內容概要：創新藥是指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。隨著人口老齡化和慢性病患者數量的增加，對創新藥的需求不斷增長。特別是在癌癥、心血管疾病、神經系統疾病等領域，創新藥的研發和應用可為患者提供更多的治療選擇。因此，近年來，隨著創新藥審評審批等政策的出臺以及國家經濟的快速發展，我國創新藥市場化不斷提速。據統計，2023年我國創新藥市場規模以從2015年的7019.41億元增長至12157.52億元，根據初步統計，2024年已增長至13000億元。

相關上市企業：恒瑞醫藥（600276）；復星醫藥（600196）；麗珠集團（000513）；沃森生物（300142）；安科生物（300009）；康弘藥業（002773）；金斯瑞生物科技（1548）；信達生物（01801）；君實生物（833330.OC）；百濟神州（BGNE.O）等

相關企業：盈科瑞創新藥業（珠海）有限公司；無錫華泰創新藥技術研究院有限公司；山東創新藥物研發有限公司；文韜創新藥物研究（北京）股份有限公司等

關鍵詞：產業鏈；投融資金額；市場規模；重點企業；發展趨勢

一、行業概況

創新藥，也稱為原研藥，是一個相對于仿制藥的概念。根據2016年3月國家藥品監督管理局發布的《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》顯示，創新藥是指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。按照藥品形態，創新藥可分為小分子、大分子、細胞治療、基因治療、活體微生物等；按照注冊方式，可以分為化學藥、生物藥和中藥；按照國際慣例，分為首創創新藥和仿制創新藥。

創新藥行業產業鏈上游為原材料及設備供應環節，主要包括基礎化工原料、醫藥中間體、藥用輔材等藥物制造原材料，鋁箔袋、防靜電袋、電磁屏蔽袋等醫用包材，以及搖瓶機、發酵罐、結晶機、離心機、分離機、片劑機械、包衣機械等制藥設備。產業鏈中游為不同類型創新藥生產制造環節，代表廠商有恒瑞醫藥、復星醫藥、麗珠集團、沃森生物、安科生物、康弘藥業、信達生物、君實生物、百濟神州等。產業鏈下游為創新藥銷售流通環節，即創新藥通過醫療機構、健康服務機構、藥店、電商平臺、商場超市等各類銷售渠道，傳遞至終端消費者手中。

相關報告：智研咨詢發布的《中國創新藥行業運營現狀及市場規模預測報告》

二、產業現狀

近幾年，國家對創新藥行業發展重視程度不斷上升，政策與資金雙管齊下，有利于減少市場阻礙，并迎來發展機遇期。例如，2024年，《政府工作報告》首次提及“創新藥”，將其列為積極培育的新興產業之一；10月24日，國家藥品監督管理局發布通知，自2024年11月1日起對創新藥以及經溝通交流確認可納入優先審評的審批程序和附條件批準程序的品種上市許可申請提供受理靠前服務。同時，北京、廣州和珠海等地方政府也紛紛發布支持創新藥的新政，比如2024年4月7日，《廣州開發區（黃埔區）促進生物醫藥產業高質量發展辦法》對外發布，明確對生物醫藥項目，最高支持額度50億元，支持期限最長5年。在此政策背景下，我國創新藥市場投融資熱度持續攀升，不斷為行業發展注入活力。據不完全統計，2024年我國創新藥領域投融資金額達110.33億元。

隨著政策與資本注入，我國創新藥行業發展迎來機遇期，近幾年來，國產越來越多藥企發起“頭對頭試驗”。根據不完全統計，我國藥企發起的III期頭對頭臨床試驗的數量從2020年的2項增長至2022年的8項，截止2023年上半年，國內藥企就布局8項頭對頭臨床試驗。由此可見，我國創新藥市場活力逐漸重新煥發。

