內容概況：中國國產醫療器械行業正處于快速發展階段。近年來，隨著人口老齡化加劇、慢性病發病率上升以及醫療技術不斷進步，醫療器械市場需求持續增長。2023年，中國國產醫療器械行業市場規模為12980億元，同比增長17.15%。國產醫療器械企業在技術創新和產品質量上不斷取得突破，逐步替代進口產品。特別是在醫療影像設備、高值醫用耗材、體外診斷等領域，國產龍頭企業已經打破了海外壟斷，部分成熟產品正在加速全球化進程。邁瑞醫療、聯影醫療等企業已成為全球領先的醫療設備供應商之一。

相關上市企業：邁瑞醫療（300760）、聯影醫療（688271）、魚躍醫療（002223）、樂普醫療（300003）、威高股份（01066）、九安醫療（002432）、安圖生物（603658）、大博醫療（002901）

相關企業：寶鋼集團有限公司、中國鋁業集團有限公司、中國石油化工集團公司、深圳市匯頂科技股份有限公司、寧波江豐電子材料股份有限公司、杭州海康威視數字技術股份有限公司、浙江水晶光電科技股份有限公司、住友瑞科材料科技（蘇州）有限公司、衛寧健康科技集團股份有限公司、深圳市艾比森光電股份有限公司

關鍵詞：國產醫療器械、國產醫療器械市場規模、國產醫療器械行業現狀、國產醫療器械發展趨勢

一、行業概述

國產醫療器械是指在中國境內生產制造，并經過國家藥品監督管理局（NMPA）注冊審批的醫療器械產品。其核心特征包括國內生產制造、自主知識產權、核心部件國產化以及非貼牌組裝。醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其作用主要通過物理等方式獲取，并非通過藥理學、免疫學或者其他方式獲得。國產醫療器械主要依據《醫療器械分類規則》和風險程度進行劃分，分為第一類醫療器械、第二類醫療器械和第三類醫療器械三類。

二、行業發展歷程

中國國產醫療器械行業發展主要經歷了四個階段。20世紀50年代至2000年的起步階段，新中國成立后，醫療器械行業從無到有，初步建立起基礎的產業體系。主要滿足基本醫療需求，技術水平相對較低，產品以中低端為主，高端設備依賴進口。

2000年至2015年的快速發展階段，隨著醫改政策的推進，醫療衛生機構對設備的更新和補充需求增加。中低端醫療器械市場快速增長，國產企業開始技術跟進，打破進口壟斷，部分領域實現國產化。然而，高值醫療器械市場仍被進口產品占據。

2015年至2020年的創新突破階段，國家政策大力支持醫療器械創新，鼓勵企業加強自主創新能力。創新醫療器械如雨后春筍般涌現，部分高端設備實現國產化，如影像設備、體外診斷設備等。同時，國產替代進程加速，部分省份開始限制進口產品在公立機構的招標。

2020年至今的高質量發展階段，國家持續推動醫療器械行業的高質量發展，出臺多項政策支持高端醫療器械創新。高端醫療器械市場逐漸被國產產品占據，如心臟支架、手術機器人等。技術創新成為主流，部分領域開始顯現“顛覆性”創新。此外，國家通過醫療器械注冊認證制度，規范市場秩序，提升行業標準化水平。

三、行業產業鏈

國產醫療器械行業產業鏈上游主要包括醫用原材料、電子器件、生物化學原料、軟件系統及相關零部件供應，其中原材料包括金屬材料（如鈦合金用于骨科植入物）、高分子材料（如醫用塑料用于一次性耗材）和生物材料（如用于心臟支架的支架材料）等，電子元件包括芯片、電路板、傳感器等。產業鏈中游為國產醫療器械生產制造環節。產業鏈下游主要為醫療機構、診所、家庭用戶等終端用戶提供醫療服務。

相關報告：智研咨詢發布的《中國國產醫療器械行業市場競爭態勢及發展趨向分析報告》

四、市場規模

中國國產醫療器械行業正處于快速發展階段。近年來，隨著人口老齡化加劇、慢性病發病率上升以及醫療技術不斷進步，醫療器械市場需求持續增長。2023年，中國國產醫療器械行業市場規模為12980億元，同比增長17.15%。國產醫療器械企業在技術創新和產品質量上不斷取得突破，逐步替代進口產品。特別是在醫療影像設備、高值醫用耗材、體外診斷等領域，國產龍頭企業已經打破了海外壟斷，部分成熟產品正在加速全球化進程。邁瑞醫療、聯影醫療等企業已成為全球領先的醫療設備供應商之一。

2023年，中國國產醫療器械生產企業數量為3.67萬家，同比增長8.54%。從區域分布來看，廣東省以6460家醫療器械生產企業位居全國第一，占比17.61%；江蘇和山東分別以4596家和4107家緊隨其后。這些省份憑借其發達的制造業基礎和完善的產業鏈，成為醫療器械產業的重要集聚地。此外，青海省和西藏自治區的企業數量增速達到33.33%。

從產品類別來看，可生產Ⅰ類產品的企業數量增長9.68%，達到25817家；可生產Ⅱ類產品的企業數量增長8.50%，達到17187家；可生產Ⅲ類產品的企業數量增長15.48%，達到2670家。這表明，隨著技術的進步和市場需求的多樣化，醫療器械企業正逐步向更高技術門檻的產品領域拓展。

