12月5日，國家藥品監督管理局發布跟蹤檢查通報稱，包括廣州白云山天心制藥股份有限公司(以下簡稱“天心制藥”)在內的5家藥企存在違規行為，已責成當地藥品監督管理局收回相關藥品GMP證書，并進一步調查處理。

    通報指出，天心制藥被收回相關藥品GMP證書的主要原因為直接接觸藥品的容器未經批準、未驗證用于部分批次的產品生產；企業對產品的特性研究不充分、數據分析不全面，對注射用鹽酸頭孢甲肟的生產質量的管理不完善；部分工序未按要求對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測。

    在注射用鹽酸頭孢甲肟的生產質量管理不完善方面，天心制藥存在注射用水日常記錄的數據與儀器監測的數據出現偏離未及時調查原因；鹽酸頭孢甲肟采用西林瓶包裝留樣，與市售包裝不一致，也未采用模擬包裝等問題。

    事實上，這并非天心制藥今年以來首次被檢查出存有缺陷現象。今年2月，廣東省食藥監局官網發布藥品生產安全監管飛行檢查通報（2018年第2號）稱，檢查組對天心制藥注射用頭孢呋辛鈉（批號為171108）的物料、生產以及質量管理過程等內容進行核查，發現主要缺陷2條，一般缺陷3條，但符合藥品GMP要求。

    資料顯示，天心制藥為廣藥白云山旗下子公司。今年3月，該公司藥品GMP證書到期后通過再認證，認證范圍為粉針劑(青霉素類、頭孢菌素類)等。此次認證累計投入費用約1.55億元。

    北京商報了解到，今年6月，國家藥品監督管理局發布通告稱，已制定完成《2018年藥品跟蹤檢查計劃》，將對國內201家藥品生產企業逐一開展現場檢查，年度計劃涵蓋的201家藥品生產企業為2017年國家抽檢發現問題較多的企業。