保健食品行業主管部門、監管體制及主要法律法規政策分析（2021年）

保健食品文爭 2021-11-16 02:34 來源：智研咨詢

（一）所屬行業

根據中國證監會《上市公司行業分類指引（2012年修訂）》的規定，保健食品行業隸屬于食品制造業（C14）；根據《國民經濟行業分類與代碼（GB/T4754-2017）》的規定，歸屬為食品制造業（C14）下屬的保健食品制造（C1492）。

（二）行業主管部門、監管體制、主要法律法規和政策

1、行業主管部門

我國營養保健食品行業的監管部門主要包括國務院食品安全委員會、國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會，行業自律規范組織為中國保健協會和中國營養保健食品協會，各管理機構的職責情況如下：

行業主管部門

部門名稱	主要職責
國務院食品安全委員會	負責分析食品安全形勢，研究部署、統籌指導食品安全工作，提出食品安全監管的重大政策措施，督促落實食品安全監管責任，具體工作由國家市場監督管理總局承擔。
國家市場監督管理總局	下設特殊食品安全監督管理司負責分析掌握保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉等特殊食品領域安全形勢，擬訂特殊食品注冊、備案和監督管理的制度措施并組織實施；組織查處相關重大違法行為。
國家衛生健康委員會	下設食品安全標準與監測評估司負責組織擬訂食品安全國家標準，開展食品安全風險監測、評估和交流，承擔新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產品新品種的安全性審查。
中國保健協會	經政府部門委托，參與制訂行業規劃，對行業內重大的技術改造、技術引進、投資與開發項目進行論證；參與制定、修訂國家標準和行業標準，組織貫徹實施并進行監督；經政府部門授權參與行業生產、經營許可證發放的有關工作，參與資質審查等。
中國營養保健食品協會	是一個由政府指導、會員共建、全國性、行業性社會組織，專注于營養食品和保健食品領域，促進產業健康發展，以市場化為建設與發展導向，升級服務的內容與標準。

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2、行業管理體制

由于營養保健食品均為直接服用，直接關系到消費者的身體健康及生命安全，因此在生產許可、產品注冊和備案、質量管理等方面受到嚴格的監管。

（1）生產許可制度

根據《食品生產許可管理辦法》相關規定，從事食品的生產應當依法取得食品生產許可，其中申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品的生產許可，還應當提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相關注冊和備案文件。

同時根據《食品生產許可審查通則》、《保健食品良好生產規范》和《保健食品生產許可審查細則》的要求，保健食品生產場所應當合理布局，潔凈車間應符合保健食品良好生產規范要求；保健食品生產企業還應具備與生產工藝相適應的生產設備、清晰完整的生產過程、完善的質量管理體系和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量符合法規要求。

（2）產品注冊與備案管理制度

根據《中華人民共和國食品安全法》和《保健食品注冊與備案管理辦法》相關規定，我國對保健食品實行注冊與備案雙軌制管理，具體情況如下：

產品注冊與備案管理制度

主要差異	注冊類保健食品	備案類保健食品
涵蓋范疇	1、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品；2、首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）。	1、使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品；2、首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。
申請主體	-	保健食品生產企業或原注冊人
申請受理部門	國家市場監督管理總局	省、自治區、直轄市市場監督管理部門
申請材料要求	應當提交產品研發報告，包括研發人、研發時間、研制過程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等。	具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告；其他表明產品安全性和保健功能的材料。
文號管理	國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。	食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。
有效期限	5年，已經生產銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續的，保健食品注冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續；獲得注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，并符合相關技術要求，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。	未規定有效期
申請周期	2-3年	3-5個月

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（3）經營許可制度

根據《食品經營許可管理辦法》的相關規定，從事營養保健食品銷售活動應當依法取得食品經營許可。

3、行業主要法律法規和行業政策

（1）行業主要法律法規

目前，我國營養保健食品行業已頒布的相關法律法規主要情況如下：

行業主要法律法規

序號	法律、法規名稱	實施時間	頒發部門
1	《特殊食品注冊現場核查工作規程（暫行）》	2020年11月25日	國家市場監督管理總局
2	《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》	2020年3月1日	國家市場監督管理總局
3	《食品生產許可管理辦法》（2020年修訂）	2020年3月1日	國家市場監督管理總局
4	《保健食品標注警示用語指南》	2020年1月1日	國家市場監督管理總局
5	《中華人民共和國食品安全法實施條例》（2019年修訂）	2019年12月1日	國務院
6	《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2019年版）》	2019年12月1日	國家市場監督管理總局
7	《保健食品命名指南（2019年版）》	2019年11月12日	國家市場監督管理總局
8	《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》	2019年10月1日	國家市場監督管理總局
9	《中華人民共和國商標法》（2019年修訂）	2019年4月23日	全國人民代表大會常務委員會
10	《中華人民共和國食品安全法》（2018年修訂）	2018年12月29日	全國人民代表大會常務委員會
11	《進出口食品安全管理辦法》（2018年修訂）	2018年11月23日	國家質量監督檢驗檢疫總局
12	《中華人民共和國廣告法》（2018年修訂）	2018年10月26日	全國人民代表大會常務委員會
13	《食品添加劑新品種管理辦法》（2017年修訂）	2017年12月26日	國家衛生計生委
14	《出口食品生產企業備案管理規定》	2018年1月1日	國家質量監督檢驗檢疫總局
15	《食品經營許可管理辦法》（2017年修訂）	2017年11月17日	國家食品藥品監督管理總局
16	《出入境檢驗檢疫流程管理規定》	2017年11月1日	國家食品藥品監督管理總局
17	《保健食品備案工作指南（試行）》	2017年5月2日	國家食品藥品監督管理總局
18	《保健食品備案產品主要生產工藝（試行）》	2017年4月28日	國家食品藥品監督管理總局
19	《國家食藥監總局關于保健食品備案管理有關事項的通告（2017年第16號）》	2017年1月24日	國家食品藥品監督管理總局
20	《保健食品生產許可審查細則》	2017年1月1日	國家食品藥品監督管理總局
21	《保健食品原料目錄（一）》	2016年12月27日	國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委、國家中醫藥管理局
22	《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》	2016年12月27日	國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委、國家中醫藥管理局
23	《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》	2016年12月19日	國家食品藥品監督管理總局
24	《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》	2016年11月14日	國家食品藥品監督管理總局
25	《保健食品注冊與備案管理辦法》（2020年修訂）	2016年7月1日	國家食品藥品監督管理總局

