一、政策動態

1、1月7日，國家藥監局網站發布《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》

指導原則明確堅持中醫藥理論指導、全生命周期管理和表述科學、規范、準確的基本原則，列出修訂的基本思路和要求，其內容科學性高、“中藥味”濃、實操性強，部分已上市中藥說明書警示語、不良反應、禁忌、注意事項、特殊人群用藥等安全信息項有望加速告別“尚不明確”。

2、7種情況下特殊化妝品注冊延續申報不予受理

1月6日，中國食品藥品檢定研究院發布《特殊化妝品注冊延續申報受理審核要點（試行）》（以下簡稱《要點》）及相關文件，規范特殊化妝品注冊延續申報受理工作。《要點》顯示，對申報資料完整、符合形式審查要求的注冊延續申請予以受理。

3、CDE發布《藥物臨床試驗隨機分配指導原則（試行）》

4、CDE發布《創新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則》

5、CDE發布《改良型新藥調釋制劑臨床藥代動力學研究技術指導原則》

6、CDE發布《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則》

7、CDE發布《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術指導原則（試行）》

8、，國家藥監局發布《藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄（征求意見稿）》

征求意見稿共11章53條，所述的細胞治療產品(以下簡稱細胞產品）是指人源的活細胞產品，包括經過或未經過基因修飾的細胞，如自體或異體的免疫細胞、干細胞、組織細胞或細胞系等產品，不包括輸血用的血液成分、已有規定的移植用造血干細胞、生殖相關細胞，以及由細胞組成的組織、器官類產品等。

二、新產品動態

1、四環醫藥(00460.HK)抗血栓藥替格瑞洛片獲批藥品注冊批件

四環醫藥(00460.HK)公布，集團開發的抗血栓藥替格瑞洛片(60毫克及90毫克)，已獲中國國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件，視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。替格瑞洛是一種新型抗血栓藥，用于急性冠脈綜合癥(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發生率。

2、康方生物-B(09926.HK)新型腫瘤免疫治療新藥Ligufalimab聯合Ivonescimab獲批

康方生物-B(09926.HK)公布，公司自主研發的新型腫瘤免疫治療新藥Ligufalimab(CD47單克隆抗體，研發代號：AK117)聯合Ivonescimab(PD-1/VEGF雙特異性抗體，研發代號：AK112)已經獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批準，開展聯合或不聯合化療治療晚期惡性腫瘤的Ib/II期臨床研究，旨在評估Ligufalimab聯合Ivonescimab聯合或不聯合化療治療晚期惡性腫瘤的安全性、耐受性、藥物動力學、免疫塬性以及抗腫瘤活性。

三、產業集群動態

1、宿遷生物醫藥產業蓬勃發展

宿遷市科技局公布數據顯示：2021年1-11月，宿遷加快打造省內知名生物醫藥產業基地，新引進億元以上生物醫藥項目24個，總投資176億元，大紅鷹藥業等27家生物醫藥規上企業實現產值39.57億元，同比增長13.85%。

宿遷專門研究制定生物醫藥產業發展扶持政策，對生物醫藥重要創新研發項目、重大產業化項目、企業上市、重大創新平臺建設、高層次人才引進等給予大力支持，并依托江南大學（宿遷）產業技術研究院、省洋河生物釀酒技術研究院等重大創新平臺，為產業鏈企業提供研發設計、檢驗檢測、人才培養等服務。

2、“蘇州是生物醫藥創新發展福地”

蘇州被譽為“中國藥谷”，生物醫藥是重點產業之一，產業集群發展處于國內乃至國際領先水平。全市2021年新增6個創新藥上市、新增11家生物醫藥領域上市企業，均居全國前列。蘇州“新年第一會”吹響了建設創新集群的號角，讓蘇州藥企更加堅定自主創新的腳步。

“新年第一會”提出，要強化創新型企業在創新集群中的核心地位，打造自主創新的“核心圈”、技術共享的“朋友圈”、帶動廣泛的“輻射圈”。《蘇州市生物醫藥及健康產業強鏈補鏈三年行動計劃（2021-2023）》出臺，實施十大工程、43項具體舉措，引導企業圍繞核心技術創新，破解產業發展瓶頸。蘇州市工信局生物醫藥處處長石志偉說：“我們將繼續發揮政府作用，優化創新機制，培育創新土壤，增強企業‘生火做飯’的能力，提高企業創新水平。”

3、北上海生物醫藥產業園再“添丁” 美迪西生物落戶寶山

生物醫藥產業作為寶山打造全市科創中心主陣地重要支柱產業，正隨著科創寶山建設不斷深入，煥發出澎湃動力。兩周內，藍鵲生物、漢氏聯合等數家生物醫藥產業在寶山相繼落戶，為寶山生物醫藥產業集聚增進發展動力。

四、投融資動態

2022年1月7日，醫藥保健行業共有10起投融資事件，主要集中在醫藥制造與研發、醫療器械、生物制藥領域，投融資事件詳情如下表所示：

2022年1月7日醫藥保健行業投融資動態

資料來源：智研咨詢整理

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