2023年TAVR行業蓬勃發展，手術量同比增長73%。根據中國醫師協會數據，截至2023年11月30日，我國已開展TAVR手術13572 例，預計全年植入量約1.5萬例（去年同期植入量8689例，同比增長73%）。

經股動脈占比76.8%，經心尖路徑占比21.7%；經心尖增長較快，我們認為和反流治療需求擴大有關。

手術低危患者的TAVR長期隨訪結果不劣于外科手術。PARTNER 3（一項納入全球71個中心1000名手術風險低危患者的隨機對照試驗）的5年隨訪結果表明TAVR具有非劣于SAVR的長期效果，Evolut lowrisk（一項納入1414名手術風險低危患者的隨機對照試驗）的4年隨訪則更是顯示了TAVR優于SAVR的長期效果。我國主要TAVR治療人群仍然為中高危患者，該結果有利于導入龐大低危患者，是未來我國TAVR植入量從1萬例邁向10萬例的核心驅動人群。

主動脈瓣反流適應癥專家共識出臺，有利于進一步放量。長期以來，反流患者一直面臨TAVR產品的超適應癥使用。近期《單純主動脈瓣反流經股動脈主動脈瓣置換中國專家共識2023》指出，根據現有經驗及研究顯示，應用我國已上市的自膨脹式瓣膜對解剖合適的PAR患者行TF-TAVR是安全有效的。指南出臺為超適應證使用提供合規性支持，將近500萬反流患者納入潛在人群，可治療患者基數翻倍。

預計2024年TAVR植入量同比增長40%左右，年植入量不少于2萬例。TAVR行業高增長基于以下因素：

1）TAVR技術已進入成熟階段，臨床端熟練的操作術者數量已經十分充分。2）兩大全球多中心臨床試驗結果的發布進一步撬動手術低危患者的植入需求。3）國內反流共識發布進一步解鎖主動脈瓣反流人群，促進TAVR產品的延展性。4）2024年TAVR發生大幅集采的概率較低，未來集采有利于頭部集中。

健世科技：預計2024年植入量2000例。主要布局研發壁壘極高的三尖瓣領域，公司三尖瓣置換產品LuX系列競爭力強，預計24Q1獲批，國內無同類產品，出海大單品。全球唯一獲批CE的競爭對手為愛德華EVOQUE。預計復現并獨享國內TAVR植入量和增速，具備2-3年獨占窗口期。

沛嘉醫療：預計2023年植入量約2500例（+100%）。瓣膜+神介雙輪驅動，TAVR植入量翻倍，業績和進度兌現能力強。特色布局主動脈瓣反流人群，反流產品處于香港商業化/中國大陸注冊臨床；HighLife處于注冊臨床階段；GeminiOne正在進行中國臨床試驗，MonarQ處于FIM臨床試驗階段。

心通醫療：預計2023年植入量約3800例（+35%）。二代瓣膜CE拿證，旗艦TAVR產品已進入5個海外市場，歐洲市場二代TAVR拿證在即（國產首家TAVR出海歐洲），三代TAVR已遞交NMPA。未來有望借助母公司微創醫療成熟渠道加速海外市場拓展，公司現金近20億元，預期2025年實現扭虧為盈。

啟明醫療：預計2023年植入量約4400例（+30%）。TAVR部分收入約4.5億元，公司處于國內龍頭地位，國內長期市占率保持第一且是國內最早獲批TAVR產品的公司；TPVR產品為國內首批，國內最早出海的經導管瓣膜，已獲法、德醫保準入，臨床研究近日獲美國醫保覆蓋；通過與徳晉醫療達成獨家戰略合作協議布局二尖瓣產品DragonFly，目前為國內唯一經股二尖瓣修復產品。

佰仁醫療：外科瓣方面限位可擴張瓣獲批，適用范圍覆蓋主瓣、二尖瓣、三尖瓣3個瓣位，填補市場空白。自研TAVR產品Renatus已獲NMPA受理，有望成為國產首款獲批的球擴瓣產品；經胸介入肺動脈瓣系統Salus? 目前已完成臨床入組，適合絕大多數肺動脈瓣反流或狹窄的患者，外科適用性強。

風險提示

醫療反腐持續風險

大幅集采降價風險

行業競爭加劇風險

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轉自華安證券股份有限公司 研究員：譚國超