從國內藥物研發上市情況看，國家藥監局藥品審評中心發布的《2023年度藥品審評報告》顯示，2023年我國藥品注冊申請申報量持續增長，全年批準上市創新藥40個品種、罕見病用藥45個品種、兒童用藥產品92個品種，臨床用藥需求得到更好滿足。而從批準程序來看，在40個1類創新藥中，9個品種通過優先審評審批程序批準上市，13個品種為附條件批準上市，8個品種在臨床研究階段納入了突破性治療藥物程序、4個新冠治療藥物通過特別審批程序批準上市。從藥品類型來看，19個為化學藥品、16個為生物制品、5個為中藥。

從市場消費端看，根據2024年“國談”結果來看，一類創新藥成為主角。官方強調，2024年國談的重點是大力支持一類創新藥，醫保目錄調整也以新藥為主。在2024年醫保目錄新增的91種藥品中，有90種都是5年內新上市品種，其中38種是“全球新”的創新藥，比例和絕對數量均創歷年新高；65種是國內企業的產品，占比超過了70%。根據相關資料可知，把醫保談判成功的創新藥分年度統計累加采購總金額和總用量發現，其金額逐年增長，2023年約1389億元，用量約76.4億片/支。

隨著人口老齡化和慢性病患者數量的增加，對創新藥的需求不斷增長。特別是在癌癥、心血管疾病、神經系統疾病等領域，創新藥的研發和應用可為患者提供更多的治療選擇。因此，近年來，隨著創新藥審評審批等政策的出臺以及國家經濟的快速發展，我國創新藥市場化不斷提速。據統計，2023年我國創新藥市場規模以從2015年的7019.41億元增長至12157.52億元，根據初步統計，2024年已增長至13000億元。

此外，值得注意的是，近年來，我國創新藥企正在加速布局海外市場，各大藥企“出海”動作不斷。例如，2024年11月中旬，國產藥企禮新醫藥將雙抗新藥LM-299的全球賣給巨頭默沙東，獲利237億元。此前，君實生物的腫瘤免疫治療藥物“特瑞普利單抗”在美國的批發采購價曾被曝光——每瓶8892.03美元，約合人民幣62982元；而中國同規格藥物的售價僅為1912.96元，美國售價是中國的33倍。由此可見，我國藥企已開始在海外市場展露爪牙。

數據顯示，2023年，我國藥企出海收獲頗多，可統計的國產創新藥海外授權交易就近60筆，交易總金額累計約430億美元，約合人民幣3128億元，相當于2.4座港珠澳大橋；國內藥企對外授權40個，首付款合計約96億美元，可能實現的交易總額近856億美元。根據相關資料可知，截止2022至今，科倫博泰生物、百利天恒和康方生物分別完成總金額118億、84億和50億美元的對外授權，在全球大藥交易中也占有領先的順位。

三、企業格局

我國創新藥市場參與者眾多，但上市企業主要分布在東部沿海地區，并且在長三角一帶聚集，尤其以江蘇省和上海市為代表。其中，上海市的創新藥上市企業包括復宏漢霖、再鼎醫藥、君實生物、三生國健、邁威生物、藥明巨諾等；江蘇省的創新藥上市企業包括恒瑞醫藥、信達生物、基石藥業、澤景制藥、亞盛醫藥等。

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司成立于1997年4月28日，前身是1970年成立的連云港制藥廠，于2000年在上海證券交易所上市，股票簡稱“恒瑞醫藥”。恒瑞醫藥是一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化制藥企業，聚焦腫瘤、代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統疾病以及神經科學等領域進行新藥研發，是國內創新藥領域龍頭企業之一。

資料顯示，恒瑞醫藥已擁有17款已上市的新分子實體創新藥，此外，公司的管線涵蓋逾90款候選新分子實體藥物及八款處于臨床或以后開發階段的其他創新在研藥物，包括30款處于關鍵性II期及III 期臨床研究或以后開發階段的創新在研藥物，共開展約400項目臨床試驗。公司還自主建立了蛋白水解靶向嵌合體（PROTAC）、肽類、單克隆抗體（mAb）、雙特異性抗體（BsAb）、多特異性抗體、抗體偶聯藥物（ADC）及放射性配體療法（RLT）等一批國際領先的技術平臺，為創新研發提供強大基礎保障。數據顯示，2024年前三季度，恒瑞醫藥營業收入為201.89億元，同比增長18.67%。

