一、需技術審評的中藥注冊申請受理情況

2021年中國藥審中心受理的需技術審評的注冊申請9231件，中藥注冊申請444件,較2020年增加129件，同比增長40.95%。

2017-2021年中國中藥注冊申請受理量及增長（單位：件)

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年中國藥審中心受理需技術審評的中藥注冊申請444件。其中：IND有52件，占1.71%；NDA有14件，占3.15%；補充申請有368件，占82.88%；境外生產藥品再注冊申請有10件，占2.25%。

2017-2021年中國需技術審評的中藥各類別注冊申請受理量（單位：件）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年中國藥審中心需技術審評的中藥各類別注冊申請受理量及占比

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年中國藥審中心行政審批中藥注冊申請受理量（單位：件）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

相關報告：智研咨詢發布的《2022-2028年中國中藥制劑行業市場競爭態勢及未來前景分析報告》

2017-2021年中國藥審中心審結的需技術審評的中藥注冊申請審結量呈增長趨勢，2021年中國藥審中心審結的需技術審評的中藥注冊申請審結量456件，同比增長22.25%。

2017-2021年中國需技術審評的中藥注冊申請審結量及增長

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

其中：IND 有9件，批準34件，建議不批準9件；NDA有19件，批準14件，建議不批準3件；ANDA有3件，建議不批準1件；補充申請有362件，批準291件，建議不批準7件；境外生產藥品再注冊申請有19件，全部批準；復審注冊申請有4件，建議不批準3件。

2021年中國需技術審評的中藥注冊申請審結情況（單位：件）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年，中國藥審中心批準中藥IND34件，同比增長21.43%，其中：創新中藥IND批準量28件（28個品種)，同比增長16.67%。

2017-2021年中國中藥IND、創新中藥IND批準量

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2017-2021年中國中藥NDA批準量呈增長趨勢，2021年中國中藥NDA批準量14件，較2020年增加10件，其中：創新中藥NDA批準量11件，較2020年增加7件。

2017-2021年中國中藥NDA、創新中藥NDA建議批準量

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年，中國藥審中心批準的34件中藥IND中，涉及13個適應癥領域，其中：消化領域8件，占23.53%；呼吸領域6件，占17.65%；婦科領域4件，占11.76%；心血管 領域3件，占8.82%；腫瘤、外科、骨科、風濕免疫領域各2件，各占5.88%；五官、腎臟病、皮膚、內分泌、精神神經領域各1件，各占2.94%。

2021年中國藥審中心批準中藥IND的適應癥領域分布量

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年，中國藥審中心建議批準的中藥NDA14件，其中：呼吸藥物4件，占28.57%；精神神經、骨科、腫瘤藥物各2件，各占14.29%；五官、腎臟病、消化、婦科各1 件，各占7.14%。

2021年中國藥審中心建議批準中藥NDA的適應癥分布量

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

二、行政審批注冊申請審結情況

2021年藥審中心審結行政審批中藥注冊申請1329件，其中：審評審批的注冊申請431件，直接審批的注冊申請898件。在審評審批的注冊申請中，臨床試驗申請有49件；補充申請境外生產藥品再注冊有362件；申請有19件；復審注冊申請有1件。在直接審批的注冊申請中，無需技術審評的有897件；補充申請臨時進口注冊申有1件。

2021年中國中藥行政審批注冊申請審結量（單位：件）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《2022-2028年中國中藥行業市場調查研究及發展前景展望報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。