一、醫療器械類型

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫療器械常見類型

資料來源：智研咨詢整理

二、醫療機械產業發展政策環境（P）

醫療器械行業是我國高新技術產業，為推動行業健康有序地發展，近年來，國家密集出臺了一系列關于醫療器械行業的政策法規，多次提出將醫療器械作為發展的重點，對醫療器械的轉型升級和發展做出了重要部署。

2021年2月工業和信息化部發布了《醫療裝備產業發展規劃(2021-2025年)》提出提出到2025年，關鍵零部件及材料取得重大突破，醫療裝備安全可靠，產品性能和質量達到水平，醫療裝備產業體系基本完善。

中國醫療機械行業政策概況

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二、醫療器械產業經濟環境分析（E）

醫療器械行業受益于經濟水平的發展，健康需求不斷增加。2020年中國生產總值為1015986.2億元，同比增長3%；人均國內生產總值為72000元。

2015-2020年中國生產總值及人均生產總值

資料來源：國家統計局、智研咨詢整理

隨著中國經濟的發展提速，醫療技術也在提升，醫療器械也越來越智能。從醫療器械投資數據來看，2021年8月為整年投融數量最多的59起，投資金額為74.79億元。

2021年中國醫療器械投融資數量及金額

資料來源：智研咨詢整理

相關報告：智研咨詢發布的《2022-2028年中國醫療器械行業發展戰略規劃及投資機會預測報告》

三、醫療器械產業社會環境分析（S）

中國人口基數大，2016-2020年人口總量平穩上升。亞健康人數也逐年增加，體檢人數增加，醫療器械使用率增加。2020年中國人口數量為141212萬人，同比增長0.1%。

2015-2020年中國總人口數量及增速

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其中2020年中國0-14歲人口數量為25277萬人，同比增長6.7%；15-64歲人口數量為96871萬人，同比下降2.7%；65歲及以上人口數量為19064萬人，同比增長7.3%。

2015-2020年中國各年齡階段人數

資料來源：國家統計局、智研咨詢整理

國內醫療器械已經成為一個創新力強、產品品類齊全、市場需求旺盛。醫療機械生產企業數量逐年增加，其中2020年中國醫療機構生產企業數量為2.65萬家，同比增長46.5%。

2015-2020年中國醫療機械生產企業數量及增速

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

其中2020年中國生產一類醫療器械產品企業數量為15536家，同比增長88.7%；中國生產二類醫療器械產品企業數量為13011家，同比增長29.7%；生產三類醫療器械產品企業數量為2181家，同比增長10.3%。

2015-2020年中國各類醫療器械生產企業數量

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

2021年中國II/III醫療機械產品首次注冊量相對2020年注冊數量有所減少，下降至13726件，同比下降6.3%。

2017-2021年中國II/III醫療機械產品首次注冊量及增速

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

據國家藥品監督管理局數據顯示，2021年中國體外診斷試劑首次注冊數量為4700件；其次是注輸、護理和防護器械首次注冊數量為3554件。

2021年中國醫療機械產品首次注冊數量前十

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

其中2020年中國一類醫療器械備案數量最多地區為江蘇20885件，其次是廣東地區一類醫療器械備案數量15215件；2020年中國二類醫療器械注冊數量為江蘇地區11764件，其次二類醫療器械注冊數量為廣東9692件。

2020年中國一類、二類醫療器械備案數量前十地區

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四、醫療器械產業技術環境分析（T）

隨著我國經濟的不斷發展以及生活水平的不斷提高，人們對醫療保健的意識逐漸增強，因此對于醫療器械產品的需求也在不斷地攀升，再加上我國正逐步進入老齡化社會對醫療器械需求量也逐年增加。其中2021年中國醫療器械專利申請量為18444件，同比下降53.6%。

2015-2021年中國醫療器械專利申請數量及增速

注：僅搜索關鍵詞為“醫療器械”。
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從中國醫療器械專利公開數量來看，近幾年來醫療器械專利公開數量有所增加，其中2021年中國醫療器械專利公開數量為48253件，同比增長48.4%。

2015-2021年中國醫療器械專利公開數量及增速

注：僅搜索關鍵詞為“醫療器械”。
資料來源：佰騰網、智研咨詢整理

其中2021年山東新華醫療器械股份有限公司專利申請數量為3240件；上海西門子醫療器械有限公司專利申請數量為879件；廣州寶膽醫療器械科技有限公司專利申請數量為847件；深圳市共進電子股份有限公司專利申請數量為750件。

2021年中國醫療器械專利申請數量前十企業

注：僅搜索關鍵詞為“醫療器械”。
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以上數據及信息可參考智研咨詢（ www.szxuejia.com）發布的《2022-2028年中國醫療器械行業全景調研及競爭格局預測報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。