摘要：近年來，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)增長，并呈現(xiàn)出穩(wěn)定的增長趨勢。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2023年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模達到10358億元，同比增長10.18%；基于老齡化趨勢、醫(yī)療技術的發(fā)展以及政府對健康保健投資支持等多方面的影響，中國醫(yī)療器械市場將持續(xù)增長。預計2024年，醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到11300億元，同比增長9.09%。這為醫(yī)療器械企業(yè)提供了良好的發(fā)展機遇，同時也需要企業(yè)加強技術創(chuàng)新、市場競爭能力和合規(guī)管理，以應對市場的變化和挑戰(zhàn)。

一、定義及分類

醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械按照功能分類可分為診斷設備類、治療設備類、康復設備類、醫(yī)用耗材類、醫(yī)療保健產(chǎn)品類、醫(yī)用軟件類等。

二、行業(yè)政策

1、主管部門和監(jiān)管體制

醫(yī)療器械行業(yè)主管部門包括國家發(fā)改委、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局等相關部門，行業(yè)自律組織為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會。

國家發(fā)改委主要職能為宏觀調(diào)控醫(yī)療器械行業(yè)，組織實施醫(yī)療器械相關行業(yè)的產(chǎn)業(yè)政策，研究制定行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導行業(yè)結(jié)構調(diào)整及促進行業(yè)發(fā)展。

國家衛(wèi)健委負責制定醫(yī)療器械行業(yè)政策及管理辦法并監(jiān)督各級機構實施，建立醫(yī)療服務評價和監(jiān)督管理體系。

國家藥監(jiān)局主要職責包括：負責醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施；負責醫(yī)療器械標準管理。組織制定、公布醫(yī)療器械標準，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施；負責醫(yī)療器械注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，并組織實施；負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責監(jiān)督實施；負責醫(yī)療器械上市后風險管理。組織開展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、評價和處置工作；負責組織指導醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處醫(yī)療器械注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責組織指導查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為；負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理領域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主要負責開展有關醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展問題的調(diào)查研究；組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策；參與國家標準、行業(yè)標準、質(zhì)量規(guī)范的制定、修改、宣傳和推廣行業(yè)資質(zhì)管理工作；接受國家藥監(jiān)局等政府部門的授權和委托，參與制定行業(yè)規(guī)劃，對行業(yè)內(nèi)重大技術改造、技術引進、投資與開發(fā)項目進行前期論證及執(zhí)行其他任務；組織開展國內(nèi)外經(jīng)濟技術交流與合作，對會員企業(yè)進行行業(yè)自律管理；開展三類產(chǎn)品及進口產(chǎn)品注冊咨詢及代理，經(jīng)政府有關部門批準開展相關各類認證、認可工作；參與國內(nèi)外政府采購及醫(yī)療器械的招標、投標工作等。

2、行業(yè)相關政策

醫(yī)療器械的高端化、智能化發(fā)展是政策重點推進方向。2023年12月，國務院印發(fā)《全面對接國際高標準經(jīng)貿(mào)規(guī)則推進中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)高水平制度型開放總體方案》，提出在上海自貿(mào)試驗區(qū)進口醫(yī)療器械，并優(yōu)化“人工智能+醫(yī)療器械”應用審評審批程序，對進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的人工智能輔助診斷醫(yī)療器械加快審評審批。通過引進更多國際先進的醫(yī)療器械技術和產(chǎn)品，有助于滿足國內(nèi)市場對高端醫(yī)療器械的需求，并提升中國醫(yī)療器械行業(yè)的整體水平。同時優(yōu)化審評審批程序，將推動人工智能在醫(yī)療器械領域的應用與創(chuàng)新，提高醫(yī)療診斷和治療水平。

