生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫用藥品，它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效，在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。

2021年中國生物制品開展臨床試驗數量前10位品種共登記104項試驗，其中：新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)有20項；替雷利珠單抗注射液、阿替利珠單抗注射液各有10項；重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)、帕博利珠單抗注射液各有9項；Tiragolumab注射液、Efgartigimod注射液、DS-8201a、SHR-1701注射液各有7項；注射用MRGO02、AK112注射液、特瑞普利單抗注射液各有6項。

2021年中國生物制品臨床試驗數量TOP10品種

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年，中國治療用生物制品治療1類占比最大，接近70%的占比，占了69.7%，；治療2類占12.5%；進口注冊占6.8%；治療3類占4.6%；原治療15類占1.9%；補充申請占1.7%；原治療7類占1.2%；原治療10類、原治療9類、原治療13類、原治療5類各占0.3%。

2021年中國治療用生物制品注冊分類

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

相關報告：智研咨詢發布的《2022-2028年中國生物制品行業競爭格局分析及市場前景趨勢報告》

2019-2021年期間，中國治療用生物制品1類注冊占比呈增長趨勢，2019-2021年治療用生物制品1類注冊占比分別為48.7%、65.4%、69.7%。

2019-2021年中國治療用生物制品1類注冊占比情況

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年，中國預防用生物制品中預防1類注冊占58.3%；原預防6類注冊占9.4%；原預防15類注冊占7.9%；預防3類注冊占7.1%；進口注冊注冊占5.5%；補充申請注冊占3.1%；原預防7類注冊占3.1%；原預防4類注冊占2.4%；原預防14類注冊占1.6%；原預防9類、原預防13類注冊各占0.8%。

2021年中國預防用生物制品注冊分類

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

近幾年，中國預防用生物制品1類占比亦呈現逐年遞增趨勢，2019-2021年占比分別31.3%、46%、58.3%。

2019-2021年中國治療用生物制品1類注冊占比情況

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年，中國生物制品目標適應癥以抗腫瘤藥物為主，臨床試驗適應癥406項，占生物制品臨床試驗總體的45.8%；其次分別為預防性疫苗，臨床試驗適應癥有131項，占生物制品臨床試驗總體的14.8%；

第三是皮膚及五官科藥物，臨床試驗適應癥有65項，占生物制品臨床試驗總體的7.3%。

2021年中國生物制品臨床試驗適應癥分布

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年中國生物制品臨床試驗適應癥分布變化

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年中國生物制品在兒童人群中開展的臨床試驗中，皮膚及五官科藥物有4項，抗腫瘤藥物、神經系統疾病藥物、生殖系統疾病藥物、血液系統疾病藥物各有1項，預防性疫苗有33項項。

2021年中國生物制品在兒童人群中開展的臨床試驗數量

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年中國新藥在6個月內啟動受試者招募的占51.4%，而生物制品在6個月內啟動受試者招募的占58.1%；新藥在7-12個月（含）啟動受試者招募的占22.3%，而生物制品在6個月內啟動受試者招募的占20.5%；新藥在1-3年啟動受試者招募的占20.6%，而生物制品在6個月內啟動受試者招募的占17.4%；新藥3年后啟動受試者招募的占5.6%，而生物制品在6個月內啟動受試者招募的占4.0%。

2021年中國新藥及生物制品臨床試驗總體啟動耗時占比情況對比

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年，中國生物制品臨床試驗完成15項，其中：期臨床試驗完成13項；IV期期臨床試驗完成1項；其他期臨床試驗完成1項。

2021年中國生物制品臨床試驗分期完成情況（單位：項）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《2022-2028年中國生物制品行業市場現狀分析及未來前景規劃報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。