【重點政策】《2024年江西省醫療器械注冊管理工作要點》發布，提高醫療器械審評效能和質量

3月21日，江西省藥品監督管理局發布《2024年江西省醫療器械注冊管理工作要點》（以下簡稱《工作要點》）?！豆ぷ饕c》按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，全力保障人民群眾用械安全有效，全力支持醫療器械產業高質量發展。

《工作要點》從四個方面提出了十二項工作要求。一是持續提升醫療器械注冊與備案管理工作水平，二是主動融入科學監管工作大局，三是全力促進醫療器械產業高質量發展，四是大力提升醫療器械注冊管理基礎能力。

點評：醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，主要包括醫療設備和醫用耗材。醫療器械直接關系到患者的診斷、治療和預防，其安全性、有效性和質量可控性是保障公眾健康的關鍵。因此，國家政策對醫療器械的生產、銷售等環節都進行嚴格的監管，醫療器械產品必須通過國家認證并取得相關證書才可以生產及銷售。2019年至2022年，我國醫療器械產品注冊和備案數量均呈現出持續上漲的趨勢。為保障居民健康和安全，我國不斷加強對醫療器材產品的審批和監管，2023年，我國醫療器械產品注冊和備案數量下降，注冊數量為27452項，同比下滑22%，備案數量為36826項，同比下滑19%。

《工作要點》通過推進審評審批制度改革，優化審評審批流程，合理壓縮審評審批時限，將提高江西省醫療器械的審評效能和質量，進一步縮短產品上市時間，推動醫療器械創新成果的快速轉化和應用。同時，加強審評審批能力建設，包括引入專業背景的高素質人才，加大對審評審批人員的培訓力度等工作要求的落實，將有助于提升江西省醫療器械審評審批的整體水平，為醫療器械產業的高質量發展提供堅實保障。

通過推進審評審批制度改革和加強全過程監管，江西省將為全國其他地區的醫療器械注冊管理工作提供有益的經驗和借鑒。江西省醫療器械產業的快速發展和轉型升級，也將推動我國醫療器械行業整體水平的提升，增強我國在全球醫療器械市場的競爭力。

圖1：2019-2023年中國醫療器械產品注冊和備案情況（單位：項）

資料來源：智研咨詢整理

【重點政策】《貫徹實施〈醫療器械經營質量管理規范〉工作方案》發布，切實加強醫療器械質量安全監管

3月20日，貴港市市場監督管理局發布《貫徹實施〈醫療器械經營質量管理規范〉工作方案》（以下簡稱《工作方案》）?！豆ぷ鞣桨浮诽岢黾訌娦炁嘤?、提升管理實效、推進清理工作三項重點工作，并詳細制定相關工作的時間安排。

《工作方案》要求，按照“ 四個最嚴”要求，開展《規范》宣貫培訓，落實企業貫徹實施《規范》法定責任，提升企業醫療器械經營質量管理能力和水平；開展違法違規醫療器械經營企業整治清理，進一步規范醫療器械經營行為，促進醫療器械產業高質量發展，維護公眾用械安全權益。

【重點事件】深化醫療服務價格改革試點擴面

3月18日，國家醫保局消息顯示，在河北唐山、江蘇蘇州、福建廈門、江西贛州、四川樂山5個試點城市的基礎上，內蒙古、浙江、四川3個省份將作為深化醫療服務價格改革試點省份，開展全省試點。國家醫保局將直接指導3個省份、繼續指導5個試點城市，實踐形成可在全國復制推廣的改革經驗。

【重點數據】醫療器械貿易順差增大

3月18日，中國海關總署發布數據：2024年2月，我國醫療器械出口金額為85.23億元，同比增長14.3%；進口金額為61.97億元，同比下降11.8%。

2024年1-2月，我國醫療器械出口金額為201.2億元，同比增長15.7%；進口金額為130億元，同比下降4.9%。

【重點企業】揚子江長三角健康產業基地項目開工，助力蘇州吳江健康產業

3月24日，位于汾湖高新區的揚子江長三角健康產業基地項目正式開工，積極布局高端生物醫藥、醫療器械產業發展。

揚子江長三角健康產業基地項目由揚子江藥業集團旗下的全資子公司江蘇海岸藥業有限公司投資建設，項目總投資10億元，用地面積126畝，總建筑面積約12萬平方米。產業基地分東、西兩個片區，西區面積約100畝，將建成高標準、高質量的高端醫療器械生產基地；東區面積約26畝，將打造集辦公、商務、科研為一體的服務型創新平臺和共享式研發中心。

依托蘇州獨特的產業優勢、人才優勢和資源優勢，以及良好的營商環境，揚子江長三角健康產業基地將堅持高水平創新、高質量發展，打造創新、孵化、服務和投融資于一體的四大平臺，建成創新型廠房、標桿級園區，以及服務型創新平臺、共享式研發中心，為蘇州生物醫藥和大健康產業板塊再添“新生力量”。

