摘要：中國特醫食品產業發展起步晚，但市場需求巨大，產業增長迅速。近年來，隨著人們對健康意識的提高，特醫食品市場需求呈現爆發式增長，為行業發展提供了廣闊的市場空間。2023年中國特醫食品市場規模從2015年的20.1億元增長至82.5億元。
一、定義及分類
特殊醫學用途配方食品，簡稱特醫食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。此類產品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨使用或與其他食物配合使用。《特殊醫學用途配方食品通則》將特醫食品分為：全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品三類。
二、行業政策
1、主管部門及監管體制
根據國家統計局《國民經濟行業分類》（GB/T4754-2017），特殊醫學用途配方食品行業為“C149其他食品制造”，按照中國證監會發布的《上市公司行業分類指引》（2012年修訂），特殊醫學用途配方食品行業為“C14食品制造業”。
特殊醫學用途配方食品行業的主管部門包括國家食品藥品監督管理部門、衛生行政部門、質量監督部門和工商行政部門等。
2、相關政策
（1）國家層面相關政策
特醫食品作為特殊食品，因其無須進行穿刺或插管的優勢，大大減少了感染與術后并發癥的發生率，在縮短住院時間、降低治療費用、提高生存質量等方面起到了很好的作用。當前，在中國慢性病高發及營養不均衡導致疾病發生的背景下，特醫食品深受國家及相關部門的重視，近年來，相繼頒布一系列政策、法律法規，為特殊醫學用途配方食品行業的發展提供了良好的環境。如國家市場監督管理總局修訂發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》對擬在中國境內生產并銷售特醫食品和擬向中國出口特醫食品的境外生產企業，從申請條件、注冊程序、臨床試驗、標簽與說明書、監督管理、法律責任等方面作出規定。
（2）地方層面相關政策
隨著國家政策不斷加強國民營養與健康有關產業的支持力度，利好特殊醫學用途食品產業發展。為了響應國家號召，全國各省市也相繼出臺一系列政策，積極推動特殊醫學用途配方食品行業的發展。
三、發展歷程
特殊醫學用途配方食品在中國的臨床應用已有幾十年的歷史，其行業的發展歷程可以追溯到20世紀80年代末和90年代初，行業經歷了從起步階段到快速發展階段，再到技術創新和國產化的階段、市場監管加強階段。隨著中國經濟的持續增長和人們健康意識的提高，該行業有望繼續保持良好的發展勢頭。未來，隨著人口老齡化趨勢的加劇和健康意識的提升，特殊醫學用途配方食品行業有望繼續保持穩健增長。
四、行業壁壘
目前中國對特醫食品采取注冊制，政策監管嚴格，要求特醫食品企業具備獨立的生產線，并且對特醫食品生產企業在生產能力、研發能力、檢驗能力都有較高要求。另外，特醫食品從研發到生產線建設并通過相關生產線認證，再到特醫食品注冊順利審批通過，期間所消耗的時間大約為2-3年，整個研發至上市周期不亞于仿制藥的研發，這就導致了行業的政策壁壘、資金壁壘和技術壁壘都比較高。
五、產業鏈
1、行業產業鏈分析
特殊醫學用途配方食品行業產業鏈上游原材料包括各種營養成分、食品添加劑、維生素、礦物質等。原材料供應商負責提供符合相關標準和規定的原材料，其中可能包括各種營養配方的主要成分，如乳制品、大豆蛋白、谷物等；中游為產品的生產過程，具體分為特殊醫學用途嬰兒配方食品和特殊醫學用途配方食品兩大類；下游為產品的銷售環節，包含院內和院外兩個途徑，其中院內主要包括醫院、診所、保健機構等；院外包括藥店、超市、連鎖店、電商平臺等，終端是消費者。
