一、臨床試驗基本定義

臨床試驗（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和EAP臨床試驗。

臨床試驗的分類

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

二、新藥臨床試驗現狀

近幾年，中國新藥臨床試驗登記總量呈逐年增長趨勢，2021年中國藥物臨床試驗登記數量首次突破3000項，共登記臨床試驗3358項，增長率高達29.1%。

2019-2021年中國新藥臨床試驗登記總量及增長（以CTR計）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

相關報告：智研咨詢發布的《2022-2028年中國創新藥行業競爭格局分析及市場前景趨勢報告》

其中：生物制品臨床試驗占26.70%，較2020年增長2.9個百分點；化學藥物臨床試驗占70.80%，較2020年減少2.8個百分點；中藥臨床試驗占2.40%，較2020年減少0.2個百分點，可以看出中國藥物臨床試驗仍以化學藥為主。

2019-2021年中國各類藥物類型總體占比情況

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年，中國境內企業申辦新藥臨床試驗1678項，占78.9%；境外企業申辦新藥臨床試驗449項，占21.1%，國內企業申辦新藥臨床試驗遠遠高于境外企業。

2021年中國新藥臨床試驗申辦者類型分布

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年，中國新藥臨床試驗登記2033項，占60.5%，占比較2020年增長3.9個百分點；BE試驗登記1325項（含以受理號登記的BE試驗94項），占39.5%，占比較2020年減少3.9個百分點；

2019-2021年中國新藥臨床試驗登記及占比情況

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年，中國以受理號登記的生物制品臨床試驗有886項，占43.6%；化學藥物臨床試驗有1069項，占52.6%；中藥臨床試驗有78項，占3.8%。可以看出化學藥物臨床試驗數量不斷增加，占比不斷提升。

2019-2021年中國不同藥物類型新藥臨床試驗數量（以受理號登記）（單位：項）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2019-2021年中國不同藥物類型新藥臨床試驗占比情況

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年中國國內藥物臨床試驗有3014項，占89.8%；國際多中心試驗325項，占9.7%；其它的有19項，占0.6%。

2021年中國藥物臨床試驗項目及占比

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年以受理號登記的新藥臨床試驗中，新藥國際多中心試驗占比相對較高，達15.8%（321項），國內試驗占比為84.0%（1708項）。

2021年中國以受理號登記的新藥臨床試驗項目及占比

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年，中國以受理號登記的新藥臨床試驗中，I期有872項，占42.90%；II期有410項，占20.20%；III期有474項，占23.30%；IV期有68項，占3.30%；其他有209項，占10.30%。

2021年中國以受理號登記的新藥臨床試驗分期數量及占比

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《2022-2028年中國創新藥行業競爭格局分析及市場前景趨勢報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。