事件：1月6日，國家藥監局發布新版《藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄（征求意見稿）》。征求意見稿從人員、廠房與設施、供者及供者材料管理、物料與產品、生產管理、質量管理、產品追溯系統等七個方面制定細胞治療產品規范。本次征求意見稿繼承了2019 年版在供者及供者材料的管理、企業對醫療機構進行質量評估審計、產品追溯系統等方面的規定，同時亦對部分內容進行修訂，并向社會公開征求意見。

     與上一版相比，本次征求意見稿主要在以下方面進行修訂：

    1. 本次征求意見稿加強了對細胞治療關鍵物料的管理規范。本次征求意見稿首次將直接用于細胞產品生產的基因修飾載體或其他起始生物材料（包括：病毒、質粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白-RNA 復合體等）納入GMP 法規適用范圍。意見稿要求企業應當對物料進行風險評估；對上述關鍵物料的確定應當有記錄；對關鍵物料應開展入廠檢驗，并考慮特定風險及降低風險的其他措施（如加強質量控制）；在關鍵物料有效期或貨架期內對其保存留樣。

    2. 本次意見稿對法規規則進一步完善細化。相較于前一版GMP 規范，本次征求意見稿在以下三方面進行細化或調整：1）適當放松對于生產負責人和質量負責人資格標準，此次征求意見稿刪去了對其工作經驗的要求，僅保留對其專業知識方面的要求；2）進一步厘清了細胞治療生產相關概念，如批次的劃分標準；3）完善了部分復雜生產問題的執行細則，如同一來源多批次/多個自體產品/自體異體產品共區域的車間劃分、細胞產品成品減少留樣的具體條件和方法等等。以上修訂切實提升了法規的可執行性，便于企業進行合規生產。

    細胞治療產業鏈將廣泛受益。總體來看，本次GMP 細胞治療附錄修訂后更加清晰合理，有利于促進行業快速發展。建議關注：1）細胞治療設備提供商楚天科技、東富龍、泰林生物；2）細胞治療CDMO企業藥明生物、金斯瑞生物科技、博騰生物等；3）細胞治療企業藥明巨諾、復星醫藥、傳奇生物、科濟藥業、亙喜生物、永泰生物、信達生物、馴鹿醫療、博生吉等。

    風險提示：新產品研發及商業化進度不達預期、市場支付能力弱于預期、細胞治療產品生產質量管理風險、行業競爭格局惡化的風險。

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