內蒙古伊利實業集團股份有限公司 內蒙古蒙牛乳業（集團）股份有限公司 光明乳業股份有限公司 新希望乳業股份有限公司 北京三元食品股份有限公司 上海妙可藍多食品科技股份有限公司 新疆天潤乳業股份有限公司 貝因美集團有限公司 山東禹王生態食業有限公司 臨沂山松生物制品有限公司 山東嘉華生物科技股份有限公司 寧波索寶蛋白科技股份有限公司 山東御馨生物科技股份有限公司 遼寧森氏華僑生物工程（集團）有限公司 興義市龍盛種植農民專業合作社 山東登海種業股份有限公司 袁隆平農業高科技股份有限公司 萬向德農股份有限公司 安徽荃銀高科種業股份有限公司 溫氏食品集團股份有限公司 河南省樂豐種業有限公司 石藥集團維生藥業（石家莊）有限公司 浙江新和成股份有限公司 東北制藥集團股份有限公司 山東天力藥業有限公司 帝斯曼江山制藥（江蘇）有限公司 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 天津中津藥業股份有限公司 
2、行業領先企業分析
（1）石藥集團新諾威制藥股份有限公司
新諾威的主營業務為功能性原料、保健食品、特醫食品的研發、生產與銷售。2020年，新諾威加大募投項目“保健食品和特醫食品生產項目”的投資力度，中諾泰州保健食品綜合制劑大樓一期工程建成，2020年10月通過SC生產許可認證。2023年新諾威保健食品和特醫食品生產項目投入金額為2387.03萬元，較2022年增長101.99萬元。
（2）重慶華森制藥股份有限公司
華森制藥是一家集藥品研發、生產、銷售于一體的綜合型制藥企業，業務領域覆蓋醫藥工業、醫藥商業及醫藥零售。為抓住大健康產業領域的發展機遇，華森制藥積極捕捉臨床需求，憑借藥企軟、硬件優勢，切入特醫食品賽道。目前，華森制藥已建成川渝地區首條特醫食品生產線，并正在進行特醫食品的研發工作。截止2023年底，華森制藥已提交2個特醫食品項目注冊申報，預期會在2024年底獲得首個特醫食品生產批件。2023年華森制藥營業收入6.92億元，較2022年減少0.94億元；凈利潤0.33億元，較2022年減少0.66億元。
六、行業現狀
中國特醫食品產業發展起步晚，但市場需求巨大，產業增長迅速。近年來，隨著人們對健康意識的提高，特醫食品市場需求呈現爆發式增長，為行業發展提供了廣闊的市場空間。2023年中國特醫食品市場規模從2015年的20.1億元增長至82.5億元。
七、發展因素
1、有利因素
中國特殊醫學用途配方食品行業發展的有利因素包括人口結構變化、健康意識提升、政策支持、消費者健康意識的增強等多個方面因素共同推動著行業持續健康發展。
2、不利因素
特殊醫學用途配方食品行業發展的不利因素主要包括法規政策不明確、市場競爭激烈、科技水平不足、消費者認知不足等多個方面。企業需要積極應對這些挑戰，加強自身能力建設，提高產品質量和競爭力，以保持行業的健康發展。
八、競爭格局
（1）外資企業
由于起步早，美國與歐洲現已經成為特醫食品成熟市場，對特醫食品的分類明確。布局特醫食品的外資企業多出身于成熟市場（美國、歐洲等），并且是有多年醫學健康經驗、特醫食品研制經驗的全球領先級特醫食品企業，如雀巢、紐迪希亞、雅培等，這些企業呈現產品線多元化的特點。其中，在中國獲批特醫食品的部分產品是其品牌已有醫用食品系列中的單品。
（2）國內企業
中國特殊醫學用途配方食品市場規模增長迅速。市場的潛力引發眾多企業布局。據了解，大型食品企業是特醫食品行業的主要參與者，主要包括石藥集團新諾威制藥股份有限公司、重慶華森制藥股份有限公司、費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司等。
近年來，不少制藥企業通常通過設立子公司、與大型食品企業合資設立特醫食品公司的方式進入特醫食品領域。例如，恒瑞醫藥設立恒瑞健康子公司布局特醫食品，除了恒瑞之外，四環藥業、海正藥業、華氏醫藥等企業通過類似方式進入特醫食品領域。
九、發展趨勢
在人們健康意識提高、老齡化社會加劇、營養不良等亞健康問題突出的背景下，中國特殊醫學用途配方食品將迎來巨大發展空間。未來，應進一步加大研發力度，加大對國內外特殊醫學用途配方食品相關法規政策的學習，準確解讀國家政策導向和要求，提升創新能力，加大研發力度，加強人才培養，促進特殊醫學用途配方食品行業的健康發展。
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