研發創新驅動型生物醫藥企業,疫情不改公司產品放量趨勢。1)公司主要從事生物醫藥的創新研究、開發、生產和銷售,以研發創新為驅動,堅持基于光動力技術、納米技術、基因工程技術和口服固體制劑技術平臺的藥物開發方向,堅持創新性藥物研究以及強化藥物產業化發展兩頭并重。公司主要產品為基于光動力技術平臺的鹽酸氨酮戊酸外用散(商品名:艾拉)和注射用海姆泊芬(商品名:復美達),以及基于納米技術平臺的抗腫瘤藥物長循環鹽酸多柔比星脂質體注射液(商品名:里葆多),主要覆蓋皮膚性病治療和抗腫瘤治療領域。公司不存在控股股東和實際控制人。2)公司產品正處于放量中,疫情影響減弱,三季度業績向好。
2016 年-2019 年,公司營業收入復合增長率為17.22%,歸母凈利潤復合增長率為17.91%。公司目前有上海和泰州兩個生產基地,其中泰州基地已建成兩條生產線分別用于復美達原料藥和注射劑的生產。公司具備年產230 萬支艾拉、40 萬支里葆多、16 萬支復美達的產能。公司設計現有產能時即考慮了投產后較長時期的市場需求,設計產能相對充裕。2017-2019 年主要產品產銷量穩定上升,各產品仍處于放量上升階段。受疫情影響,公司上半年實現營業收入2.36 億元,同比下滑39.69%;歸母凈利潤2,907.89 萬元,同比下滑68.30%。第三季度公司業績已顯著恢復,實現營業收入2.61 億元,同比增長11.29%,歸母凈利潤5,576.90 萬元,同比增長87.45%。
醫藥行業持續增長,細分市場規模擴大,光動力技術應用獨具優勢。1)皮膚病用藥市場呈擴大態勢。2018 年我國皮膚病藥物市場總產值達到167.31 億元,同比增長4.3%。世界衛生組織曾宣布皮膚病是21 世紀人類歷史上發病率最高、致殘率最高的一種疾病,這將帶動皮膚病治療及藥物的需求,未來預期皮膚病用藥市場將呈現規模擴大態勢;2)光動力技術應用獨具優勢。根據中國疾病預防控制中心性病控制中心發布的《2008—2016 年中國性病監測點尖銳濕疣流行特征分析》研究結果中公布的數據, 2016 年,我國尖銳濕疣的報告發病率為24.65/10 萬,全國報告發病人數為34.08 萬人。我國的尖銳濕疣患病人數可能被大量低估,具有較大的潛在市場容量。光動力療法相對傳統療法具有創傷小、毒性低、高選擇性、對容貌及重要器官功能保護性高等獨特臨床優勢。國內已上市的光動力藥物為鹽酸氨酮戊酸、維替泊芬、海姆泊芬、血卟啉等四個品種,2018 年合計銷售額6.26 億元,其中鹽酸氨酮戊酸占比77.16%。3)鮮紅斑痣發病率高,海姆泊芬獲ICH 唯一批準對癥治療藥物。鮮紅斑痣是一種常見的先天性真皮淺層毛細血管網擴張畸形。鮮紅斑痣的發病率約為3‰-4‰,無種族和地區差異。
按照該發病率計算,中國過去數十年的鮮紅斑痣的存量患者高達420 萬人,每年新增患兒約5 萬人。目前主流的鮮紅斑痣的療法為激光治療和光動力治療。治療鮮紅斑痣的海姆泊芬,全球首個針對鮮紅斑痣的光動力藥物,是集新藥靶、新化合物和新適應癥的一體新藥,是 ICH(人用藥品技術要求國際協調理事會)監管機構成員范圍內唯一被批準用于治療鮮紅斑痣的藥物。
公司光動力技術處于世界領先水平,兩大產品臨床競爭優勢突出。公司是光動力療法發展先驅,是世界范圍內光動力技術的代表企業之一。公司光動力技術處于世界領先水平,公司基于該技術平臺不斷研發拓展,光動力藥物是公司重要的產品群之一。目前,公司擁有包括鹽酸氨酮戊酸、海姆泊芬、多替泊芬等成熟的光敏化合物,其中鹽酸氨酮戊酸、海姆泊芬已于中國上市。在我國尖銳濕疣治療用藥領域中,公司產品鹽酸氨酮戊酸制劑市場份額排名第一,占據超過一半的市場份額,且與市場上其他品種具有較大差距,市場地位穩固。1)艾拉臨床優勢顯著,競爭壁壘高。艾拉為全球首個針對尖銳濕疣的光動力藥物,上市多年后已成為臨床首選藥物。艾拉光動力治療方案與傳統療法相比,顯著降低了尖銳濕疣治療后的復發率,解決了該疾病的臨床難題,填補了特殊部位(尿道內、肛管內、宮頸部位)尖銳濕疣治療的國際空白,成為國內光動力治療的代表性產品。與其他領域的藥物相比,光動力藥物一般能夠長期處于獨家或者少數家的競爭狀態。艾拉近三年銷量穩定增長,2017 年、2018 年、2019 年銷售分別為57.52 萬支、69.96 萬支、79.99 萬支。艾拉今年受疫情的影響,上半年銷售額下滑48%,三季度下滑幅度有所收窄,艾拉因適應癥為性病疣,疫情導致人員流動減少、診療受限,其恢復速度相對較慢。2)復美達光動力療法有望替代脈沖染料激光療法,市場空間大。海姆泊芬是公司另一光動力代表藥物,是全球首個治療鮮紅斑痣的光動力藥物,是集新藥靶、新化合物和新適應癥于一體的1.1 類新藥。