【重點企業】拱東醫療擬與安圖生物成立合資公司，聚焦醫用高分子耗材業務

3月20日，拱東醫療公告表示，基于其發展戰略以及實際業務的需要，擬出資不超過人民幣6000萬元與鄭州安圖生物工程股份有限公司成立合資子公司，該子公司擬專注于醫用高分子耗材及相關產品、服務的研發、生產與銷售。

【重點企業】北京睿華辰醫療科技有限公司成立，含醫療器械生產業務

3月22日，北京睿華辰醫療科技有限公司成立，注冊資本3077萬元，經營范圍包含：第三類醫療器械經營；第二類醫療器械生產；第三類醫療器械生產等。該公司由智醫科技有限公司、北京天智航醫療科技股份有限公司、北京水木東方醫用機器人技術創新中心有限公司、北京市恒安春科貿有限公司共同持股。

【重點企業】碩世生物新獲一醫療器械注冊證

3月21日，碩世生物發布公告稱，收到國家藥品監督管理局簽發的醫療器械注冊證（體外診斷試劑），產品名稱為乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）。該試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中的乙型肝炎病毒（HBV）DNA。

這一《醫療器械注冊證》的取得，講豐富碩世生物產品種類，擴充其在體外診斷領域的布局，不斷滿足多元化的臨床需求；還將增強碩世生物的綜合競爭力，有利于進一步提高其市場拓展能力。

【重點企業】貝瑞基因子公司染色體拷貝數變異檢測試劑盒取得醫療器械注冊證

3月21日，貝瑞基因發布公告，其全資子公司杭州貝瑞和康基因診斷技術有限公司的染色體拷貝數變異檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）于取得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。

染色體拷貝數變異檢測（CNV-seq）是基于低深度全基因組測序的一線產前診斷技術，較傳統的染色體畸變檢測技術，可精準、全面、高效、經濟地獲得染色體拷貝數檢測結果，供臨床參考使用。該試劑盒涵蓋染色體非整倍體及多個CNV疾病，用于體外定性檢測孕婦的羊水樣本中第13號、18號、21號、性染色體的非整倍體，以及第15號染色體q11.2-q13區域、7號染色體q11.23區域的缺失情況。

貝瑞基因的CNV-seq產品基于自主可控的高通量測序平臺，具有檢測精準、范圍全面、服務專業等優勢，經過在臨床領域的多年探索與經驗積累，已實現實驗室本地化自主開展。同時，貝瑞基因配套創新開發了CNV-seq智能化解讀系統——CNVisi®，提升了CNV-seq注釋解讀準確性及可靠性。本次試劑盒的獲批，將有利于貝瑞基因CNV-seq產品的市場推廣，進一步豐富其生育健康產品資質，增強企業核心競爭力，對其生育健康相關業務將產生積極影響。

【重點企業】微量介入完成Pre-A輪融資，加速有源能量血管內介入器械上市

3月18日，微量介入醫療科技（杭州）有限公司宣布完成數千萬元Pre-A輪融資。微量介入是一家以有源能量血管內介入器械為主的創新醫療科技公司。此輪融資完成后，微量介入將持續加碼有源能量血管內介入產品矩陣和新技術的開發；加速產品臨床注冊；推動產品實現產業化和全球化落地。

【重點企業】英賽飛影完成天使輪融資，開啟“無線”創新之路

3月18日消息，智能無線內鏡廠商蘇州英賽飛影醫療科技有限公司完成天使輪融資。本輪資金將用于核心產品智能無線硬鏡和軟鏡的研發投入、產能擴建及市場開拓等。英賽飛影致力于微創外科高端醫療設備的研發、生產及銷售，現已布局智能無線硬鏡和軟鏡系統兩款創新系列產品，并自主研發出無線系統解決方案，可提供一整套包括無線內鏡、無線超聲等具有便攜移動優勢的診療解決方案。

【重點企業】銀柯控股完成A輪融資，加速推進醫療器械上游原研創新與國產替代

3月20日，銀柯控股完成數千萬元A輪融資，由比鄰星創投領投，華大共贏跟投，用于推進醫療器械上游原研創新與國產替代，加速產品研發和商業化落地。銀柯控股是一家集研發、生產、銷售、貿易于一體化的科技型集團企業，主要專注于醫療大健康領域，加速推進醫療器械上游原研創新與國產替代。

【重點企業】巧捷力完成A+輪融資，推進研發和臨床注冊

3月20日，醫療手術機器人初創企業巧捷力醫療機器人完成A+輪融資。本輪融資金額為1000萬美元，由新加坡一家家族基金獨家投資，所融資金將主要用于推進研發進程及臨床注冊工作。截至目前，巧捷力已成功完成三輪融資，累計籌集資金超1700萬美元。巧捷力專注自然腔道手術機器人的創新和發展。

