34款醫械產品批準證明文件發布！丨醫藥保健行業動態日報【2021年12月29日】

醫藥保健趙玲 2021-12-30 10:44 來源：智研咨詢

一、政策動態

1、國家藥監局發布熒光免疫層析分析儀等14項注冊審查指導原則

為加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國家藥品監督管理局組織制定了熒光免疫層析分析儀等14項注冊審查指導原則。

2、《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》

12月28日，工業和信息化部等10部門聯合印發《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》（以下簡稱《規劃》），提出到2025年，醫療裝備產業基礎高級化、產業鏈現代化水平明顯提升，主流醫療裝備基本實現有效供給，高端醫療裝備產品性能和質量水平明顯提升，初步形成對公共衛生和醫療健康需求的全面支撐能力。

3、eCTD申報入口正式開放

國家藥監局發布公告明確，自2021年12月29日起，化學藥品注冊分類1類、5.1類，以及治療用生物制品1類和預防用生物制品1類的上市許可申請，可按照藥品電子通用技術文檔（eCTD）進行申報。12月29日，國家藥監局藥審中心的eCTD專欄中，eCTD申報入口現已正式開放，點擊eCTD申報入口即可進入申請人之窗登陸界面。

二、企業動態

1、康希諾生物-B(06185):國家藥監局授予曼海欣藥品注冊證書

康希諾生物-B(06185)發布公告，國家藥品監督管理局授予MCV4藥品注冊證書。ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗(CRM197載體)(MCV4，商品名稱為曼海欣)為中國首個獲批準的該類疫苗。據悉，MCV4由公司研發及生產，用于預防A、C、Y和W135群腦膜炎奈瑟球菌感染引起的流行性腦嵴髓膜炎，適用人群為3月齡到3周歲(47月齡)兒童。研究發現MCV4具備安全性及良好的耐受性，在臨床試驗的所有年齡組中具有良好的免疫原性。

2、三鑫醫療子公司四川威力生獲得醫療器械經營許可證

三鑫醫療（300453）公告稱，全資子公司四川威力生醫療科技有限公司于近日取得了由四川省眉山市市場監督管理局頒發的《醫療器械經營許可證》。四川威力生此次取得《醫療器械經營許可證》后即可依法開展相關業務活動，有利于開拓血液透析系列產品特別是透析液的市場，提升公司血液透析產品的綜合競爭力。

3、心通醫療完成第二代TAVI產品CE標志注冊申請

心通醫療-B(02160)公布，于2021年12月28日，該公司完成了公司的第二代經導管主動脈瓣植入術(TAVI)產品VitaFlow Liberty經導管主動脈瓣植入系統(VitaFlow Liberty)的CE標志(表明歐洲經濟區內所售產品符合健康、安全及環保標準的認證標志)注冊申請。VitaFlow Liberty是唯一在歐洲開展臨床試驗的中國自主研發的TAVI產品。VitaFlow Liberty于2021年8月30日已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局的注冊批準。

