內容概要：CAR-T療法屬于先進細胞治療手段，CAR-T也是未來癌癥治療的一項重要突破點，發展前景廣闊。隨著2023年2款新產品的上市，國內CAR-T免疫細胞治療市場產品數達到四款，據測算：2021年中國CAR-T市場規模為0.75億元，2023年中國CAR-T市場規模增長至6.89億元，預計2024年有望達到16.42億元。

關鍵詞：CAR-T免疫細胞治療市場規模、CAR-T免疫細胞治療市場競爭格局、CAR-T免疫細胞治療行業發展前景

一、CAR-T免疫細胞治療行業定義及分類

CAR-T細胞治療，又稱為嵌合抗原受體T細胞免疫療法（ChimericAntigenReceptorT-CellImmunotherapy），是指經過基因工程改造過的，可以表達特定T細胞受體，用于免疫治療的一類T細胞。CAR-T中的嵌合抗體給予了改造后的T細胞識別特定蛋白的能力，嵌合一詞的解釋是因為其抗體既具有抗原識別功能也具有T細胞激活功能。CAR將針對腫瘤細胞相關抗原的抗體的scFv、T淋巴細胞受體的CD3或FceR1y等胞內信號激活基序融合成嵌合抗原受體，使T細胞識別腫瘤細胞表面的特定抗原，進而供給腫瘤細胞。

自體CAR-T細胞的制備首先從患者外周血中取出T細胞，然后進行體外擴增、純化，檢測CAR-T細胞的質量，最后灌輸至患者體內。同種異體CAR-T細胞是使用同種異體來源或是從iPSC來源的T細胞制備而成的CAR-T細胞，又被稱為通用型CAR-T細胞。

二、全球CAR-T免疫細胞治療行業現狀

自免疫治療問世以來，因其在腫瘤治療中發揮的卓越的治療效果而備受關注。2017年CAR-T產品首次獲批上市后，全球CAR-T治療的市場規模一直在迅速擴大。CAR-T細胞療法仍是生物科技產業版圖中最具潛力的賽道之一，歸功于CAR-T治療血液瘤展現出的優異的療效以及支付手段的多樣化提高患者的可負擔性。2023年全球CAR-T免疫細胞治療市場規模已從2018年的3.40億美元增長到38.10億美元，預計2024年有望達到38.1億美元。

2017年全球第一個CAR-T產品上市，全球免疫細胞療法進入發展“快車道”。CAR-T療法的臨床研究集中度很高，主要集中在美國和中國。據悉，目前全球已有十個CAR-T產品獲批上市，其中五個產品為中國企業生產、四個產品已在國內上市。2023年美國CAR-T免疫細胞治療市場規模達到23.64億美元，占據全球62.05%的市場份額。

相關報告：智研咨詢發布的《中國CAR-T免疫細胞治療行業市場深度監測及戰略咨詢研究報告》

三、國內CAR-T免疫細胞治療行業發展現狀

CAR-T免疫細胞治療，市場規模增速迅猛當前，中國新發癌癥患者和癌癥死亡人數占比在全球相對較高，龐大的患者需求為國內CAR-T細胞療法提供了一個巨大的市場潛力。據統計：2021年中國CAR-T免疫細胞治療需求數量為60針，2023年國內CAR-T免疫細胞治療需求數量增長至568針，預計2024年國內CAR-T免疫細胞治療需求數量約為1392針。

CAR-T療法屬于先進細胞治療手段，CAR-T也是未來癌癥治療的一項重要突破點，發展前景廣闊，中國CAR-T也將在賽道處于狂奔狀態。隨著2023年2款新產品的上市，國內CAR-T免疫細胞治療市場產品數達到四款，據測算：2021年中國CAR-T市場規模為0.75億元，2023年中國CAR-T市場規模增長至6.89億元，預計2024年有望達到16.42億元。

2023年11月合源生物的CAR-T產品納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達）的首張處方在中國醫學科學院血液病醫院開出，國內定價為99.9萬元/支。這是目前國內價格最低的CAR-T療法，打破了CAR-T療法百萬的定價門檻。

截至2023年底，全球共計10款CAR-T產品獲批上市，靶點多為CD19。國內已獲批上市4款，除了合源生物的納基奧侖賽注射液，還包括復星凱特的阿基侖賽注射液（CD19）、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（CD19）、信達生物/馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液（BCMA），三者的定價分別為120萬元/針、129萬元/針、116.6萬元/針。

四、CAR-T免疫細胞治療行業產業鏈

1、CAR-T免疫細胞治療行業產業鏈結構

CAR-T上游主要涉及到關鍵設備、試劑、原料，中國產業相對比較薄弱。多來自跨國企業，價格較高。CAR-T細胞制備涉及T細胞分離、激活等步驟，需用到血細胞分離淘洗機等多種設備、試劑及耗材。關鍵設備及試劑供應商多來自跨國公司，如德國美天旎、默克、賽默飛世爾等。

中游環節為CAR-T療法的研發生產企業，其中質粒和病毒制備為關鍵，其制備過程及質量控制需要大量資金投入。下游環節的企業主要包括第三方外包服務商（CSO為主）、綜合三甲醫院、腫瘤專科醫院、癌癥治療中心，終端是廣大腫瘤患者。

