核心觀點

本次大型醫用設備配置許可管理目錄的調整符合預期，將CT及MR 調出目錄，將PET/MR 等由甲類調整到乙類，并將甲、乙類目錄兜底條款的價格限額均進行了上調。我們認為，政策邊際變化有望帶來需求擴容，利好國產醫療設備龍頭公司。

事件：

《大型醫用設備配置許可管理目錄（2023 年）》公布2023 年3 月21 日，國家衛生健康委發布《大型醫用設備配置許可管理目錄（2023 年）》及相關政策解讀。

簡評

品目數量整體減少，部分品目降級管理，整體符合預期1） 配置證管理品目數量有所減少：與2018 年版目錄相比，管理品目由10 個調整為6 個，其中甲類由4 個調減為2 個，乙類由6 個調減為4 個。

2） 部分品目降級管理：正電子發射型磁共振成像系統（PET/MR）由甲類調整為乙類；甲類螺旋斷層放射治療系統（Tomo）HD和HDA 兩個型號、Edge 和VersaHD 等型號直線加速器由甲類調整至乙類。

3） 部分品目調出目錄：64 排及以上X 線計算機斷層掃描儀（CT）、1.5T 及以上磁共振成像系統（MR）調出管理品目。

4） 部分品目合并管理：將重離子放射治療系統和質子放射治療系統合并為重離子質子放射治療系統；將甲類螺旋斷層放射治療系統（Tomo）HD 和HDA 兩個型號、Edge 和VersaHD等型號直線加速器和乙類直線加速器、伽瑪射線立體定向放射治療系統合并為常規放射治療類設備。

5） 新增部分品目：將磁共振引導放射治療系統納入甲類高端放射治療類設備。

6） 規范部分設備品目名稱，2018 版目錄的“內窺鏡手術器械控制系統（手術機器人）”調整為“腹腔內窺鏡手術系統”。

7） 調整兜底標準：將甲類大型醫用設備兜底條款設置的單臺（套）價格限額由3000 萬元調增為5000 萬元，乙類由1000—3000 萬元調增為3000—5000 萬元。

8） 配置證目錄調整整體符合預期：部分技術成熟、性能穩定、應用規范的設備由甲類改為乙類或由乙類調出目錄，兜底標準的限額標準也有所提升。

配置證政策回顧：目錄品類持續更新，部分品類陸續降級管理或移出目錄2004 年12 月31 日，衛生部、國家發改委、財政部發布《大型醫用設備配置與使用管理辦法》（2005版目錄），對部分大型醫用設備按照配置證制度進行管理，并于2005 年3 月1 日起開始實施。第一批大型醫用設備管理目錄共涉及甲類設備5 個，乙類設備5 個。2009 年和2013 年衛生部公布第二批和第三批甲類大型醫用設備目錄，至此2005 版目錄共有甲類設備品目12 個，乙類設備5 個。

2018 年4 月9 日，國家衛健委發布《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018 年）》。與2005 版目錄相比，2018 版目錄中甲類設備從12 個減少到5 個，將PET/CT、內窺鏡手術器械控制系統、γ刀等從甲類調整至乙類；對于CT、MR 產品，僅對64 排及以上CT、1.5T 及以上MR 進行配置證要求；將首次配置的納入甲類管理目錄的價格低限由500 萬元調整至3000 萬元以上，將首次配置的1000-3000 萬元的大型醫療器械納入乙類管理目錄。

本次調整有望利好部分品類的需求放量，CT 及MR 調出管理目錄，高端產品需求有望提升

參考過往配置證調整經驗，部分品類在降級管理或移除目錄后，市場銷量顯著增加。以PET/CT 和腔鏡手術機器人為例，2018 年衛健委將其從甲類設備變成乙類設備，配置證的行政審批權從國家衛健委下放到省級衛健委審批，2018-2020 年的新增裝機量顯著提升。本次配置證目錄調整中，將64 排及以上CT、1.5T及以上MR 調出管理目錄，將PET/MR 由甲類調整到乙類，我們預計相關產品的市場需求也有望迎來快速增長。

配置證規劃數量暫未公布，后續建議進一步關注規劃數量調整本次《大型醫用設備配置許可管理目錄（2023 年）》僅公布了甲類及乙類設備的品目調整，暫未公布配置證規劃數量。腔鏡手術機器人、PET/CT、PET/MR、放療設備等產品近年來需求持續提升，如若本次配置證規劃數量提升幅度較大，有望利好相關領域產品需求放量。

投資建議：配置證政策邊際變化有望帶來需求擴容機會，利好國產醫療設備龍頭公司本次大型醫用設備配置許可管理目錄的調整符合預期，將CT 及MR 調出目錄，將PET/MR 等由甲類調整到乙類，并將甲、乙類目錄兜底條款的價格限額均進行了上調。我們認為，政策邊際變化有望帶來需求擴容，利好國產醫療設備龍頭公司。后續建議進一步跟蹤規劃數量調整。建議關注：聯影醫療、萬東醫療、微創機器人等。

風險提示

1） 后續配置證規劃數量調整不及預期。配置證規劃數量暫未公布，若后續公布的數量相對較小，可能對行業需求放量帶來不利影響。

2） 市場需求增長不及預期。部分醫療設備可能存在移出配置證目錄后需求增長不及預期的風險，可能對相關公司的業績增長帶來不利影響。

3） 市場競爭格局惡化風險。部分醫療設備領域生產企業較多，后續若市場競爭格局惡化，可能對相關公司的盈利能力帶來不利影響。

4） 核心部件采購風險。部分醫療設備的生產所需的核心零部件國產化水平仍然較低，后續若核心零  部件供應出現短缺，可能對相關公司經營活動帶來不利影響。

5） 實施集中采購的政策風險。目前部分省市已實施大型設備集中采購政策，但與藥品與耗材的集采方式存在明顯差異。未來若更多省市乃至國家層面出臺、實施大型醫用設備的集采政策，可能對相關公司帶來降價壓力。

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轉自中信建投證券股份有限公司 研究員：賀菊穎/王在存/李虹達/朱琪璋