摘要：疫苗產業作為生物制藥行業的細分領域，受到政府高度關注。近年來，在技術創新和政策支持的雙重驅動下，中國疫苗市場規模持續擴大，疫苗企業的數量也在快速增長。2022年中國疫苗市場規模1251億元，同比增長26.24%，顯示出強勁的增長勢頭。

一、定義及分類

疫苗是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。根據是否納入國家免疫規劃，我國將疫苗劃分為兩大類，免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。其中，免疫規劃疫苗是指按照國家規定的免疫程序，必須接種的疫苗，也稱為一類疫苗；非免疫規劃疫苗則是指不在國家免疫規劃范圍內的疫苗，也稱為二類疫苗。

二、行業政策

1、主管部門及行業監管體制

疫苗行業的主要監管部門包括國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局、中國疾病預防控制中心、中國食品藥品檢定研究院、國家醫療保障局及國家發展和改革委員會。其中，國家衛生健康委員會負責組織擬訂國民健康政策，擬訂衛生健康事業發展法律法規草案、政策、規劃，制定部門規章和標準并組織實施等；國家藥品監督管理局負責藥品、醫療器械和化妝品安全監督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理等；中國食品藥品檢定研究院承擔疫苗等檢驗檢測工作及產品質量標準、技術規范、技術要求、檢驗檢測方法的制定、修訂以及技術復核工作等。

我國對疫苗行業實施嚴格的準入制度，嚴格控制新開辦疫苗生產企業，對疫苗行業的監管深入疫苗研發、生產、流通和預防接種等疫苗完整生命周期的各個環節。

2、行業相關政策

疫苗產業作為生物制藥行業的細分領域，是關系國計民生、社會穩定和經濟發展的新興戰略性產業，是健康中國建設的重要基礎。我國高度重視疫苗行業的發展，為此制定了一系列法律法規及行業政策，旨在鼓勵疫苗的創新研發、加強疫苗管理、保證疫苗質量和供應，以及促進疫苗行業的整體發展。這些法律法規及政策不僅為疫苗行業提供了明確的指導和規范，還為行業創造了良好的經營環境。其中，《中華人民共和國疫苗管理法》是我國疫苗領域的第一部專門法律，于2019年頒布實施。該法強調疫苗上市許可持有人應加強疫苗生命周期質量管理，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負主體責任。這一規定確保了疫苗從研發到生產、流通、接種等各個環節都受到嚴格的監管和控制，從而保障公眾的健康和安全。此外，我國政府還發布了一系列與疫苗行業相關的政策文件，如《“十四五”醫藥工業發展規劃》和《“十四五”生物經濟發展規劃》等。這些政策文件明確了疫苗行業的發展方向和目標，提出了加強疫苗研發創新、提升疫苗生產能力、優化疫苗供應保障體系等具體措施。這些政策的實施將進一步推動疫苗行業健康發展，為我國的公共衛生事業做出更大的貢獻。

三、發展歷程

中國疫苗行業起步較晚，在新中國成立前，中國疫苗行業基本處于起步階段，技術和資源都相對匱乏。新中國成立后，政府高度重視公共衛生和疫苗產業的發展。20世紀70年代，中國科學院微生物研究所(現中國醫學科學院微生物感染病研究所)成立疫苗中心，標志著我國開始自主研發疫苗。90年代末，國家全面實施擴大免疫規劃，同時國家對疫苗產業準入的行政管制開始放松，民營企業紛紛涉足疫苗領域，外企也逐漸進入中國，疫苗市場經濟時代從此開啟了序幕。該階段，中國開始采用基因工程技術，探索新型疫苗的研發和生產。2020年新冠疫情爆發后，中國疫苗企業迅速投入新冠疫苗的研發和生產，為全球疫情防控作出了重要貢獻。目前，國內疫苗企業研發的滅活疫苗和腺病毒載體疫苗已在全球范圍內得到廣泛應用，疫苗行業開啟全球化進程。

四、行業壁壘

1、行業準入壁壘

根據《中華人民共和國疫苗管理法》及《疫苗生產流通管理規定》等有關規定，我國對疫苗生產實施嚴格準入制度，嚴格控制新開辦疫苗生產企業。新開辦疫苗生產企業，除符合疫苗生產企業開辦條件外，還應當符合國家疫苗行業主管部門的相關政策。國家對疫苗生產企業實行嚴于一般藥品生產企業的準入制度。從事疫苗生產活動，應當經省級以上藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。

2、研發技術壁壘

疫苗種類繁多，包括細菌疫苗、病毒疫苗、重組蛋白疫苗、活載體疫苗以及 mRNA 或 DNA 疫苗等多種類型。不同類型的疫苗研發、生產工藝開發以及產品質量表征等環節需要不同專業技術背景的人才和不同類型的研發技術。另外，由于疫苗一般用于健康人群，對疫苗質量要求相對更高，從疫苗研發環節便需要嚴格控制產品的純度、效價、安全性及穩定性等關鍵參數。此外，疫苗在獲得上市批準前需要通過大規模人體臨床試驗進一步驗證其在人體中的安全性及有效性。因此，疫苗研發具有周期長、投入大、風險高的特點，缺乏相應技術能力及疫苗產品研發、生產經驗的企業很難進入疫苗行業。

