免疫細胞療法:抗癌戰(zhàn)場的尖兵銳器。免疫細胞療法是指采集人體自身免疫細胞,經(jīng)過體外改造、培養(yǎng),使其數(shù)量擴增或增加其靶向殺傷能力,然后再回輸?shù)交颊唧w內(nèi),達到殺滅血液及組織中病原體、腫瘤細胞的目的。對比其他腫瘤免疫治療手段,免疫細胞療法具有如下優(yōu)勢及特點:①卓越的治療潛力(克服患者易抗藥及易復發(fā)問題);②獨特的治療手段(注入體內(nèi)的是活細胞,能夠自行增殖,一針見效);③優(yōu)異的治療效果(Kymriah 治療急性淋巴細胞白血病的總緩解率為83%)。
CAR-T 細胞療法:血液瘤領(lǐng)域治療優(yōu)勢凸顯。在眾多免疫細胞療法中,進展最快、發(fā)展最為成熟的是CAR-T 療法,目前已有6 款產(chǎn)品獲FDA 批準上市,2 款產(chǎn)品于國內(nèi)上市。藥明巨諾產(chǎn)品倍諾達?憑借75.9%的最佳客觀緩解率以及51.7%的最佳完全緩解率,在血液瘤領(lǐng)域治療優(yōu)勢凸顯;科濟藥業(yè)產(chǎn)品CT041客觀緩解率為61.1%,遠優(yōu)于化療藥物(vs 4%~8%),攻堅實體瘤同樣未來可期。
CAR-T 市場規(guī)模:抗癌“穿云箭”直擊百億市場。自2017 年CAR-T 產(chǎn)品首次獲批上市以來,重磅產(chǎn)品Kymriah 和Yescarta 的銷售收入仍持續(xù)快速增長(Kymriah:2021 年銷售收入5.87 億美元(YOY+24%);Yescarta:2021 年銷售收入6.95 億美元(YOY+23%)),全球CAR-T 細胞治療市場持續(xù)迅速擴大。
2021 年是我國CAR-T 產(chǎn)品商業(yè)化元年,因產(chǎn)能無法完全釋放以及CAR-T 藥物本身價格過于高昂,導致患者接受度以及市場規(guī)模十分有限。我們認為憑借CAR-T 療法展現(xiàn)的優(yōu)異療效,隨“①適應(yīng)癥不斷擴大,不局限于血液瘤;②開發(fā)通用療法,進一步降低成本;③支付手段多樣化,提高患者可負擔性”這三項策略的逐步落實,CAR-T 療法的市場空間將逐一打開。根據(jù)Frost & Sullivan 預測,國內(nèi)CAR-T 市場空間將在2030 年增至289 億元(CAGR(2022~2030)= 45%)。
投資建議:CAR-T 細胞療法行業(yè)將邁入快速成長期,國內(nèi)百億級藥物市場即開啟,看好掌握核心技術(shù)并具備自主生產(chǎn)能力的企業(yè)。隨著病患需求日益增長、監(jiān)管制度不斷推進、國內(nèi)外合作日益密切以及大量資金不斷投入研發(fā),目前國內(nèi)CAR-T 細胞療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,中國細胞治療的時代帷幕已徐徐拉開。雖起步較晚,但已有近百家不同規(guī)模的公司投入到CAR-T 療法的研發(fā)中,且已涌現(xiàn)了一批各有特色、獨具投資價值的CAR-T 企業(yè)。我們看好真正掌握核心技術(shù)并具備自主生產(chǎn)能力的企業(yè),重點推薦藥明巨諾-B(H)、科濟藥業(yè)-B(H),建議關(guān)注亙喜生物(O)、傳奇生物(O)、復星凱特、安科生物、香雪制藥等。
風險分析:新藥研發(fā)相關(guān)風險、研發(fā)費用持續(xù)增大面臨流動性風險、細胞治療產(chǎn)品在國內(nèi)市場接受度不及預期的風險。
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