內容概況：在癌癥患者醫療需求增長但未獲滿足、負擔能力及醫療保健意識不斷增強、有利的政府政策及研發資金投入增加的帶動下，中國生物制品市場在過去幾年增長迅速，增速快于全球平均水平。數據顯示，中國生物制品市場規模從2017年的4055.36億元上漲至2023年的6393.69億元，年復合增長率為7.88%。

關鍵詞：生物制品、法定傳染病發病例數、市場規模、受理生物制品注冊申請量

一、生物制品行業概述

生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫用藥品，它是通過刺激機體免疫系統，產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效，在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。根據生物制品的用途可分為預防類生物制品、治療類生物制品、診斷類生物制品和其他生物制品。

從1919年中央防疫處在北京設立以來，在國家的重視和研發的持續投入下，中國生物制品市場走向規范化，技術不斷提升，產品種類更加豐富。2013年，中國自主研發的“乙型腦炎減毒活疫苗”首次獲WHO預認證。2017年，口服二價脊髓灰質炎減毒活疫苗通過WHO預認證。

二、生物制品行業政策

國家層面發布以“健康中國2030”為綱領提出一系列鼓勵牛物醫藥創新進步，生物安全醫學標準規范等綱領，鼓勵生物制品行業發展。例如，2023年2月，中共中央、國務院印發《質量強國建設綱要》，提出要加強藥品和疫苗全生命周期管理，推動臨床急需和罕見病治療藥品、醫療器械審評審批提速，提高藥品檢驗檢測和生物制品（疫苗）批簽發能力，優化中藥審評機制，加速推進化學原料藥、中藥技術研發和質量標準升級，提升仿制藥與原研藥、專利藥的質量和療效一致性。2024年1月，上海市藥品監督管理局、上海市經濟和信息化委員會印發《關于進一步加強上海市生物醫藥產品注冊指導服務工作站建設的指導意見》，各區市場監管局應當會同工作站、區域招商部門等，深入排摸和挖掘轄區內具有創新潛力的藥品和醫療器械產品，圍繞創新藥械產品、列入國家或市重點項目的藥械產品、罕見病用藥、兒童用藥、“揭榜掛帥”入圍醫療器械、“卡脖子”技術突破醫療器械等，特別是抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細胞治療等生物制品，分子診斷試劑及配套檢測設備、醫學影像設備、植介入器械、高端康復輔助器具、手術治療設備、生命支持設備及微創診療器械、類腦智能等重點領域，做好產品創新性的前期評估。

三、生物制品行業產業鏈

生物制品產業鏈上游為原材料，包括血漿、抗體與酶、無血清培養基、細胞培養基等；產業鏈中游為生物制品行業；產業鏈下游為終端場所及用戶，包括體檢中心、醫療機構、檢測機構、科研單位、疾控中心、零售藥房等。

相關報告：智研咨詢發布的《中國生物制品行業市場現狀分析及未來前景規劃報告》

四、生物制品行業發展現狀

生物制品在預防傳染病方面具有重要作用，其中，預防類生物制品主要用于傳染病的預防，包括疫苗、類毒素和γ-球蛋白等。我國傳染病種類眾多，法定傳染病分為甲類、乙類和丙類三類，具有較高的傳染性。其中，乙類傳染病是指傳播速度較快、影響范圍較大、具有較大社會危害性的疾病。因此，疾病需要嚴格的監測和報告制度，采取及時的防控措施，防止傳染病的擴散。國家衛健委數據顯示，2024年前三季度，中國法定傳染病發病例數達1227.03萬例。

在癌癥患者醫療需求增長但未獲滿足、負擔能力及醫療保健意識不斷增強、有利的政府政策及研發資金投入增加的帶動下，中國生物制品市場在過去幾年增長迅速，增速快于全球平均水平。數據顯示，中國生物制品市場規模從2017年的4055.36億元上漲至2023年的6393.69億元，年復合增長率為7.88%。

