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佰仁醫療:生物瓣潛在龍頭 硬核打造動物源性植入平臺

    掌握抗鈣化處理技術,打造動物源性植介入材料平臺。公司為全球2 家掌握原創牛心包抗鈣化技術并具備數據驗證的企業之一,采用配位化合物交聯羧基的方法,交聯的靶基團數量、封閉的鈣化位點更多,且同時交聯膠原纖維骨架與組織基質,技術不輸愛德華。公司與愛德華的抗鈣化技術原理都是公開信息,但動物組織化學改性處理特別是定量交聯工序復雜,歷時較長,實踐過程中的Know-How 積累是其他企業難以逾越的壁壘。公司憑借原創性的動物組織處理技術開發了核心產品牛心包生物瓣和應用于各器官組織修復的生物補片,產品覆蓋心臟瓣膜置換與修復、先心病植介入治療與外科軟組織修復三大領域。

    國內正處生物瓣替代機械瓣初期,國產外科生物瓣膜市場空間廣闊。2017年國內生物瓣用量1.8 萬枚,占比20%,這一比例僅相當于1993 年美國生物瓣的市場份額。我們認為國產生物瓣將在未來5 年迎來高速增長期,并在未來10-20 年持續增長,主要原因:1)患病人群結構變化,退行性患者比例增加,手術患者平均年齡增大;2)隨時間的推移與抗鈣化技術的改進,生物瓣的耐久性有望被進一步證明;3)目前外科生物瓣以進口為主,公司產品對標愛德華,在抗鈣化技術上具備優勢,價格上能夠減輕患者經濟負擔,有望打開進口替代空間;4)介入瓣中瓣產品的上市將有效降低患者對生物瓣耐久性的擔憂;5)患者對術后生活質量要求的提高、醫生對生物瓣認知的提升與臨床經驗積累等其他因素也有助于生物瓣的推廣。

    介入瓣是未來的黃金賽道。外科瓣通過開胸方式植入體內,介入瓣經過導管通過循環系統輸送至目標治療部位。介入手術是微創方式,手術風險低,預后恢復快,給不能承擔開胸風險的高齡患者、外科瓣毀損后需要二次換瓣的患者提供了治療方式。美國介入瓣市場愛德華占據70%的市場份額,國內介入瓣處于起步階段,已有4 款國產介入瓣產品獲批上市。公司介入瓣是球擴式牛心包瓣,對標愛德華Sapien3,產品設計實現了與外科牛心包瓣相同的瓣葉啟閉模式和相同的血流動力學特征,從理論上講耐久性與公司外科牛心包瓣相匹配,產品已進入臨床試驗階段,預計2023 年上市。

    我們認為不論是介入瓣還是外科瓣,生物瓣的核心點在于耐久性,參照海外發展路徑,長期競爭后勝出的一定是像愛德華一樣具備優秀抗鈣化處理技術的公司。盡管公司介入瓣產品上市時間較晚,但外科瓣產品經歷時間檢驗后已經獲得了市場信任,介入瓣上市后仍能較快占領市場。

    拓荒復雜先心病領域,多項產品為國內首創。發展中國家醫療衛生條件欠缺,復雜先心病的產前診斷率較低,發病率更高,我國每年需治療的病例高達3 萬(vs 美國每年僅3000-4000 例復雜先心病手術)。國際上缺少成熟經驗可以借鑒,需要形成中國經驗和方案。公司作為國內心臟瓣膜領域的專家,致力于為先心病患者提供終身解決方案。肺動脈帶瓣管道2016年獲準注冊,屬業內首創;流出道單瓣補片2021 年4 月獲準注冊,是全球首款上市的該類產品;介入肺動脈瓣及輸送系統已進入臨床試驗階段。

    先心病患兒多家境貧困,公司堅持相關產品的研制,體現了醫者品格。

    依據同源技術,開發補片產品。公司動物組織處理技術的核心在于定量交聯,依托平臺技術,根據植入部位與預期治療效果,進行不同程度的交聯,滿足各領域人工生物組織材料的需求。目前公司現有與在研補片產品覆蓋神經外科、心外科、胸外科、眼科、血管等領域,未來或將生物補片打造成材料產品,實現各種規格、各種應用領域生物補片的產業化。

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2025-2031年中國醫藥行業市場全景調研及發展趨向研判報告
2025-2031年中國醫藥行業市場全景調研及發展趨向研判報告

《2025-2031年中國醫藥行業市場全景調研及發展趨向研判報告》共十八章,包含中國重點醫藥上市企業分析,醫藥產業投資機會分析及風險預警,對2025-2031年醫藥行業前景預測等內容。

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