麗珠醫藥集團股份有限公司創建于1985年1月，1993年在深圳證券交易所上市，2014年1月16日在香港聯交所主板正式上市，是集醫藥產品研發、生產、銷售為一體的綜合醫藥集團公司，A+H股上市公司，股票簡稱“麗珠集團”。麗珠集團以研發創新為可持續發展的基石，持續關注全球新藥研發領域新分子和前沿技術，基于臨床價值、差異化前瞻布局創新藥及高壁壘復雜制劑，聚焦消化道、輔助生殖、精神、腫瘤免疫等領域，已形成了完善的產品集群以及覆蓋研發全周期的差異化產品管線，已是我國創新藥市場深度參與者。數據顯示，2024年前三季度，麗珠集團營業收入為90.82億元，同比下降5.94%。

四、發展趨勢

1、市場需求持續增長

隨著人口老齡化加劇和醫療需求不斷增加，創新藥市場需求將持續增長。未來，醫療技術不斷進步和人們生活水平提高，人們對創新藥的需求將更加多元化和個性化。這將對創新藥企業提出更高的要求，需要其不斷提升研發能力和創新能力來滿足市場需求。據統計，近年來我國創新藥市場規模持續穩健增長，預計到2025年，我國創新藥市場規模將達到新的高度，展現出強勁的增長潛力。

2、政策驅動明顯

國家政策將繼續在創新藥行業中發揮重要作用。未來，國家將繼續加大對創新藥研發的支持力度，出臺更多政策措施，推動創新藥行業的快速發展。同時，國家還將加強對創新藥市場的監管力度，確保市場秩序的穩定和健康發展。例如，國務院常務會議審議通過的《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，從多個環節支持創新藥產業鏈發展；地方層面，北京、廣州、珠海等地也發布了支持醫藥創新發展的政策或征求意見稿。這些政策為創新藥行業的發展提供了有力保障。

3、技術融合與創新

生物科技、人工智能等技術不斷發展，創新藥行業將迎來技術融合與創新的新時代。這些技術的應用將極大提升創新藥研發的效率和質量，縮短研發周期，降低研發成本。同時，這些技術還將為創新藥企業提供更多創新思路和方法，推動其在市場上取得更多競爭優勢。例如，AI在藥物發現、臨床試驗設計和患者篩選等方面的應用，已經顯著提高了研發效率。

4、國際化步伐加快

我國創新藥企業將加快國際化步伐，積極參與國際市場競爭。未來，國家政策支持和企業實力增強，我國創新藥企業將更加注重海外市場的發展，通過設立海外子公司、并購當地企業等方式，擴大業務版圖，提升國際競爭力。2024年1-10月，我國創新藥及供應鏈領域融資總金額達42.06億美元，平均融資金額逆勢回升至2022年水平。2024年1-10月累計76筆License out交易，總交易金額511億美元，高于2023全年，成為我國創新藥企重要收入和資本退出渠道。

5、商業健康險推動市場擴容

商業健康險的發展將為創新藥市場帶來新的增長點。未來，商業健康險普及和保險產品不斷創新，將有更多患者能夠通過商業健康險獲得創新藥的治療費用支持。這將為創新藥企業提供更多市場機遇，推動其加快研發進度和市場拓展。例如，一些商業健康險產品已經將創新藥納入保障范圍，顯著提高了患者的用藥可及性。

6、研發生態逐漸成熟

盡管我國創新藥行業在過去幾年取得了顯著進展，但研發生態尚未完全成熟。未來，創新藥企業將更加注重研發生態的建設，包括加強基礎研究、提升研發效率、優化臨床試驗設計等。同時，企業將通過合作研發、技術引進等方式，提升自身的技術水平和創新能力。例如，一些創新藥企業已經與國際知名科研機構和企業建立了合作關系，共同開展研發項目。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《中國創新藥行業運營現狀及市場規模預測報告》。智研咨詢是我國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。