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（2）行業主要政策

目前，我國營養保健食品行業已頒布的相關政策主要情況如下：

行業主要政策

序號	政策名稱	頒布時間	頒發部門	主要內容
1	《保健食品行業專項清理整治行動方案（2020-2021年）》	2020年4月26日	國家市場監督管理總局、中央宣傳部、公安部等七部門	本次專項整治行動的重點在于推動大力整治保健食品市場存在的非法生產、違法宣傳營銷、欺詐誤導消費者等行為，力爭在2021年年底前有效凈化保健食品市場，不斷提高人民群眾對保健食品消費市場的獲得感、幸福感、安全感。
2	《鼓勵外商投資產業目錄（2019年版）》	2019年6月30日	國家發展改革委員會、商務部	嬰幼兒配方食品、嬰幼兒谷物類輔助食品、特殊醫學用途配方食品及保健食品的開發、生產以及針對老齡人口和改善老齡人口生活品質的營養保健食品、食品添加劑和配方食品的開發、生產被列為鼓勵外商投資的產業。
3	《關于深化改革加強食品安全工作的意見》	2019年5月9日	中共中央、國務院	保健食品生產經營者要嚴格落實質量安全主體責任，加強全面質量管理，規范生產行為，確保產品功能聲稱真實；推進保健食品注冊與備案雙軌運行。
4	《“十三五”健康老齡化規劃重點任務分工》	2017年11月2日	國家衛生計生委辦公廳	大力提升藥品、醫療器械、康復輔助器具、保健用品、保健食品、老年健身產品等研發制造技術水平，擴大健康服務相關產業規模。
5	《國民營養計劃（2017－2030年）》	2017年7月13日	國務院辦公廳	開發利用我國豐富的特色農產品資源，針對不同人群的健康需求，著力發展保健食品、營養強化食品、雙蛋白食物等新型營養健康食品。
6	《山東省“十三五”戰略性新興產業發展規劃》	2017年3月9日	山東省人民政府	加大海洋生物活性物質研究開發力度，利用生物提取與合成、基因工程、超臨界、納米、膜分離等先進技術，著力開發海洋新藥物、生物醫用材料、功能食品（保健食品）、酶制劑、化妝品等功能性海洋生物制品。
7	《“十三五”國家食品安全規劃》	2017年2月14日	國務院	推進保健食品注冊與備案制改革，完善保健食品保健功能目錄，科學調整功能表述。制定保健食品原料目錄、可用和禁用于保健食品物品名單。嚴厲打擊保健食品虛假宣傳、商業欺詐、誘騙消費者購買等違法行為。嚴格特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理。
8	《關于促進食品工業健康發展的指導意見》	2017年1月5日	國家發展改革委、工業和信息化部	在“十三五”期間，將積極開展食品健康功效評價，加快發展嬰幼兒配方食品、老年食品和滿足特定人群需求的功能食品，支持發展養生保健食品，研究開發功能性蛋白、功能性膳食纖維、功能性糖原、功能性油脂、益生菌類、生物活性肽等保健和健康食品，并開展應用示范。
9	《“十三五”國家社會發展科技創新規劃》	2016年12月22日	科技部	重點發展運動營養等運動健身新產品，針對特定人群的保健食品，以及整體調節、辨體施治為特點的養生保健產品。
10	《食品安全標準與監測評估“十三五”規劃（2016-2020年）》	2016年11月9日	國家衛生計生委	以推進健康中國建設、實施國家食品安全戰略為契機，全面構建“標準嚴謹實用、監測準確高效、評估科學權威、履職保障有力”的食品
11	《“健康中國2030”規劃綱要》	2016年10月25日	中共中央、國務院	提出健康中國“三步走”的目標，即“2020年，主要健康指標居于中高收入國家前列”，“2030年，主要健康指標進入高收入國家行列”的戰略目標，實現健康產業規模顯著擴大，建立起體系完整、結構優化的健康產業體系，形成一批具有較強創新能力和國際競爭力的大型企業，成為國民經濟支柱性產業，2030年健康服務業總規模達到16萬億元的指標。同時展望2050年，提出“建成與社會主義現代化國家相適應的健康國家”的長遠目標。

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（3）行業主要標準

目前我國營養保健食品行業的主要標準有《食品安全國家標準保健食品》、《食品安全國家標準食品營養強化劑使用標準》、《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》、《食品安全國家標準食品中污染物限量》、《食品安全國家標準食品中農藥最大殘留限量》、《食品安全國家標準食品中真菌毒素限量》、《食品安全國家標準食品中致病菌限量》、《食品安全國家標準預包裝食品標簽通則》、《食品安全國家標準預包裝特殊膳食用食品標簽》、《食品安全國家標準預包裝食品營養標簽通則》等，主要對營養保健食品的污染物、微生物控制、原輔料添加、農藥殘留量等方面作出了嚴格的規定和限制。

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本文采編：CY353