3、生產工藝及質量控制壁壘

疫苗的生產流程涉及多種原輔料及耗材，生產步驟復雜且時間跨度長，生產過程中需要接受多次質量檢測，疫苗的生產工藝一般需要經過多年測試方能驗證其穩定性。根據《中華人民共和國疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力，超出疫苗生產能力確實需要委托生產的，需要經過國務院藥品監督管理部門的批準，未獲得批準的不準進行委托生產。因此，疫苗行業新進入者必須擁有豐富的專業知識及疫苗生產、質量管理經驗，能夠建造符合GMP要求的生產車間、建立穩定的生產工藝及質量控制體系。

4、產品質量和品牌壁壘

疫苗接種者一般為健康人群，對疫苗產品的安全性、不良反應發生率以及不良反應嚴重程度更為敏感。因此，疫苗接種單位及疫苗接種者傾向于選擇經過長期臨床應用驗證且不良反應發生率較低、不良反應癥狀較輕的疫苗品牌。新獲批上市的疫苗產品以及新進入的疫苗生產企業往往需要較長時間的市場推廣以及臨床應用驗證，較難在短期內快速獲得市場認可、形成較強的品牌影響力。

五、產業鏈

1、行業產業鏈分析

國內疫苗行業的產業鏈涉及多個環節，從上游的原材料供應商到中游的疫苗研發制造商，再到下游的疾控中心、接種者等。疫苗產業鏈上游包括培養基、化學試劑及藥品包裝，這些供應商為疫苗研發和生產提供必要的基礎材料和包裝，確保了疫苗的質量和穩定性。疫苗產業的中游包括各類疫苗研發及生產企業；疫苗在簽發流通后通過衛生服務中心、醫療機構、疾病預防控制中心到達終端消費者。

疫苗行業產業鏈

培養基

北京天壇生物制品股份有限公司

山東泰邦生物制品有限公司

浙江天杭生物科技股份有限公司

北京民海生物科技有限公司

化學試劑

中國醫藥集團有限公司

西隴科學股份有限公司

河北通用醫藥有限公司

廈門鱟試劑生物科技股份有限公司

包裝材料

凱盛君恒有限公司

重慶正川醫藥包裝材料股份有限公司

山東省藥用玻璃股份有限公司

上海海順新型藥用包裝材料股份有限公司

上游

重慶智飛生物制品股份有限公司

遼寧成大生物股份有限公司

成都康華生物制品股份有限公司

深圳康泰生物制品股份有限公司

中游

疾控中心

醫療機構

疫苗接種者

下游

2、行業領先企業分析

（1）重慶智飛生物制品股份有限公司

重慶智飛生物制品股份有限公司成立于2002年，是一家集疫苗、生物制品研發、生產、銷售、推廣、配送及進出口為一體的國際化、全產業鏈生物高科技企業。當前，公司共有11種產品上市在售，1種產品附條件上市，包括預防流腦、宮頸癌、肺炎、輪狀病毒等傳染病的疫苗產品。近年來，公司持續增強源頭創新動能，聚焦前沿技術，開展科研攻關，豐富自研產品布局，夯實公司綜合實力。2023年以來，公司積極開展自主產品、代理產品的推廣銷售工作，擴齡加速9價HPV疫苗放量，推動帶狀皰疹代理協議落地，業績實現快速增長。2023年前三季度公司實現收入392.72億元，同比增長41%。上半年，公司生物制品收入244.43億元，同比增長3.19%。其中，代理產品-生物制品收入235.83億元，同比增長41.35%，保持高速增長態勢。

（2）深圳康泰生物制品股份有限公司

深圳康泰生物制品股份有限公司成立于1992年，是一家集生物制品研發、生產、銷售于一體的上市企業。公司主營業務為人用疫苗的研發、生產和銷售，在人用疫苗領域深耕30余年，具備病毒疫苗、細菌疫苗、基因工程疫苗、結合疫苗、多聯多價疫苗等研發和生產能力。目前主要上市銷售的產品有重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）、b型流感嗜血桿菌結合疫苗、無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗等產品。

六、行業現狀

近年來，在技術創新和政策支持的雙重驅動下，中國疫苗市場規模持續擴大，疫苗企業的數量也在快速增長。2022年中國疫苗市場規模1251億元，同比增長26.24%，顯示出強勁的增長勢頭。隨著疫苗相關技術的不斷創新，以及政府對創新疫苗研發的大力支持，越來越多的企業開始投入疫苗研發和生產領域。據預測，到2031年，中國疫苗市場規模有望達到3835億元，繼續保持高速增長的態勢。