三、新產品動態

1、國家藥監局發布24款醫療器械批文證明文件

2021年12月29日醫療器械批準證明文件（準產）待領取信息發布

序號	受理號	注冊證編號	批準日期	產品名稱	申請人	備注
1	CQY2000425	國械注準20213082503	2021-12-23	呼吸機	河南輝瑞生物醫電技術有限公司	在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
2	CQY2100771	國械注準20173134301	2021-12-23	金屬解剖型接骨板	天津正天醫療器械有限公司	在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
3	CQY2100921	國械注準20173024097	2021-12-23	可吸收性外科縫線	上海浦東金環醫療用品股份有限公司	在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
4	CQY2100922	國械注準20173131357	2021-12-23	U型釘	北京中安泰華科技有限公司	在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
5	CQY2100925	國械注準20173131277	2021-12-23	骨接合植入物帶鎖髓內釘	無錫市聞泰百得醫療器械有限公司	在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
6	CQY2100929	國械注準20173033094	2021-12-23	一次性使用親水涂層導絲	上海康德萊醫療器械股份有限公司	在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
7	CSY2100593	國械注準20173401309	2021-12-23	單純皰疹病毒Ⅱ型IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法）	深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司	在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
8	CSY2100613	國械注準20173401255	2021-12-23	甲基苯丙胺檢測試劑（膠體金法）	廣州萬孚生物技術股份有限公司	在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
9	CSY2100746	國械注準20173401340	2021-12-23	分枝桿菌菌種鑒定試劑盒（DNA微陣列芯片法）	成都博奧晶芯生物科技有限公司	在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
10	CSY2100750	國械注準20173401239	2021-12-23	人CYP2C19基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）	蘇州曠遠生物分子技術有限公司	在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
11	CSY2100763	國械注準20173401518	2021-12-23	腺病毒IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）	蘭州雅華生物技術有限公司	在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件
12	CSZ2000225	國械注準20213401103	2021-12-23	人KRAS基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）	北京雅康博生物科技有限公司	/
13	CSZ2000260	國械注準20213401102	2021-12-23	人MTHFR基因檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法)	蘇州康吉診斷試劑有限公司	/
14	CSZ1900314	國械注準20213401104	2021-12-23	乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（直接化學發光法）	北京健安生物科技有限公司	/
15	CQZ2100368	國械注準20213011092	2021-12-23	一次性使用磁定位微電極射頻消融導管	上海微創電生理醫療科技股份有限公司	/
16	CQZ2100179	國械注準20213221093	2021-12-23	醫用熒光定量PCR儀	鯤鵬（徐州）科學儀器有限公司	/
17	CQZ2000083	國械注準20213211094	2021-12-23	肺結節CT影像輔助檢測軟件	杭州依圖醫療技術有限公司	/
18	CQZ2100038	國械注準20213061095	2021-12-23	四肢關節磁共振成像系統	山東奧新醫療科技有限公司	/
19	CQZ2100429	國械注準20213081096	2021-12-23	嬰兒輻射保暖臺	寧波戴維醫療器械股份有限公司	/
20	CQZ2000278	國械注準20213061097	2021-12-23	電子結腸內窺鏡	上海澳華內鏡股份有限公司	/
21	CQZ2000717	國械注準20213011098	2021-12-23	一次性使用高頻止血鉗	南微醫學科技股份有限公司	/
22	CQZ2000926	國械注準20213011099	2021-12-23	一次性使用電圈套器	江蘇銳天醫療科技有限公司	/
23	CQZ2100121	國械注準20213141100	2021-12-23	輸液泵	深圳邁瑞科技有限公司	/
24	CQZ2100230	國械注準20213061101	2021-12-23	X射線計算機體層攝影設備	賽諾威盛科技（北京）有限公司	/

資料來源：國家藥監局、智研咨詢整理

2、國家藥監局發布10款藥品批文證明文件

2021年12月29日藥品批準證明文件待領取信息發布

序號	受理號	藥品名稱	申報單位	批準文號	簽發日期
1	CXHS0900125；CXHB2101000國	枸櫞酸愛地那非片	悅康藥業集團股份有限公司	國藥準字H20210051	2021年12月27日
2	CXSS1900044國	ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）	康希諾生物股份公司	國藥準字S20210054	2021年12月27日
3	CYHS1700533川	碳酸鑭咀嚼片	四川自豪時代藥業有限公司	國藥準字H20213953	2021年12月27日
4	CYHS1900349國	枸櫞酸西地那非片	東莞市陽之康醫藥有限責任公司	國藥準字H20213954	2021年12月27日
5	CYHS1900350國	枸櫞酸西地那非片	東莞市陽之康醫藥有限責任公司	國藥準字H20213955	2021年12月27日
6	CYHS1900351國	枸櫞酸西地那非片	東莞市陽之康醫藥有限責任公司	國藥準字H20213956	2021年12月27日
7	CYHS1900542國	琥珀酸美托洛爾緩釋片	東莞市陽之康醫藥有限責任公司	國藥準字H20213957	2021年12月27日
8	CYHS2000385國	鹽酸氨溴索片	山西同達藥業有限公司	國藥準字H20213959	2021年12月27日
9	CYHS2000605國	依帕司他片	江蘇德源藥業股份有限公司	國藥準字H20213958	2021年12月27日
10	CYHS2000694國	地氯雷他定口服溶液	廣東九明制藥有限公司	國藥準字H20213960	2021年12月27日