【重點企業】清皓普眾獲數千萬元融資，加速氧化鋯管線的商業化

3月21日，齒科新材料企業清皓普眾完成數千萬元新一輪融資，由老股東世紀長河及京九瑞合領投，零以創投、水木清華校友基金跟投。當前清皓普眾已啟動新一輪融資，本輪融資主要用于加速氧化鋯管線的商業化，及樹脂滲透陶瓷的研發、注冊審批。

【重點企業】恒宇醫療獲數千萬元融資，加速推進血管介入腔內診療產品研發及商業化

3月22日，天津恒宇醫療科技有限公司完成數千萬元融資，本輪由老股東天士力資本領投，海河基金與海泰資本共同設立的生物醫藥基金跟投。本輪融資將助力研發、生產、注冊，并重點加速推進已上市推進血管介入腔內診療產品的商業化推廣。恒宇醫療專注于血管內超聲（IVUS）設備及導管、光學相干斷層成像（OCT）設備及導管等技術及血管內激光斑塊消蝕技術的自主研發、生產和銷售。

【重點企業】洞察科技完成天使輪融資，加速推進固態納米孔應用領域拓展

3月22日，廣州洞察科技有限公司完成數千萬元天使輪融資。此次融資由Forcefield Ventures領投，天圖資本、雅億資本等機構跟投。本輪資金將用于固態納米孔檢測設備的研發和應用場景的擴展，預計于今年9月推出針對科研市場的固態納米孔測序儀。洞察科技自主研發準確、快速、低成本、小型化的生物大分子檢測設備和基因測序儀及配套試劑耗材。

【重點企業】中企投建肯尼亞醫療器械工廠正式投產

3月20日，中國企業投資建設的福凱醫療（肯尼亞）工廠在肯尼亞塔圖工業園正式投產。福凱醫療（肯尼亞）工廠已建成生產車間面積約為1.3萬平方米，主要生產醫用一次性手術衣及部分傷口護理產品，今年將為當地創造1000多個就業崗位。

該工廠將為東非提供高質量的醫療產品，助力當地衛生事業發展，推動肯尼亞工業化進程。據悉，該工廠是中國醫療器械行業在肯尼亞建立的第一家工廠。隨著一期項目的順利建成投產，振德醫療將籌建后續項目，為當地繼續創造5000個左右就業崗位。

【重點企業】泰坦醫療將收購Conavi Medical進行合并再上市，手術機器人“巨人”轉戰影像

3月18日，退市一年的泰坦醫療（Titan Medical）宣布將與加拿大心血管微創手術成像和引導技術制造商Conavi Medical進行合并再上市，新公司將延用“Conavi Medical”的名稱。

根據協議條款，泰坦醫療將收購Conavi所有已發行的股份，以一定比例將合并后的股份發放給Conavi股東。同時，Conavi將進行一項認購收據融資，募集資金最低1500萬美元，最高可達2000萬美元。交易完成后，泰坦的子公司將與Conavi合并，發行合并后的股份給Conavi股東。

在合并完成后，新公司整體的發展賽道是Conavi已經獲批的Novasight Hybrid血管內成像系統。

【重點企業】強生牽手英偉達，開發AI手術系統

3月18日，強生醫療科技宣布與英偉達（Nvidia）達成合作協議，雙方將聯手開發新的人工智能應用程序。

根據協議內容，強生將獲得使用英偉達IGX邊緣計算平臺和Holoscan邊緣AI平臺的權限。旨在通過利用英偉達的計算平臺和人工智能技術，支持手術軟件和設備在手術室內進行實時數據分析，從而推動手術水平的提升。

與此同時，雙方還計劃將AI技術應用于醫療影像解析和疾病診斷領域。這將為醫生提供更全面的醫療信息，幫助他們更快速地做出準確的診斷和治療決策。

此外，該合作還將涉及到醫療教育和培訓領域。通過利用英偉達的虛擬現實和增強現實技術，醫學生和醫生可以進行更真實、更有效的培訓，提升他們的技能水平和專業素養。

【重點企業】拜耳和賽默飛世爾科技合作，增加患者獲得癌癥精準藥物的機會

3月20日，拜耳和賽默飛世爾科技官宣達成合作，開發基于下一代測序的伴隨診斷分析。這些檢測旨在確定可能有益于拜耳精確癌癥治療的患者，提供快速周轉時間的分散基因組檢測。這些檢測方法將在Ion Torrent Genexus Dx系統上使用Thermo Fisher的Oncomine Dx Express測試開發，可在24小時內提供結果。這種合作符合拜耳推進精準醫學和改善患者獲得有效癌癥治療的戰略。