三、發(fā)展歷程

我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展歷程主要經(jīng)歷三個階段。1949-1978年，從新中國建立到改革開放，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開始處于“萌芽”狀態(tài)，并在不斷地摸索中逐步形成為一個獨立的產(chǎn)業(yè)。直到1978年，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家增加到430家、在職員工增加到10萬人，生產(chǎn)品種也大幅度上升，為改革開放后的產(chǎn)業(yè)發(fā)展打下了堅實的基礎。1978-2012年，改革開放到中共十八大，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，并朝著產(chǎn)品種類更加齊全、技術創(chuàng)新能力不斷完善、能滿足消費者不同層次需求的成熟產(chǎn)業(yè)發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2010年我國醫(yī)療器械市場總體產(chǎn)值突破了1000億元，規(guī)模居世界第二，2010年全年更是達到了1354.1億元。十八大以來，黨和國家對醫(yī)療器械發(fā)展高度重視，在優(yōu)化監(jiān)督管理體制的同時鼓勵企業(yè)創(chuàng)新。我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正朝著國產(chǎn)化、高端化、品牌化、國際化方向發(fā)展。隨著“十三五”醫(yī)改規(guī)劃開展，行業(yè)監(jiān)管日趨嚴格、耗材兩票制試點擴大、集采降價政策推陳出新、醫(yī)保控費成常態(tài)，醫(yī)療器械行業(yè)變革加劇，風險與機遇并存。

四、行業(yè)壁壘

1、市場準入壁壘

我國對醫(yī)療器械行業(yè)實行嚴格監(jiān)管，這是因為醫(yī)療器械的使用關乎到患者的生命安全。針對這一行業(yè)的特殊性質(zhì)，我國在產(chǎn)品準入、生產(chǎn)準入和經(jīng)營準入三個方面設置了較高的門檻，以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。目前，我國按照風險程度對醫(yī)療器械實施分類管理，其中第Ⅱ類、第Ⅲ類產(chǎn)品屬于高風險產(chǎn)品，必須取得藥品監(jiān)督管理部門審批的產(chǎn)品注冊證。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須取得生產(chǎn)許可證并通過GMP認證，經(jīng)營企業(yè)必須取得經(jīng)營許可證并通過GSP認證，出口產(chǎn)品一般需歐盟CE認證或美國FDA許可。

2、技術研發(fā)壁壘

醫(yī)療器械行業(yè)的技術壁壘主要表現(xiàn)在產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品需要具備高度的準確性和安全性，因此對研發(fā)技術和生產(chǎn)工藝都有著很高的要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品不僅涉及到各種學科的專業(yè)知識，還需要具備多學科的交叉應用能力。同時，醫(yī)療器械行業(yè)的技術更新迭代速度較快，需要企業(yè)持續(xù)投入大量的研發(fā)投入，以保持產(chǎn)品的競爭力，這也會對企業(yè)帶來巨大的財務壓力。

3、營銷渠道壁壘

醫(yī)療器械的銷售模式通常采用經(jīng)銷和直銷相結(jié)合的方式，這是因為醫(yī)療器械的銷售具有輻射地域廣、專業(yè)性要求高等特點。在經(jīng)銷模式下，企業(yè)需要建立成熟的營銷網(wǎng)絡和優(yōu)質(zhì)的售后服務體系，這需要大量的人力、物力和資金投入，建設周期也比較長。新進入企業(yè)往往難以在短時間內(nèi)積累渠道資源和市場優(yōu)勢。此外，早期進入市場的企業(yè)已經(jīng)通過長期的經(jīng)營積累了較好的經(jīng)銷商議價和管理能力，在與實力較強的經(jīng)銷商談判時占據(jù)著強勢地位。另一方面，直銷模式下，醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)對招標項目設置了較高的條件，要求投標企業(yè)在經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品價格、質(zhì)量管控和售后服務等方面都具備較高的水平。這使得市場競爭門檻被提高，新進入企業(yè)在直銷模式下面臨更大的挑戰(zhàn)。

五、產(chǎn)業(yè)鏈

1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包括基礎原材料、電子元器件、軟件、光導纖維、光學玻璃等，其中基礎原材料包括鋼鐵、橡膠以及塑料等材料；中游為醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷售和服務；下游包括醫(yī)療機構、體檢中心、家庭用戶等。

醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

基礎原材料

中信泰富特鋼集團股份有限公司

寧波長陽科技股份有限公司

寧波天龍電子股份有限公司

浙江雙箭橡膠股份有限公司

電子元器件

立訊精密工業(yè)股份有限公司

歌爾股份有限公司

廈門宏發(fā)電聲股份有限公司

中航光電科技股份有限公司

廣東生益科技股份有限公司

瑞聲聲學科技(深圳)有限公司

軟件

創(chuàng)業(yè)慧康科技股份有限公司

衛(wèi)寧健康科技集團股份有限公司

衛(wèi)寧健康科技集團股份有限公司

上海奕瑞光電子科技股份有限公司

光導纖維

長飛光纖光纜股份有限公司

江蘇亨通光電股份有限公司

烽火通信科技股份有限公司

江蘇中天科技股份有限公司

上游

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

東軟集團股份有限公司

江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司

山東威高骨科材料股份有限公司

中游

醫(yī)療機構

體檢中心

家庭用戶

下游

2、行業(yè)領先企業(yè)分析

（1）深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司是一家面向全球的高科技醫(yī)療設備和解決方案供應商，業(yè)務涉及生命信息與支持、體外診斷、數(shù)字超聲、醫(yī)學影像四大領域，在全國31個省設立了子公司，產(chǎn)品遠銷全世界190多個國家。2023年前三季度，邁瑞醫(yī)療營業(yè)收入為273億元，同比增長17.20%；歸母凈利潤為98億元，同比增長21.38%。在2022年12月-2023年2月期間，國內(nèi)ICU病房建設顯著提速，監(jiān)護儀、呼吸機、輸注泵等重癥所需設備的緊急采購量大幅增加，這帶動了相關重癥產(chǎn)品的營收大幅增長。2023年3月至7月，隨著國內(nèi)醫(yī)院常規(guī)診療活動加速恢復，常規(guī)產(chǎn)品呈現(xiàn)迅速復蘇趨勢。然而，2023年8月，國家衛(wèi)健委等九部門共同啟動了關于全國范圍整治醫(yī)療領域不正之風的行動，導致國內(nèi)公立醫(yī)院正常招投標活動顯著推遲，診療有所放緩，國內(nèi)醫(yī)療器械市場需求受到?jīng)_擊。盡管如此，公司在海外市場的需求相對較為景氣，這部分緩解了公司業(yè)績的壓力。

（2）山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

山東新華醫(yī)療器械股份有限公司于1943年創(chuàng)立，是中國共產(chǎn)黨和中國人民解放軍建立的第一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)過八十年的發(fā)展，公司發(fā)展壯大，并形成了醫(yī)療器械、制藥裝備、醫(yī)療商貿(mào)和醫(yī)療服務四大業(yè)務板塊。作為國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)中實力強大、產(chǎn)品種類齊全的企業(yè)之一，2023年前三季度，新華醫(yī)療營業(yè)收入為73億元，同比增長10.02%；研發(fā)投入為3億元，同比增長20.11%。這主要得益于醫(yī)院建設竣工潮帶來的醫(yī)療設備采購需求旺盛，推動了公司業(yè)績的增長。同時，公司還加大了研發(fā)投入，研發(fā)進展持續(xù)更新。包括公司成功取得了“放射治療X射線圖像引導系統(tǒng)”的三類醫(yī)療器械注冊證，并且順利推進了128排滑軌CT和全自動條狀袋包生產(chǎn)線等關鍵研發(fā)項目。新華醫(yī)療在醫(yī)療器械領域具備較強的技術實力和品牌影響力。未來，公司可以繼續(xù)加強研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品和技術，以滿足市場需求。

六、行業(yè)現(xiàn)狀

近年來，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)增長，并呈現(xiàn)出穩(wěn)定的增長趨勢。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2023年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模達到10358億元，同比增長10.18%；基于老齡化趨勢、醫(yī)療技術的發(fā)展以及政府對健康保健投資支持等多方面的影響，中國醫(yī)療器械市場將持續(xù)增長。預計2024年，醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到11300億元，同比增長9.09%。這為醫(yī)療器械企業(yè)提供了良好的發(fā)展機遇，同時也需要企業(yè)加強技術創(chuàng)新、市場競爭能力和合規(guī)管理，以應對市場的變化和挑戰(zhàn)。

