今年以來，呼和浩特市聚焦醫(yī)療器械生產、經營、使用全鏈條，將風險防控作為監(jiān)管第一要務，下好先手棋，打好主動仗，全面加強監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設，推動行業(yè)健康發(fā)展。

    著手“三個方面”，筑起疫情防控堅實防線。從落實企業(yè)主體責任、加強監(jiān)督檢查、組織開展監(jiān)督抽檢三方面入手，全力做好疫情防控醫(yī)療器械質量監(jiān)管，踐行保護和促進公眾健康的使命擔當。一是組成綜合檢查組，從藥械經營企業(yè)落實疫情防控措施、藥械質量安全等方面，對分布在醫(yī)院、商場、車站等人員流動密集區(qū)域的藥械經營企業(yè)進行現(xiàn)場督查。二是配合自治區(qū)藥監(jiān)局對自治區(qū)定點疫情防控醫(yī)療器械儲備單位進行聯(lián)合檢查。從新儲備的疫情防控醫(yī)療器械購進渠道是否合法、儲存條件是否符合要求、新冠肺炎檢測試劑冷鏈管理是否規(guī)范等方面進行重點檢查。對兩家自治區(qū)本級新儲備的醫(yī)用防護服、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩等產品進行監(jiān)督抽檢，共監(jiān)督抽檢6批次。三是積極主動協(xié)調自治區(qū)藥監(jiān)局對新冠肺炎疫情防控等高風險醫(yī)療器械產品開展抽查檢驗工作，計劃抽檢8個品種、15個批次。目前已完成抽檢。

    注重“兩個結合”，強化風險隱患排查化解。圍繞防風險、保安全、促發(fā)展的目標，通過企業(yè)自查、專項督查、監(jiān)督抽查、暗訪調查等多種形式，加強隱患排查，化解安全風險。全面推進與突出重點相結合。按照《內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)全區(qū)醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理實施方案的通知》要求，制定排查工作方案，針對醫(yī)療器械使用、網絡銷售等薄弱環(huán)節(jié)和植入介入類等高風險品種，組織開展醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)專項檢查、醫(yī)療器械“清網”專項行動以及無菌和植入與介入類等醫(yī)療器械專項檢查。排查治理與一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范相結合。開展醫(yī)療器械備案清理工作，按照《內蒙古自治區(qū)第一類醫(yī)療器械備案規(guī)范工作方案》要求，市市場監(jiān)管局聯(lián)合市行政審批和政務服務局，依照各自承擔的職責，對轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)和產品監(jiān)管情況進行全面清理。

    “線上線下”同步，服務群眾營造共治氛圍。在全市范圍內組織市場監(jiān)管部門同步開展以“安全用械創(chuàng)新發(fā)展”為主題的醫(yī)療器械安全宣傳周活動，通過“線上+線下”同步開展的方式，加快形成醫(yī)療器械社會共治格局。一方面走進企業(yè)、社區(qū)，向社區(qū)居民發(fā)放安全用械宣傳手冊，詳細講解安全用械知識，并對居民提出的咨詢問題進行現(xiàn)場答疑解惑。另一方面借助微信媒體，向各旗縣區(qū)市場監(jiān)管局、醫(yī)療器械經營企業(yè)和社會公眾推送國家藥監(jiān)局主題宣傳片、視頻動畫、科普文章等，以寓教于樂的方式，讓公眾更多了解醫(yī)療器械安全知識。

    下一步，呼和浩特市將以新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為主要抓手，遵循“四個最嚴”要求，全力做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，維護醫(yī)療器械安全形勢穩(wěn)定，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

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