一、政策動態

1、國家藥監局網站發布《國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第五十批）的通告（2022年第2號）》

2、國家藥監局藥審中心網站發布《抗狂犬病病毒單克隆抗體新藥臨床試驗技術指導原則》

3、國家藥監局網站發布《國家藥監局綜合司關于印發國家藥品監督管理局重點實驗室考核評估規則（試行）的通知》

4、山西省人民政府辦公廳印發《關于全面加強藥品監管能力建設的通知》

《通知》明確六個方面18項重點工作任務。在加強法規標準體系建設方面，圍繞貫徹實施藥品、醫療器械、化妝品法律法規，加快地方性配套規章文件制定，推動形成“兩品一械”全生命周期監管法規制度體系；加強中藥材、中藥配方顆粒、中藥飲片地方標準建設，構建具有山西特色的標準體系。

二、新產品動態

1、國家藥監局附條件批準淫羊藿素軟膠囊上市

國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準1.2類創新藥淫羊藿素軟膠囊上市。該藥用于不適合或患者拒絕接受標準治療，且既往未接受過全身系統性治療的、不可切除的肝細胞癌，患者外周血復合標志物滿足以下檢測指標的至少兩項：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。該品種上市為肝細胞癌患者提供了新的治療選擇。藥品上市許可持有人為北京珅諾基醫藥科技有限公司。

2、國家藥監局注銷蓮必治注射液藥品注冊證書

國家藥監局網站發布《國家藥監局關于注銷蓮必治注射液藥品注冊證書的公告（2022年第2號）》。

3、2021年12月進口第一類醫療器械產品備案信息公布

1月11日，國家藥監局網站發布2021年12月進口第一類醫療器械產品備案信息。

三、產業集群動態

1、濱海新區加強重點場所藥械質量安全檢查

截至10日，該局共出動檢查人員77人次，檢查藥店155家次，檢查醫療器械經營企業33家次，檢查醫療機構4家次，發現問題點位2家次，已當場責令改正；實名登記39841人次，發熱389人次，排查到途徑中高風險地區購藥人員3名，已規定通報相關機構。該局將繼續大力推動全員戰“疫”，為維護人民群眾平安和健康提供有力保障。

四、投融資動態

2022年1月11日，醫藥保健行業共有7起投融資事件，主要集中在醫藥制造與研發、醫療器械、生物制藥領域，投融資事件詳情如下表所示：

2022年1月11日醫藥保健行業投融資動態

資料來源：智研咨詢整理

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