2024年，中國醫療儀器及器械出口金額為197.14億美元，同比增長7.04%；其進口金額為125.21億美元，同比下降9.12%。整體來看，中國醫療儀器及器械進口近四年呈現持續下滑走勢。這一趨勢反映了中國醫療器械行業在全球市場中的競爭力不斷增強，以及國內市場的自給自足能力逐步提升。出口增長主要得益于中國醫療器械企業在中低端產品領域的優勢，尤其是在一次性耗材和基礎醫療設備方面，這些產品在國際市場上的需求穩定且價格競爭力強。進口金額的持續下降則與國內醫療器械行業的技術進步密切相關。近年來，隨著國產醫療器械在高端設備、體外診斷和高值耗材等領域的突破，國內市場對進口產品的依賴逐漸減少。這表明國內企業在高端醫療器械領域的國產替代進程正在加速。

2024年11月，中國醫療器械轉入注冊申請數量為1562項，環比增加16.22%，同比增加8.10%；中國醫療器械轉出審結項目數量為1511項，環比增加22.55%，同比下降3.70%。整體來看，近幾年，創新醫療器械的審批數量持續增加，國產創新產品占比顯著提升。注冊申請數量的顯著增長表明企業對新產品開發和市場拓展的積極性持續提升。近年來，國家不斷深化醫療器械審評審批制度改革，加速創新醫療器械的審批流程，為企業的創新提供了有力支持。例如，創新醫療器械通道中新增國產創新產品數量在2022至2024年顯著增加，顯示出企業對創新的重視。這種積極的注冊申請趨勢不僅有助于推動國內醫療器械行業的技術升級，還能加速國產替代進程，特別是在中高端市場。

五、重點企業分析

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司成立于1991年，總部位于深圳，是中國產品線最全、銷售實力最強的醫療器械企業之一。公司主營業務涵蓋生命信息與支持、體外診斷、醫學影像三大領域，并積極拓展微創外科、動物醫療、骨科等新興業務。其產品已覆蓋中國近11萬家醫療機構，包括99%以上的三甲醫院，并遠銷全球190多個國家和地區。具體來看，公司成功推出了國內第一臺多參數監護儀、插件式高端監護儀等產品，并在監護儀、麻醉機、呼吸機等多個領域實現了從無到有、從低到高的突破。此外，邁瑞還填補了國產高端超聲影像設備的空白，其女媧系列和鯤鵬系列分別在高端婦產科和心血管超聲領域實現了零突破。

以監護儀為例，根據《中國醫療器械藍皮書（2023版）》數據顯示，中國監護儀市場集中度較高，國產化率超過75%。2022年中國監護儀市場，按銷售額口徑，邁瑞占據56.5%的份額，飛利浦（9.2%）、科曼（8.5%）、理邦（5.3%）位居其后；按中標量口徑，邁瑞占60.2%的份額，依舊位列首位。除邁瑞以外，其他品牌的市場分布相對分散。邁瑞醫療不僅在傳統業務領域保持領先，還積極布局新興業務，如微創外科、動物醫療、AED（自動體外除顫儀）等。2024年，邁瑞收購惠泰醫療，正式進軍心血管耗材領域，進一步拓展業務邊界。2024年前三季度，邁瑞醫療營業收入為294.85億元，同比增長7.99%；歸母凈利潤為106.37億元，同比增長8.16%。

六、行業發展趨勢

1、技術創新驅動產業升級

技術創新將成為中國醫療器械行業未來發展的核心驅動力。近年來，國產醫療器械企業逐步從“模仿創新”邁向“自主創新”，創新醫療器械獲批數量顯著增加。2023年，中國創新醫療器械獲批數量達到61款，較2018年增長了2倍多，復合增長率為25.0%，且國產創新醫療器械占比持續超過70%。未來，企業將在人工智能、大數據、物聯網等前沿技術上加大投入，開發智能化、精準化和個性化的醫療器械產品。例如，遠程醫療、智能診斷設備和微創手術機器人等領域有望成為技術創新的熱點。此外，產學研醫的深度融合將進一步推動顛覆性創新產品的出現。

2、國產替代加速推進

隨著技術創新的持續推進，國產醫療器械在高端市場的替代進程將顯著加快。目前，中國醫療器械市場整體國產替代水平仍較低，尤其是在高值醫用耗材領域。然而，政策支持和企業研發投入的增加正在逐步改變這一現狀。例如，國家通過優先采購、集中采購等政策，推動國產醫療器械的市場普及。未來，國產醫療器械企業將在影像設備、高值耗材、體外診斷等領域進一步打破進口產品的壟斷。隨著核心技術和關鍵零部件的突破，國產醫療器械的性能和質量將不斷提升，進一步加速進口產品的替代。

3、國際化布局加速拓展

中國醫療器械行業的國際化進程正在加速推進。隨著技術實力和產品質量的提升，越來越多的國產醫療器械企業開始拓展國際市場。未來，企業將通過設立海外辦事處、研發中心以及合資企業等方式，實現本地化生產和營銷。除了傳統的發達市場如美國、歐盟和日本，新興市場如“一帶一路”沿線國家也將成為重要的目標市場。技術創新將繼續作為國際化的核心驅動力，推動企業在國際市場上的競爭力。例如，AI、機器人技術等前沿技術的應用將為國產醫療器械在國際市場上贏得更多機會。此外，隨著全球對醫療產品需求的增加，中國醫療器械企業有望在全球市場中占據更重要的地位。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《中國國產醫療器械行業市場競爭態勢及發展趨向分析報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。