目前我國鮮紅斑痣的主要療法為海姆泊芬光動力與脈沖染料激光,海姆泊芬光動力療法相比較傳統的激光治療方法,有著化合物結構穩定、代謝迅速、光毒作用低、病灶消退均勻、治愈率高、避光期短、瘢痕發生率低、不易復發等明顯優勢。根據鮮紅斑痣發病率和復美達零售價推算,我國相關治療領域存量市場空間也將超過200 億元,每年新增患兒的市場容量約為2.5 億元,市場空間大,且復美達填補了鮮紅斑痣臨床領域的治療缺失,未來有可能逐步替代脈沖染料激光療法,目前仍處于市場培育階段,具有較大發展空間。復美達于2012 年獲得新藥證書,2016 年獲生產批件,2017 年開始生產銷售實現產業化。復美達上市僅三年,截止2019 年末,已累計銷售4.52萬支,累計銷售收入達到1.69 億元。2019 年復美達生產銷售2.01萬支,銷售收入為7,905.55 萬元。2020 年上半年銷售收入2,120.53萬元,同比下滑34%,三季度銷售顯著好轉。
多柔比星市場份額居蒽環類抗腫瘤藥物首位,里葆多仍處于快速放量過程。1)細胞毒類抗生素包括蒽環類和多肽類,其中蒽環類藥物是由微生物產生的具有抗腫瘤活性的化學物質,是針對乳腺癌、白血病、淋巴癌、卵巢癌和肺癌等癌癥的常用藥物。多柔比星市場份額居蒽環類抗腫瘤藥物首位,增長最快。其市場份額不斷擴大主要歸功于多柔比星脂質體制劑銷售額的快速增長,鹽酸多柔比星脂質體制劑與普通多柔比星制劑相比,具有作用時間長、心臟毒性低和腫瘤靶向性好等特征。目前該藥物已被《美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)指南》推薦用于一線治療淋巴瘤、多發性骨髓瘤、卵巢癌等,二線治療乳腺癌、骨與軟組織肉瘤、病程有進展的艾滋病相關的卡波氏肉瘤等多種癌癥。2018 年,蒽環類藥物占據全球細胞毒素類抗腫瘤藥物市場份額的98.51%。我國蒽環類抗腫瘤藥物市場銷售額逐年增長,從2013 年的28.69 億元擴大到2018 年的56.44 億元,2018 年市場份額同比增長15.68%。2)公司于2009 年實現了多柔比星脂質體藥物Doxil 的國內首仿(里葆多)。2018 年里葆多在我國蒽環類抗腫瘤藥物終端銷售額排名第五位,在我國多柔比星制劑終端銷售額排名第三位,市場份額分別為9.52%和19.79%。2018 年、2019 年里葆多銷售額分別同比增長88.58%、68.08%。今年上半年因疫情影響,銷售額同比下滑30%,三季度已基本恢復至去年同期水平。我們認為里葆多仍處于快速放量過程,待疫情影響減弱后,有望恢復快速增長。
堅持以創新研發為導向,業務定位契合醫藥創新發展方向。
1)國家陸續出臺多個醫藥產業政策,鼓勵創新,推動產業升級。
2)業務定位契合醫藥創新發展方向,四大核心技術平臺驅動產業化開發。公司自創立之初,就始終以“探索臨床治療的缺失和不足并提供更有效的治療方案和藥物”為核心定位,以是否能體現出獨特的臨床治療效果作為項目評價的決定性因素,業務定位非常契合以醫藥創新為發展方向的產業化政策。公司堅持基于基因工程技術、光動力技術、納米技術和口服固體制劑技術平臺的藥物開發方向,公司采用針對選定藥物拓展新的臨床適應癥以及針對選定疾病繼續拓展新的藥物并設計出新的治療方案的研究模式。其中基因工程技術平臺用于治療腫瘤的注射用重組人鼠嵌合抗CD30單克隆抗體-MCC-DM1 偶聯劑(“CD30-DM1”)項目正進行I 期臨床試驗,治療三陰乳腺癌、膀胱癌、胃癌等多種腫瘤的Trop2 抗體偶聯藥物和Her2 抗體偶聯藥物正進行臨床前研究;光動力技術平臺在研項目為海姆泊芬IV 期臨床試驗項目及美國注冊項目、鹽酸氨酮戊酸用于治療HPV 感染的宮頸癌前病變臨床II 期研究項目、鹽酸氨酮戊酸用于治療中重度痤瘡臨床I 期研究項目;納米技術平臺治療腫瘤的紫杉醇白蛋白納米粒項目正開展臨床前相關研究,并在大規模生產工藝上得到了突破,該項目的生產線改造已經完成,公司將視其市場情況盡快開展臨床一致性評價研究并申請生產批件;口服制劑技術平臺下,公司治療肝膽疾病的奧貝膽酸已在中國大陸取得了相應的發明專利并已進入臨床一致性評價研究。同時,公司開展的小分子靶向藥物JAK1 選擇性抑制劑是一個已確認對自身免疫疾病具有巨大治療價值的研究領域,公司期待可以發現一個具有治療學優勢的創制新藥(me-better)產品。


2025-2031年中國醫藥行業市場全景調研及發展趨向研判報告
《2025-2031年中國醫藥行業市場全景調研及發展趨向研判報告》共十八章,包含中國重點醫藥上市企業分析,醫藥產業投資機會分析及風險預警,對2025-2031年醫藥行業前景預測等內容。