七、發(fā)展因素

1、有利因素

（1）國家政策的大力支持

醫(yī)療器械行業(yè)是一個與人類生命健康密切相關的新興產(chǎn)業(yè)。在國家主管部門的政策支持下，國產(chǎn)醫(yī)療器械得到了快速發(fā)展。多項政策的出臺鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新，推動高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進新技術的推廣和應用。這些政策的實施，在技術迭代、醫(yī)保控費等背景下，有效地推動了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。隨著國家政策支持的不斷加強，國產(chǎn)醫(yī)療器械在技術研發(fā)和產(chǎn)品性能上也不斷取得突破。目前，國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)開始逐步替代進口產(chǎn)品，成為國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的重要發(fā)展趨勢。

（2）人口老齡化和居民收入增長將持續(xù)帶動行業(yè)市場規(guī)模的迅速增長

隨著人口老齡化程度的不斷加深，中國醫(yī)療器械市場面臨著更大的發(fā)展機遇。人口老齡化是醫(yī)療器械需求增長的主要原因之一。隨著年齡的增長，老年人對醫(yī)療設備和服務的需求量也逐漸增加，尤其是高端醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材等。這些產(chǎn)品的需求量將隨著老年人口的增加而持續(xù)擴大。此外，隨著居民收入的不斷增加，消費能力也在提升，人們對醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求也會相應增加。在這種情況下，醫(yī)療器械企業(yè)可以加大技術研發(fā)投入，提升產(chǎn)品性能和質(zhì)量，滿足消費者對高品質(zhì)醫(yī)療器械的需求。

（3）基本醫(yī)療保險制度不斷完善

我國醫(yī)療保障制度的不斷完善，包括醫(yī)療報銷項目的擴增和報銷比例的提高，使得國民的就醫(yī)意愿逐步提升。這一趨勢在數(shù)據(jù)上也得到了體現(xiàn)，根據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，2023年1-9月，我國醫(yī)療衛(wèi)生機構總診療人次達到51.1億人次，同比增長6.0%。診療人次的增多直接推動了對醫(yī)療器械的使用需求，進一步促進了醫(yī)療器械市場的發(fā)展。未來，隨著我國醫(yī)療保障制度及醫(yī)療衛(wèi)生水平的持續(xù)改進和提升，將帶來更充足的醫(yī)療需求，這將成為醫(yī)療器械市場長期穩(wěn)定發(fā)展的重要驅(qū)動力。

2、不利因素

（1）國內(nèi)技術水平相對滯后

中國醫(yī)療器械行業(yè)在技術研發(fā)方面相對滯后，與國際先進水平仍存在差距。雖然近年來中國醫(yī)療器械企業(yè)加大了對技術創(chuàng)新的投入，但整體上仍然面臨技術壁壘較高的問題。一方面，醫(yī)療器械領域的核心技術受到國外廠商的壟斷，中國企業(yè)難以取得關鍵技術和專利；另一方面，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游環(huán)節(jié)不完善，缺乏配套設備和高端材料，制約了技術創(chuàng)新的發(fā)展。因此，中國醫(yī)療器械企業(yè)在技術研發(fā)方面需要加大投入，提升自身的研發(fā)能力和創(chuàng)新能力。

（2）價格水平下降和營運成本上升所帶來的經(jīng)營壓力

醫(yī)療器械行業(yè)在價格和成本端都面臨較大的壓力。在價格端，政府推出了一系列調(diào)價控費政策，導致醫(yī)療器械整體價格水平呈下行趨勢。這雖然可以緩解患者的負擔，但同時也對企業(yè)的盈利能力產(chǎn)生了挑戰(zhàn)。在成本端，企業(yè)面臨兩方面的壓力。一方面，員工工資水平不斷上漲，加上醫(yī)療器械行業(yè)對高端人才的需求增加，未來企業(yè)的用工成本仍會持續(xù)上升。另一方面，原材料和運輸成本也在上升，進一步增加了企業(yè)的成本壓力。

