軟件和數據管理云平臺，推出脊柱側彎專病的篩診治全套解決方案，從大規模篩查到非手術干預，實現零輻射、高精度的醫學量化評估，使專科篩診治更加可視化及精準化。