一、新藥注冊申請情況

1984年，第六屆人大第七次會議通過了《中華人民共和國藥品管理法》。中國第一部藥品管理法的誕生，標(biāo)志著中國藥品注冊法制化新階段的開始。近年來，中國各類新藥注冊申請數(shù)量逐年攀升，2021年，中國CDE受理的各類新藥注冊申請多達11569件，同比增長12.2%。

2016-2021年中國各類新藥注冊申請總量及增長

資料來源：CDE、易凱資本、智研咨詢整理

從新藥注冊申請數(shù)量類別分布來看，目前仍以化學(xué)藥為主，其中化學(xué)藥申請8174個，約占70.65%；生物藥2022個，約占17.48%；中藥申請1371個，較2020年的472個提升顯著，達到近6年中藥申報數(shù)量的巔峰。

2016-2021年中國各類新藥注冊申請數(shù)量（單位：個）

資料來源：CDE、易凱資本、智研咨詢整理

相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2022-2028年中國創(chuàng)新藥行業(yè)競爭格局分析及市場前景趨勢報告》

從2021年CDE藥品申請類型受理情況來看，補充申請（B)有6089個，占54.98%，較2020年的65.21%減少10.23個百分點；報臨床（L）有2452個，占22.14%，較2020年的16.85%增長5.29個百分點；報告生產(chǎn)（S）有2157個，占19.48%，較2020年的14.58%增長4.90個百分點；申請再注冊（Z）有377個，占3.40%，較2020年的3.36%增長0.04個百分點。

2020-2021年中國CDE藥品申請類型受理情況

資料來源：CDE、藥智數(shù)據(jù)、智研咨詢整理

IND申請可能是一個，也可能是序貫的一組研究，目的在于獲得產(chǎn)品安全性和有效性的證據(jù)。近年來，中國IND注冊申請數(shù)量呈高速增長趨勢，同時增長率持續(xù)走高，2021年中國IND注冊申請數(shù)量2452個，同比增長48.6%。

2018-2021年中國IND注冊申請數(shù)量及增長

資料來源：CDE、易凱資本、智研咨詢整理

近年來，中國NDA注冊申請數(shù)量處于明顯上升狀態(tài)，2021年，中國NDA注冊申請數(shù)量2157個，較2020年增長730個，增幅達到51.2%。

2018-2021年中國NDA注冊申請數(shù)量及增長

資料來源：CDE、易凱資本、智研咨詢整理

二、2021年申報并完成審評情況

據(jù)統(tǒng)計，2021年中國CDE承辦并批準(zhǔn)381個，其中：化學(xué)藥317個，中藥1個，生物藥63個；批準(zhǔn)補充2912個，其中：化學(xué)藥1567個，中藥1049個，生物藥296個；批準(zhǔn)進口17個，其中：化學(xué)藥10個，生物藥7個；批準(zhǔn)臨床2317個，其中：化學(xué)藥1496個，中藥38個，生物藥783個；批準(zhǔn)生產(chǎn)27個，其中：化學(xué)藥10個，中藥2個，生物藥15個；批準(zhǔn)再注冊216個，其中：化學(xué)藥179個，中藥6個，生物藥31個；批準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓42個，其中：化學(xué)藥9個，中藥33個；未被批準(zhǔn)243個，其中：化學(xué)藥172個，中藥36個，生物藥35個；

2021年中國CDE承辦并獲批情況（單位：個）

（注：CDE承辦日期從2021年1月1日至2021年12月31日）

資料來源：CDE、藥智數(shù)據(jù)、智研咨詢整理

2021年，中國CDE審評完成11021個受理號。批準(zhǔn)401個，其中：化學(xué)藥336個，中藥1個，生物藥64個；批準(zhǔn)補充4911個，其中：化學(xué)藥3249個，中藥1106個，生物藥556個；批準(zhǔn)進口198個，其中：化學(xué)藥129個，、生物藥69個；批準(zhǔn)臨床2707個，其中：化學(xué)藥1733個，中藥44個，生物藥930個；批準(zhǔn)生產(chǎn)1153個，其中：化學(xué)藥106個，中藥16個，生物藥77個；批準(zhǔn)再注冊375個，其中：化學(xué)藥307個，中藥20個，生物藥48個；批準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓75個，其中：化學(xué)藥32個，中藥43個、；未被批準(zhǔn)1200個，其中：化學(xué)藥1026個，中藥86個，生物藥88個。企業(yè)撤回1個，其中：化學(xué)藥1個。

2021年中國CDE審評完成情況（單位：個）

（注：CDE承辦日期從2021年1月1日至2021年12月31日）

資料來源：CDE、藥智數(shù)據(jù)、智研咨詢整理

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發(fā)布的《2022-2028年中國創(chuàng)新藥行業(yè)競爭格局分析及市場前景趨勢報告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。