近期，多個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在海外獲批。同時(shí)，多家藥企的產(chǎn)品達(dá)成海外授權(quán)。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”步伐提速。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，生物醫(yī)藥領(lǐng)域“出海”是未來重要主線之一。打開海外市場(chǎng)是相關(guān)企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的體現(xiàn)，有望獲得更高估值。

多款創(chuàng)新藥海外獲批

近期，三款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在海外獲批。和黃醫(yī)藥FRUZAQLA (呋喹替尼)于11月8日（美國(guó)時(shí)間）取得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

君實(shí)生物10月底公告，特瑞普利單抗的生物制品許可申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。此次獲批的適應(yīng)癥為，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。

另外，億帆醫(yī)藥表示，艾貝格司亭α注射液生物制品許可申請(qǐng)獲FDA通過，公司將借助ACROTECH公司在創(chuàng)新腫瘤專利藥物領(lǐng)域豐富的銷售經(jīng)驗(yàn)及完善的銷售網(wǎng)絡(luò)，快速打開艾貝格司亭α注射液在美國(guó)的市場(chǎng)，提高艾貝格司亭α注射液在全球市場(chǎng)的影響力和市占率。

君實(shí)生物表示，公司已就特瑞普利單抗與海外合作伙伴在超過50個(gè)國(guó)家達(dá)成商業(yè)化合作，后續(xù)特瑞普利單抗的國(guó)際化進(jìn)程將加快。

海外授權(quán)交易活躍

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易活躍，11月以來多個(gè)產(chǎn)品達(dá)成海外授權(quán)。

11月20日，海思科宣布與意大利Chiesi Farmaceutici S.p.A.達(dá)成協(xié)議，將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類新藥HSK31858片在大中華區(qū)（包括港澳臺(tái)）以外的權(quán)益有償許可給Chiesi。11月13日，傳奇生物與諾華制藥公司達(dá)成合作，諾華制藥將獲得傳奇生物特定靶向DLL3的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法的全球獨(dú)家權(quán)利。

另外，恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥和翰森制藥等公司的相關(guān)產(chǎn)品近期實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)。

“出海”是中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展的重要戰(zhàn)略方向。生物醫(yī)藥領(lǐng)域“出海”是未來重要主線之一，海外市場(chǎng)是正待開啟的一片藍(lán)海。根據(jù)申萬三級(jí)行業(yè)分類，海外收入平均占比指標(biāo)位居前列的分別是醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)外包、醫(yī)療耗材、原料藥、醫(yī)療設(shè)備、診斷服務(wù)、體外診斷。

從國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展歷程看，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)的立項(xiàng)研發(fā)經(jīng)歷了從“快速跟隨”到重視全球化視野的轉(zhuǎn)變。創(chuàng)新藥企主力軍陸續(xù)進(jìn)入產(chǎn)品銷售放量階段，生物科技公司從過去追求新靶點(diǎn)、差異化適應(yīng)癥的研發(fā)進(jìn)入商業(yè)化能力比拼階段。期待更多具有價(jià)值的藥品提高可及性，惠及更多患者。

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