一、醫療器械產品注冊情況

    智研咨詢發布的《2021-2027年中國醫療器械行業市場現狀分析及供需策略分析報告》顯示：2020年，中國共完成第一類醫療器械備案35984件，其中首次注冊35862件；延續注冊31237件；許可事項變更18709件；登記事項變更受理12500件；注/撤銷885件。

2020年中國醫療器械產品注冊情況

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    2020年中國境內第一類醫療器械期末實有100074件；進口第一類醫療器7913件；境內第二類醫療器械68917件。

2020年中國醫療器械產品注冊情況

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    2020年中國有一類醫療器械備案100074件，其中最一類醫療器械備案數量最多的是江蘇，有20885件，最少的是西藏，中有有4件；二類醫療器械注冊68917件，中國二類醫療器械注冊數量最多的是江蘇，有11764件，最少的是西藏8件，新疆兵團沒有。

截至2020年底各省（區、市）實有境內醫療器械備案/注冊情況（單位：件）

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    二、醫療器械產品生產企業情況

    2020年中國生產一類醫療器械產品的生產企業數量15536家；生產二類醫療器械產品的生產企業數量13011家；生產三類醫療器械產品的生產企業數量2181家；生產企業總數26465家，其中：僅無菌3193家；僅植入性286家；無菌/植入性1758家；體外診斷試劑（IVD）1392家；定制式義齒2037家。中國有重點監管企業總數2334家，其中：國家重點監管企業1083家；省重點監管企業1353家。

截至2020年底中國醫療器械生產企業情況

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    2020年，中國醫療器械生產企業最多的是廣東，有2737家；最少的是寧夏，有8家，西藏沒有醫療器械生產企業；生產二類醫療器械產品的企業最多的是廣東，有2260家；最少的是西藏，有6家；生產三類醫療器械產品的企業最多的是江蘇，有457家；西藏、新疆、新疆兵團各1家；青海、寧夏沒有生產三類醫療器械產品的企業；生產企業總數最多的是廣東，有4368家；最少的是西藏，只有7家。

截至2020年底中國各省（區、市）醫療器械生產企業情況（單位：家）

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    三、醫療器械經營企業情況

    2020年中國僅從事第二類醫療器械經營的企業有583198家；僅從事第三類醫療器械經營的企業有77021家；同時從事第二、三類醫療器械經營的企業有238372家；僅從事無菌醫療器械經營的企業有88807家；僅從事植入性醫療器械經營的企業有18332家；同時從事無菌和植入性醫療器械經營的企業有97096家；從事體外診斷試劑（IVD）經營的企業有196132家；為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業有2115家；從事醫療器械網絡銷售的企業有118036家；提供醫療器械網絡交易服務第三方平臺服務的企業有350家。

截至2020年底醫療器械經營企業情況

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    2020年中國僅從事第二類醫療器械經營的企業最多的是廣東，有128319家，最少的是西藏，有188家；僅從事第三類醫療器械經營的企業最多的是山東，有11212家，最少的是新疆兵團，有59家；同時從事第二、三類醫療器械經營的企最多的是山東，有21248家，最少的是青海，有18家；經營企業總數最多的是廣東，有147396家，最少的是西藏，有469家。

截至2020年底各省（區、市）醫療器械經營企業情況

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    四、醫療器械案件情況

    2019年查處醫療器械案件1.54萬件，同比增加16.76%，貨值金額1.09億元，同比下降47.34%；2020年查處醫療器械案件2.67萬件，同比增加73.38%，貨值金額3.83億元，同比增加251.38%。

2013-2020年中國醫療器械案件數及貨值金額比較

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    從貨值劃分來看，2020年中國貨值5萬元以下的案件占醫療器械案件總數的97.94%。貨值50萬元以上案件共有111件，其中：湖南貨值50萬元以上醫療器械案件17件，排名第一；廣東貨值50萬元以上醫療器械案件14件，排名第二；廣西貨值50萬元以上醫療器械案件10件，排名第三。

2020年中國貨值50萬元以上醫療器械案件分布情況（單位：件）

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    2020年中國醫療器械案件的主要來源是日常監管和專項檢查18304件，占案件來源總量的57%；投訴舉報來源3688件，占11%；監督抽驗來源1628件，占5%；執法檢驗來源1130件，中4%；其他部門通報7260件，占23%。

2020年中國醫療器械案件來源情況（單位：件、%）

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理