一、政策動態

1、1月5日，國家藥監局藥審中心網站發布關于公開征求《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流技術指導原則》意見的通知

2、1月5日，國家藥監局網站發布《國家藥監局綜合司關于醫療器械強制性標準優化評估結果的公示》。

3、1月5日，國家藥監局藥審中心網站發布《藥審中心藥物臨床試驗期間個例安全性報告適用E2B(R3)區域實施指南的通知》。

4、1月5日，國家藥監局藥審中心網站發布《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒藥物臨床試驗技術指導原則》。

5、1月5日，國家藥監局藥審中心網站發布《潰瘍性結腸炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》。

6、1月5日，國家藥監局藥審中心網站發布《克羅恩病治療藥物臨床試驗技術指導原則》。

7、1月4日，國家藥監局藥審中心網站發布關于《藥物臨床試驗數據管理與統計分析計劃指導原則》的通告。

8、1月5日，國家藥監局藥審中心網站發布《新藥研發過程中食物影響研究技術指導原則》。

9、1月4日，湖北省印發《省藥品監督管理局關于深入優化營商環境的若干措施》

《措施》提出，深化審評審批制度改革，推行關聯審評審批，按照能合盡合原則，合并辦理“兩品一械”注冊、許可以及質量管理規范符合性檢查等。實行減免檢查，對需開展核查的醫療器械生產許可，若企業在一年內接受過國家局或省局相同或涵蓋其內容的檢查，不再重復檢查；對按照注冊人制度跨省委托生產的，認可外省檢查結論。并聯實施醫療器械注冊審評、核查；建立醫療器械注冊分路審評機制，復雜產品注冊實行集體審評，普通產品注冊實行主審加復審的一般審評模式，延續注冊等實行單一主審的簡易審評模式。

二、新產品動態

1、人福醫藥集團股份公司注射用RF16001獲得臨床試驗批準通知書

注射用RF16001是宜昌人福藥業有限責任公司與北京輝粒科技有限公司合作開發的一款長效局部術后鎮痛藥物。目前國內尚無同類型產品上市，已上市產品為常規劑型鹽酸羅哌卡因注射液。據米內網數據顯示，2020年羅哌卡因注射劑型全國市場總銷售額約人民幣9.4億元。截至目前，宜昌人福藥業在該項目上的累計研發投入約2,500萬元人民幣。

2、天宇股份公司脯氨酸恒格列凈原料藥于近日通過國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)技術審評

脯氨酸恒格列凈是一種鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑，通過抑制 SGLT2，減少腎小管濾過的葡萄糖的重吸收，從而增加尿糖排泄。據悉，目前公司尚須取得浙江省藥品監督管理局GMP符合性檢查結果為“符合要求”的公示后，方可在國內上市銷售。

根據CDE網站公示，目前通過脯氨酸恒格列凈原料藥CDE技術審評的廠家僅天宇股份一家。天宇股份稱，公司脯氨酸恒格列凈已完成GMP符合性檢查，目前正在等待浙江省藥品監督管理局對該品種的GMP符合性檢查結果進行公示。

三、投融資動態

2022年1月5日，醫藥保健行業共有9起投融資事件，主要集中在醫藥制造與研發、醫療器械領域，投融資事件詳情如下表所示：

2022年1月4日醫藥保健行業投融資動態

資料來源：智研咨詢整理

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