國家藥監局數據顯示，2023年受理生物制品注冊申請2168件，同比增長19.12%。其中，預防用生物制品注冊申請189件、治療用生物制品注冊申請1969件、體外診斷試劑10件。以注冊申請類別統計，IND1144件，同比增加33.18%；NDA195件，同比增加48.85%；補充申請772件，同比增加0.65%；境外生產藥品再注冊申請57件，同比減少9.52%。

2023年通過審批的生物制品臨床試驗數量達98個，與2022年和2021年同期對比，整體臨床試驗審批量分別增長66%和51%，上升明顯。在98個臨床試驗中，豬類生物制品32個，家禽類生物制品37個（雞用24個，鴨用4個，禽用9個），牛羊類疫苗11個，寵物類疫苗16個（犬用10個，貓用6個），水產用疫苗1個，特種經濟動物貂用疫苗1個。

五、生物制品行業企業格局和重點企業分析

1、企業格局

生物制品行業的競爭格局相當激烈且多元化。國際市場上，一些大型制藥公司憑借在研發、生產、銷售等方面的綜合優勢，占據了市場的主導地位。而在國內市場上，生物制品企業數量不斷增加，規模逐漸擴大，但與國際大型制藥公司相比，國內企業在研發實力、技術水平、品牌影響力等方面還存在一定差距。目前，中國生物制品行業主要企業包括智飛生物、長春高新、上海萊士、天壇生物、華蘭生物、西藏藥業、康泰生物、萬泰生物、安科生物、通化東寶等。

2、重點企業

重慶智飛生物制品股份有限公司是一家集疫苗、生物制品研發、生產、銷售、配送及進出口為一體的國際化、全產業鏈高科技生物制藥企業。從2002年初創發展至今，公司始終堅持“社會效益第一，企業效益第二”的經營宗旨，擔當“防未病治已病，守護人類健康”的使命，貫徹“技術＆市場”雙輪驅動的發展模式，面向人民生命健康需求，不斷完善“預防＆治療”的產業布局，潛心創新研發，深耕市場推廣，以優質的服務和創新的產品守護人類健康。數據顯示，2024年上半年，智飛生物生物制品營業收入為181.43億元。

長春高新技術產業（集團）股份有限公司主營業務為生物制藥及中成藥的研發、生產和銷售，輔以房地產開發等業務。公司經過多年的產業布局和研發投入，業務板塊覆蓋基因工程、生物疫苗、抗體藥物、高端化藥、現代中藥等多個醫藥細分領域。數據顯示，2024年上半年，長春高新基因工程藥品\生物類藥品營業收入同比增長1.26%至57.71億元。

六、生物制品行業發展趨勢

1、創新藥物研發

創新藥物研發將繼續引領生物制品行業的發展。隨著全球藥價挑戰和專利懸崖的雙重壓力，醫藥巨頭們會加大研發投入，力求在創新藥領域取得突破。同時，AI技術在制藥領域的應用將越來越廣泛，通過AI技術優化藥物設計、提高研發效率已成為行業趨勢。這將大大縮短新藥研發周期，降低研發成本，提高新藥上市成功率。創新藥物研發將更加注重針對特定疾病的療效，提升治療效率，延長患者存活期，為患者帶來更好的治療效果。

2、技術平臺優化與升級

技術平臺的優化與升級是生物制品行業發展的關鍵。人工智能、大數據等在生物制藥領域的應用將越來越廣泛，從藥物發現到臨床試驗，人工智能都能提供高效、準確的解決方案。此外，RNA技術、CRISPR基因編輯等前沿技術也將不斷發展和完善，為生物制品的研發和生產提供更多可能性。這些技術的優化與升級將推動生物制品行業的技術進步和產業升級。

3、個性化醫療和精準治療

個性化醫療和精準治療將成為生物制品行業的重要發展方向。隨著基因檢測、分子診斷和靶向治療等技術的不斷發展，生物制品行業將更加注重針對患者的個體差異進行精準治療。這將為患者提供更加個性化的治療方案，提高治療效果，降低副作用。同時，個性化醫療和精準治療也將推動生物制品行業向更高水平發展。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《中國生物制品行業市場現狀分析及未來前景規劃報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。