最近兩個星期,德國生物科技公司BioNTech與美國生物科技公司Moderna相繼公布了其新冠mRNA疫苗三期臨床試驗中期分析數據,這也是目前全球僅有的兩家披露三期臨床試驗數據的新冠疫苗研發企業。
值得注意的是,這兩家新冠疫苗研發“領跑者”都并非大的制藥巨頭,而是典型的小型生物科技公司。在歐美,這樣由創新驅動的小型生物醫藥企業通常被成為“biotech”,這種公司往往體量較小,由科技創新驅動,以創新藥物研發為核心業務,往往在新藥開發到二、三期時把藥物出售給大型制藥企業,或是將公司出售,而通常不承擔藥品上市后的銷售工作。
美國馬薩諸塞州劍橋,美國生物技術企業莫德納(Moderna)公司總部。
那么,為什么biotech們會在新冠疫苗的競賽中脫穎而出?在好萊塢電影里無所不能的跨國制藥巨頭們都去哪了?
綜合分析本次新冠疫苗的研發與醫藥產業近況不難看出,專注于最前沿的科技研發、體量小決策反應時間短等是biotech們能在新冠疫苗競賽中走在前列的重要因素,而新冠疫情的特殊環境則讓這些因素的優勢得到了極大的展現。
在納斯達克上有眾多的biotech存在,它們大都有著自己核心的前沿技術,依靠著公開市場融資支持,進行創新藥物的開發。包括研發出赫賽汀的基因泰克(后被羅氏收購)、特朗普使用的新冠中和抗體研發公司再生元等等,biotech實際上早已成為藥品研發領域的最主要推動力量,而巨頭們則多選擇在研發后期直接買入新藥,有統計數據顯示,近年來自biotech研發的新藥已占到了FDA批準新藥的一半以上。
一位匿名的外資藥企研發人士對界面新聞指出,大的制藥企業不一定會去碰一項尚未在臨床上經過充分驗證的技術,如之前單克隆抗體技術、反義寡核苷酸的技術最早都掌握在biotech手里,如果說大藥企是正規軍,那么biotech們往往依靠奇兵制勝。
如BioNTech與Moderna新冠疫苗均采用的mRNA技術,而此前實際上還尚未有mRNA疫苗成功的先例,而mRNA的技術特點也恰好符合快速開發疫苗的需求。研發人員只需知道所需要的特異蛋白,然后逆推出控制這些蛋白表達的基因序列位點,再將其嵌入到已有成熟技術的病毒載體上即可,不需要傳統制藥研發中涉及到的大規模篩選。在今年1月初新冠病毒序列公布后,全球新冠mRNA疫苗的研發也幾乎是無縫銜接的得以開展。
此外,biotech們往往公司規模小,架構相對簡單,決策迅速,在研發新冠DNA疫苗的艾棣維欣生物制藥(Advaccine)董事張璐楠介紹,biotech比是技術領先和速度快,短期內并不以盈利為目的,而在新冠疫情的早期,大的制藥公司可能會認為新冠的藥物和疫苗研發并不賺,便不會選擇迅速進入這一領域,但對于biotech來說,做完早期研發,拿到臨床試驗許可,整個公司的估值也會上升。
以艾棣維欣生物為例,張璐楠透露,最早在武漢發生“不明原因的肺炎”時公司就已在關注此事,在鐘南山表示存在“人傳人”的當天公司管理層便決定啟動立項,隨后開始了研發工作,并且早過年期間也爭分奪秒并非放假休息,他認為,今年過年前后的一個正是新冠疫苗研發速度的最關鍵的時刻,biotech之間在速度上的比拼也相當激烈。
張璐楠也介紹,在今年年初的特殊時期,如在供應商的選擇上biotech也會比大藥企更加靈活,制藥巨頭可能只能從自己供應庫中進行選擇,但biotech則沒有那么多限制,包括艾棣維欣生物為提高疫苗產能,2個月便完成了一樁工廠交易,而一般這類交易時間在半年到一年。
不過,制藥巨子們也有著自己的優勢所在,在新冠疫苗研發上看,到了三期大規模臨床時,巨頭們注冊、試驗設計、臨床運營的優勢便得以凸顯,以biotech的有限的資源,不可能完成對數萬人三期臨床的運營管理,因此這時候再去“牽手”大藥廠也是必然的選擇,如BioNTech選擇與輝瑞合作。
不過,biotech也需要如納斯達克這樣的資本土壤培育,一個臨床試驗的結果往往令他們的股價暴漲或暴跌,股價的浮盈可能比實現公司盈利是一種更為容易的資本退出方式,當然失敗了的biotech也比比皆是。
在國內,雖然隨著港交所“18A”新政與科創板推出,資本市場對中國創新藥企的環境愈發友善,但國內在新藥研發上基本還是在快速跟隨國外已有驗證的靶點,對于真正的做全新靶點的項目,資本能否看懂并愿意投錢依然是一個問號。


2025-2031年中國腸道病毒EV71疫苗行業市場現狀分析及投資前景研判報告
《2025-2031年中國腸道病毒EV71疫苗行業市場現狀分析及投資前景研判報告》共十二章,包含中國腸道病毒EV71疫苗行業發展趨勢與前景分析,腸道病毒EV71疫苗行業發展趨勢與投資戰略研究,研究結論及發展建議等內容。