2、CAR-T免疫細胞治療行業產業鏈上游-原材料

CAR-T免疫細胞治療行業產業鏈上游原材料生產成本來看，CAR-T轉導所采用的慢病毒載體的生產成本占比最大，其次是細胞分選過程中所使用的磁珠。根據InternationalJournalofCancer期刊文章，每劑次CAR-T的生產材料成本約在4.3萬美元左右。CAR-T轉導所采用的慢病毒載體生產材料成本占66.01%，細胞分選過程中所使用的磁珠占14.37%。

3、CAR-T免疫細胞治療行業產業鏈下游-醫院

CAR-T治療過程涉及細胞提取、細胞回輸、監控不良反應等步驟。如果患者在醫院接受治療，由企業將CAR-T細胞運輸至醫院，應對醫院環境、醫生能力具有相應要求，以確保治療過程順利進行，及時處理患者可能出現的不良反應。因此，CAR-T免疫細胞治療主要分布在第三方外包服務商（CSO為主）、綜合三甲醫院、腫瘤專科醫院、癌癥治療中心。目前，國內開展CAR-T臨床研究的有解放軍301醫院、第三軍醫大西南醫院、和深圳免疫基因治療研究院等。從全國醫院發展來看，中國近幾十年來經歷了持續快速、卓越的發展，醫療衛生事業也得到了前所未有的發展，全國醫院數量及三級甲等醫院數量均呈現逐年增長趨勢。

五、CAR-T免疫細胞治療行業相關政策

近年來，隨著干細胞生物學、免疫學、分子技術、組織工程技術等科研成果的快速發展，細胞免疫治療作為一種安全而有效的治療手段，在臨床治療中的作用日益突出。中國政府全面助力細胞療法的發展，積極發布相關政策。

六、CAR-T免疫細胞治療行業競爭格局

1、全球

2017年，由諾華研發的CAR-T細胞療法Kymirah被美國FDA批準上市，是全球首個獲批的CAR-T細胞療法。自此之后，先后有6款CAR-T產品通過FDA批準上市，包括諾華的Kymriah，吉利德/凱特的Yescarta、Tecartus，BMS的Breyanzi，BMS/藍鳥生物的Abecma以及楊森/傳奇生物的Carvykti。

2、國內

（1）CAR-T細胞治療代表企業

CAR-T免疫細胞治療是醫學界的一大熱點，國內企業在布局和研發上呈現出多樣化和專業化的趨勢。這些企業通過不斷的研發和創新，為推動CAR-T細胞療法在中國的發展和應用作出了重要貢獻。目前，國內CAR-T細胞治療主要企業包括上海藥明巨諾生物科技有限公司、復星凱特生物科技有限公司、科濟生物醫藥（上海)有限公司、亙喜生物科技（上海)有限公司、南京傳奇生物科技有限公司等。其中，國內已經上市的CAR-T療法包括復星凱特奕凱達®（阿基侖賽）、藥明巨諾倍達®（瑞基奧侖賽）、馴鹿生物福可蘇®（伊基奧侖賽）以及合源生物源瑞達®（納基奧侖賽）。

（2）代表企業- 南京傳奇生物科技有限公司

傳奇生物（NASDAQ: LEGN）成立于2014年，是一家集腫瘤免疫細胞療法研發、臨床、生產及商業化開發于一體的跨國生物制藥公司，位列全球免疫細胞療法領域第一方陣。2022年傳奇生物營業收入1.17億美元，2023年前三季度年傳奇生物營業收入0.96億美元。

七、CAR-T免疫細胞治療行業發展趨勢

CAR-T免疫細胞治療，市場規模增速迅猛當前，中國新發癌癥患者和癌癥死亡人數占比在全球相對較高，龐大的患者需求為國內CAR-T細胞療法提供了一個巨大的市場潛力，這也是中國CAR-T市場規模增速明顯高于全球的原因之一。盡管CAR-T療法可能代表著癌癥治療領域的極大進步，對這一療法的廣泛推廣仍然還有很長的路要走。

從獲批上市CAR-T細胞產品適應癥以及目前正在開展的臨床試驗中可以看出，目前CAR-T細胞療法可以治療的疾病有難治性血液系統惡性腫瘤，包括 B 細胞非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴細胞白血病和多發性骨髓瘤等。CAR-T細胞療法無疑是現階段癌癥治療的一大研究熱點，已經在血液系統惡性腫瘤治療中取得巨大進展，然而傳統CAR-T細胞復雜的制備過程以及對于實體腫瘤療效低下等問題嚴重限制了它的臨床應用。為此，研究人員從多方面對其進行了改進，如研發同種異體“現貨”CAR-T細胞產品；改進給藥途徑及給藥劑量，給藥前對患者進行預處理等。此外，隨著中國公司承擔越來越多的CAR-T細胞臨床試驗，未來幾年，預計中國很可能在免疫細胞治療領域發揮主導作用。CAR-T療法是制藥公司最先進的治療手段，將改變癌癥治療的格局。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《中國CAR-T免疫細胞治療行業市場深度監測及戰略咨詢研究報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。