一、醫療器械生產許可情況

    醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高。近年來中國醫療器械生產企業數量逐年增加，2018年中國共有醫療器械生產企業1.7萬家，較2017年增加了0.1萬家；2019年中國共有醫療器械生產企業1.8萬家，較2018年增加了0.1萬家。

2014-2019年中國醫療器械生產企業數量統計

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    智研咨詢發布的《2021-2027年中國家用醫療器械行業市場經營管理及發展趨勢預測報告》數據顯示：截至2019年底，全國實有醫療器械生產企業1.8萬家，其中：可生產一類產品的企業8232家，較2018年增加了719家；可生產二類產品的企業10033家，較2018年增加了844家；可生產三類產品的企業1977家，較2018年減少了20家。

2014-2019年中國各類醫療器械生產企業數量統計

    資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    二、醫療器械經營許可情況

    2015-2019年中國二、三類醫療器械經營企業數量逐年增加，2018年中國共有二、三類醫療器械經營企業數量51.1萬家，較2017年增加了10.1萬家；2019年中國共有二、三類醫療器械經營企業數量59.3萬家，較2018年增加了8.2萬家。

2014-2019年中國二、三類醫療器械經營企業數量統計

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    中國僅經營二類醫療器械產品的企業數量持續增長，2018年中國僅經營二類醫療器械產品的企業數量為29.2萬家，較2017年增加了 6.7萬家；2019年中國僅經營二類醫療器械產品的企業數量為34.7萬家，較2018年增加了5.5萬家。

2016-2019年中國僅經營二類醫療器械產品的企業數量統計

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    總體來看中國僅經營三類醫療器械產品的企業數量呈上升趨勢，2019年中國僅經營三類醫療器械產品的企業數量為6.9萬家，較2016年的6.2萬家增加了0.7萬家。

2016-2019年中國僅經營三類醫療器械產品的企業數量統計

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    中國同時經營二、三類醫療器械產品的企業數量持續增長，2018年中國同時經營二、三類醫療器械產品的企業數量為15.2萬家，較2017年增加了2.8萬家；2019年中國同時經營二、三類醫療器械產品的企業數量為17.7萬家，較2018年增加了2.5萬家。

2016-2019年中國同時經營二、三類醫療器械產品的企業數量統計

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    三、醫療器械注冊情況

    2019年中國共完成境內第一類醫療器械備案26047件，較2018年增加了3880件；進口第一類醫療器械（含港澳臺）備案2360件，較2018年增加了475件。

2016-2019年中國第一類醫療器械備案情況統計

注：2017年數據未公布，無法提供。
資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    2019年中國共批準境內第二類醫療器械首次注冊6135件，較2018年增加了1733件；進口（含港澳臺）第二類醫療器械首次注冊344件，較2018年減少了14件。

2016-2019年中國第二類醫療器械首次注冊批準情況統計

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    2019年中國共批準境內第三類醫療器械首次注冊1067件，較2018年增加了399件；進口（含港澳臺）第三類醫療器械首次注冊315件，較2018年增加了80件。

2016-2019年中國第三類醫療器械首次注冊批準情況統計

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    2019年中國共批準境內第二類醫療器械延續注冊6793件，較2018年增加了3429件；進口（含港澳臺）第二類醫療器械延續注冊1608件，較2018年增加了827件。

2016-2019年中國第二類醫療器械延續注冊批準情況統計

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    2019年中國共批準境內第三類醫療器械延續注冊1446件，較2018年增加了941件；進口（含港澳臺）第三類醫療器械延續注冊1463件，較2018年增加了740件。

2016-2019年中國第三類醫療器械延續注冊批準情況統計

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    2019年中國共批準境內第二類醫療器械許可事項變更3387件，較2018年增加了350件；進口（含港澳臺）第二類醫療器械許可事項變更648件，較2018年減少了212件。

2017-2019年中國第二類醫療器械許可事項變更批準情況統計

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    2019年中國共批準境內第三類醫療器械許可事項變更631件，較2018年增加了105件；進口（含港澳臺）第三類醫療器械許可事項變更804件，較2018年減少了58件。

2017-2019年中國第三類醫療器械許可事項變更批準情況統計

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理