一、制訂背景

    醫用耗材品種品規多，應用廣泛，與醫療質量、醫療安全和醫療費用密切相關。規范醫用耗材的使用和管理，對于深化醫藥衛生體制改革，維護人民健康具有重要意義。2018年，我委啟動醫用耗材管理有關規定的制訂工作，并委托有關學協會組織起草了《醫療機構醫用耗材管理辦法（討論稿）》。此后，我委多次組織醫療管理、采購管理和臨床醫學等領域專家進行研究修改，并到多地調研，聽取地方衛生主管部門和醫療機構意見。在此基礎上形成《醫療機構醫用耗材管理辦法（征求意見稿）》，征求了委內有關司局、國家中醫藥管理局醫政司、中央軍委后勤保障部衛生局，各省級衛生主管部門意見。經進一步修改完善，形成《醫療機構醫用耗材管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。

    二、主要內容

    （一）明確管理對象及管理內容等。《辦法》明確了醫用耗材的定義和分類，明確對醫用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發放、臨床使用、監測、評價等工作進行全流程管理。

    （二）設定醫療機構醫用耗材供應目錄。要求醫療機構按照合法、安全、有效、適宜、經濟的原則，制訂本機構醫用耗材供應目錄，并定期調整。同時要求醫療機構限制醫用耗材品種品規數量，對功能相同或相似的醫用耗材也要限定供應企業數量。

    （三）規定醫用耗材采購要求。規定醫用耗材采購實施統一管理。其他科室或者部門不得從事醫用耗材的采購活動，不得使用非醫用耗材管理部門采購供應的醫用耗材。

    （四）建立醫用耗材臨床使用分級管理制度。醫用耗材的臨床使用，分三級管理。本辦法按照國家藥品監督管理局《醫療器械分類目錄（該目錄將醫療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類）》，將醫用耗材分為I、Ⅱ、Ⅲ級。Ⅰ級醫用耗材，由衛生技術人員使用；Ⅱ級醫用耗材，由有資格的衛生技術人員經過相關培訓后使用；Ⅲ級醫用耗材，按照醫療技術管理有關規定，由具有有關技術操作資格的衛生技術人員使用。對于植入類醫用耗材，在使用前還應當進行術前討論。

    （五）明確監管措施。要求醫療機構建立醫用耗材管理信息系統，并覆蓋遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警、點評等各環節，實現每一醫用耗材的全生命周期可溯源。同時，將醫用耗材購銷管理納入行風建設管理領域，加大對醫用耗材管理過程中違反“九不準”規定等行為的查處力度。

    三、下一步工作安排

    指導各地衛生健康行政部門、中醫藥管理部門加強對醫療機構醫用耗材管理工作的監督與管理，定期進行督導檢查。