七、發展因素

1、機遇

（1）國家政策鼓勵支持疫苗行業的發展

國家有關部門頒布了《“健康中國2030”規劃綱要》《“十四五”醫藥工業發展規劃》《質量強國建設綱要》等政策并出臺多項疫苗領域法律法規鼓勵支持疫苗行業的發展，鼓勵企業通過產學研整合資源，推進創新疫苗的研發、生產，同時加強對疫苗生產、流通等環節的質量監督和管理，促進我國疫苗行業的整體發展。未來，隨著政策的不斷完善和行業的不斷進步，我國疫苗行業將迎來更加廣闊的發展前景。

（2）居民疫苗接種意識及支付能力提升

隨著我國政府的健康教育活動以及疫苗企業的市場推廣和宣傳教育工作持續進行，我國居民對疾病預防和疫苗接種的認知程度和支付意愿不斷提高。同時，我國居民人均可支配收入持續增長，帶動人均醫療保健消費支出穩步增長。我國居民疾病預防和疫苗接種意識的提高以及醫療保健消費支出的增長，將促進我國非免疫規劃疫苗市場規模大幅增長。

（3）新技術催化行業創新升級新機遇

疫苗行業的發展歷經多次技術革命，已由第一代經典技術路線的滅活疫苗和減毒活疫苗，第二代基因重組技術路線的蛋白亞單位疫苗和病毒樣顆粒疫苗，逐步發展到第三代核酸疫苗。市場需求的推動也使傳統疫苗向多聯多價疫苗、新型疫苗升級迭代。新技術催化行業創新升級新機遇，其中以mRNA疫苗為代表的第三代核酸疫苗新技術的成功應用及產業化是疫苗研發史上里程碑事件，有望為疫苗產業帶來新一輪技術變革，推動國內疫苗企業快速實現技術創新及升級，逐漸與國際前沿技術接軌。

2、挑戰

（1）多數企業疫苗產品單一且缺乏創新性

目前，我國疫苗行業集中度相對較低，絕大多數疫苗生產企業的疫苗產品種類較為單一，且以仿制類疫苗為主、缺乏創新性。盡管仿制類疫苗在保障公共衛生安全方面扮演了重要角色，但長期過度依賴仿制疫苗而非自主創新疫苗，不僅限制了國內疫苗企業的市場競爭力，還可能在國際競爭中使我國疫苗行業陷入不利地位。

（2）中國疫苗市場人均支出相對較低

與歐美等發達國家相比，中國疫苗市場的人均支出水平顯著偏低。數據顯示，2021年中國疫苗市場的人均開支僅為7.1美元，而美國的疫苗市場人均開支高達59.5美元。特別是在非免疫規劃疫苗方面，由于需要自費購買，一些家庭可能因經濟原因而選擇不接種或推遲接種。這不僅限制了非免疫規劃疫苗的普及，還可能增加傳染病的風險，對個體和公共衛生安全構成潛在威脅。

（3）國內疫苗企業國際認證數量較少

當前，全球疫苗市場呈現出日益嚴格的監管趨勢，許多國家和地區為了確保疫苗的安全性和有效性，紛紛要求疫苗產品必須通過一系列的國際認證才能在當地銷售和使用。這些國際認證，如世界衛生組織（WHO）的預認證、歐盟的CE認證以及美國FDA的批準等，不僅是對疫苗產品質量的認可，更是企業進入這些市場的“通行證”。然而，目前我國疫苗企業在國際認證方面的情況并不樂觀。相較于國際疫苗巨頭，國內疫苗企業獲得國際認證的數量明顯較少。這種情況無疑讓國內疫苗企業在國際市場上處于不利地位，嚴重影響其市場拓展和長期發展。

八、競爭格局

疫苗行業因其高度的專業性和嚴格的安全性要求，呈現出極高的競爭門檻和嚴格的產品審批流程，行業格局呈現出寡頭壟斷的特點。在國際疫苗市場上，幾家大型跨國疫苗制造商如輝瑞、默沙東、賽諾菲、葛蘭素史克等長期占據主導地位，他們擁有豐富的疫苗產品線，且在全球范圍內建立了龐大的銷售網絡。相較之下，我國疫苗行業的整體集中度相對較低，市場上存在眾多疫苗企業，包括智飛生物、萬泰生物、華蘭生物、康泰生物、沃森生物等。這些企業在各自的領域內均有不俗的表現，但尚未形成像國際疫苗市場那樣的高度集中化的市場競爭格局。

九、發展趨勢

生物醫藥產業作為我國的戰略性新興產業，始終受到國家的高度重視和大力支持，其中疫苗領域更是生物醫藥產業的核心組成部分，展現出了巨大的發展潛力。其中，隨著公眾對公共衛生問題的日益關注以及人口老齡化趨勢的加深，疫苗市場需求正呈現出多樣化的特點。同時，隨著基因工程、mRNA技術、蛋白質工程等前沿科技的不斷突破，疫苗研發領域正迎來前所未有的發展機遇。這些技術的應用不僅提高了疫苗的安全性和有效性，還使得疫苗的研發周期大大縮短，從而加速了新型疫苗的上市進程。此外，疫苗出口市場前景廣闊。未來國內疫苗生產企業將積極開發和拓展海外市場，進一步擴大業務規模，提升國際競爭力。