（3）市場競爭激烈

中國醫(yī)療器械市場競爭激烈，企業(yè)數(shù)量眾多，產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象嚴重。由于進入門檻相對較低，許多小型醫(yī)療器械企業(yè)涌現(xiàn)，導致市場競爭加劇。這些企業(yè)往往缺乏技術實力和創(chuàng)新能力，無法與大型企業(yè)相抗衡。此外，一些低價產(chǎn)品的涌入也對市場造成沖擊，使得整個行業(yè)的價格水平下降。因此，醫(yī)療器械企業(yè)面臨著更為激烈的市場競爭，需要通過提升技術實力、加強創(chuàng)新能力等手段來保持競爭優(yōu)勢。

八、競爭格局

中國醫(yī)療器械市場規(guī)模龐大，隨著人口老齡化和醫(yī)療服務多元化的趨勢，醫(yī)療器械的需求不斷上升，為企業(yè)提供了廣闊的市場機遇。政府采取措施支持國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展，推動采購國產(chǎn)儀器和高值耗材，以提升市場滲透率和占有率。這些舉措將進一步打破海外壟斷，促進國產(chǎn)醫(yī)療器械的快速發(fā)展。不僅如此，部分成熟產(chǎn)品正在加速全球化進程，向全球一流水平進發(fā)。隨著國產(chǎn)醫(yī)療器械的技術水平的快速提升，尤其是在高端醫(yī)療器械領域，一些國產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)具備了與跨國公司競爭的實力。例如，邁瑞、上海聯(lián)影等企業(yè)在醫(yī)學成像領域高端設備已逐漸滲透國內(nèi)市場。這些企業(yè)通過技術創(chuàng)新、品質(zhì)提升、服務優(yōu)化等方式來獲得競爭優(yōu)勢，在國內(nèi)市場擁有較大的市場份額，并在海外市場上逐漸嶄露頭角。

九、發(fā)展趨勢

1、國際化和市場拓展

隨著全球化的進程，中國企業(yè)將積極拓展海外市場，提升在國際市場上的競爭力。通過技術創(chuàng)新、質(zhì)量提升和品牌塑造，中國醫(yī)療器械企業(yè)將逐漸在國際市場上嶄露頭角。此外，一帶一路倡議的推進為中國醫(yī)療器械企業(yè)提供了更廣闊的市場機遇。通過與相關國家和地區(qū)的合作，中國醫(yī)療器械企業(yè)可以開拓新的市場，共同推動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

2、進口替代是國產(chǎn)醫(yī)療器械的重要趨勢

在國家政策支持、國內(nèi)醫(yī)療器械廠家技術迭代、醫(yī)保控費等背景下，進口替代成為國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的重要發(fā)展趨勢。在政策端，國務院、藥監(jiān)局多次發(fā)文，支持國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，尤其是鼓勵臨床急需、創(chuàng)新度較高的產(chǎn)品加速上市；在支付端，醫(yī)保控費和集中帶量采購一方面為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展擠出了空間，另一方面，由于國際醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要考慮全球市場價格同步的問題，國內(nèi)醫(yī)保控費和集中帶量采購對國際醫(yī)療器械廠家的擠出效應較為明顯。此外，國內(nèi)醫(yī)療器械市場快速增長，市場擴容空間大，更是有利于推動國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)快速擴張和對進口產(chǎn)品的替代。

3、技術創(chuàng)新和智能化發(fā)展

隨著科技的不斷進步，醫(yī)療器械領域也在不斷探索和應用新的技術。未來，醫(yī)療器械企業(yè)將繼續(xù)加大研發(fā)投入，推動技術創(chuàng)新，以提供更加精準、高效和便捷的醫(yī)療解決方案。未來微創(chuàng)診療受眾面持續(xù)擴大，診療器械性能不斷提高，進一步降低操作風險、減輕患者痛苦、提高手術成功率。且在人工智能與5G技術的賦能下，通過結(jié)合人工智能、大數(shù)據(jù)分析和物聯(lián)網(wǎng)等先進技術，醫(yī)療器械可以實現(xiàn)數(shù)據(jù)的實時監(jiān)測、遠程診斷和智能化管理，為醫(yī)務人員和患者提供更好的服務和體驗，同時可以提高診斷的準確率與效率，極大緩解醫(yī)療資源緊張的問題，有助于患者早篩早治率。