首部疫苗管理立法有了新進展，經國務院常務會議討論通過的《疫苗管理法(草案)》近日起開征公眾意見。與去年11月公布的征求意見稿相比，草案條款從100條“瘦身”至88條，并加大對生產、銷售假劣疫苗等違法行為的處罰力度，新增企業內部舉報人獎勵。草案征求意見至2019年2月3日結束。

    征求意見啟動3天 收到百余條意見

    作為全球也是我國首部疫苗法，《疫苗管理法》立法進程頗受關注。記者在中國人大網看到，草案已經國務院常務會議討論通過，并自2019年1月4日起至2月3日征求公眾意見。截至1月7日14時，已收到131條意見。

    草案數易其稿而形成。2018年11月11日，由國家藥品監督管理局商國家衛生健康委員會起草的《疫苗管理法(征求意見稿)》，開始進行為期半個月的征求意見階段。

    征求意見結束后，市場監管總局會同有關部門起草《疫苗管理法(草案送審稿)》，于2018年11月報送國務院。

    收到送審稿后，司法部征求有關部門、省級人民政府、部分協會和企業的意見，赴疫苗生產企業進行調研，召開座談會聽取疫苗生產企業、疾病預防控制機構、接種單位、地方監管部門和專家的意見，在此基礎上，會同市場監管總局、藥監局、衛生健康委等部門對送審稿作了研究、協調、修改，形成了《疫苗管理法(草案)》。

    制售假疫苗最高處貨值金額30倍罰款

    去年11月征求意見稿公布后，希望進一步提高違法犯罪的成本呼聲頗高。從草案內容看，這一呼聲得到了回應。

    征求意見稿提出，疫苗上市許可持有人違反《藥品管理法》規定的，依照相關規定從重處罰。草案則在《藥品管理法》規定的基礎上，進一步加大對嚴重違法行為的處罰力度，對生產、銷售假劣疫苗等違法行為，提高罰款金額的下限。

    依據現行《藥品管理法》，生產銷售的藥品如果屬于假藥，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;如果屬于劣藥，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

    在此基礎上，草案提高了罰款金額下限，明確規定，生產、銷售的疫苗如果屬于假藥，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，并處25萬元至50萬元罰款;情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，處100萬元至500萬元罰款。

    如果生產、銷售的疫苗屬于劣藥，罰款下限由現行的“一倍以上三倍以下”，提至“二倍以上五倍以下”，貨值金額不足5萬元的，并處10萬元以上30萬元以下罰款;情節嚴重則可處以違法生產、銷售疫苗貨值金額十倍以上十五倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，處50萬元以上200萬元以下罰款。

    舉報疫苗企業違法行為給予重獎

    與此同時，草案吸納社會建議還進行了多處調整。

    疫苗科普專家陶黎納曾建議，建立企業內部舉報人獎勵制度，這一建議體現在了草案中。草案第六十七條擬規定，對舉報疫苗違法行為的人員給予獎勵，舉報所在企業或者單位嚴重違法犯罪行為的，給予重獎。

    進出口疫苗也將“內外有別”。北京一家大型疫苗生產企業相關負責人告訴記者，征求意見稿只針對國內疫苗，并未提及出口疫苗，而國內外對疫苗要求有差異，因此企業曾建議增加出口相關內容，以免出口疫苗受諸多不必要的限制。對此，草案第六十四條明確提出，出口的疫苗應當符合進口國(地區)的標準以及合同要求。

    為規范疫苗研制，征求意見稿曾提出“申請疫苗上市許可，應當提供充分、可靠的研究數據和資料。”

    與之相比，草案規定更為詳細，并對研究數據真實性提出要求。草案第十三條擬規定，“申請疫苗上市許可，應當提供真實、充分、可靠的研究數據、資料和樣品。疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力。”

    草案對疫苗臨床試驗倫理審查環節的規定也更具體。征求意見稿提出，“開展疫苗臨床試驗，應當經倫理委員會審查同意，由國務院藥品監督管理部門審核批準。”草案在此處新增“倫理委員會應當審查臨床試驗的科學性和倫理性，監督臨床試驗規范開展，保護受試者合法權益。”

    此外，草案刪除了“不得以嬰幼兒作為受試者”的規定。此前，征求意見稿擬規定“疫苗臨床試驗不得以嬰幼兒作為受試者，因研制嬰幼兒疫苗確需以嬰幼兒作為受試者的，應當從成人開始選擇受試人群，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組。”草案中該部分表述改為“開展疫苗臨床試驗應當審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組。”

    陶黎納認為，疫苗不是治療性藥品，劑量反應關系并不是線性的，年齡大和年齡小對疫苗的承受力其實沒有區別，所以沒必要一定在成人身上先試驗。