摘要：2023年，中國多肽藥物市場規模達596.03億元，同比增長0.78%。多肽藥物市場可以根據藥物類型、應用領域等多個維度進行細分。其中，按藥物類型劃分，GLP-1多肽類藥物在多肽藥物市場中占據重要地位。數據顯示，2019年中國GLP-1多肽類藥物市場規模為13.03億元，而到了2023年，這一數字已增長至94億元。預計2024年，GLP-1多肽類藥物市場規模將達到157.08億元，增速高達67%。此外，司美格魯肽等明星藥物的上市和廣泛應用也進一步推動了多肽藥物市場的增長。

一、定義及分類

多肽藥物是由多個氨基酸通過肽鍵連接而形成的一類化合物，通常由10~100個氨基酸分子組成，其連接方式與蛋白質相同，相對分子質量低于10000。在生物體內，多肽是普遍存在的化學活性物質，迄今已發現的多肽已達數萬種，廣泛參與和調節機體內各系統、器官、組織和細胞的功能活動。多肽藥物因其適應證廣、安全性高且療效顯著，目前已廣泛應用于多種疾病的預防、診斷和治療。按照藥物用途的分類方式，多肽藥物可以分為多肽疫苗、抗腫瘤多肽、抗病毒多肽、多肽導向藥物、細胞因子模擬肽、抗菌活性肽、診斷用多肽和其他藥用小肽等。

二、行業政策

自2010年以來，中國國務院、衛健委、食藥監局（CFDA）、發改委等多個部門發布了藥物領域發展的相關政策，全力支持包括多肽藥物在內的生物醫藥的發展。2023年11月，國家藥監局印發《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》，提出圍繞藥物臨床試驗機構監督檢查展開的，涵蓋了目的、原則、對象、方式、程序、結果處理等多個方面，為規范藥物臨床試驗機構的行為、保障受試者權益、提高藥物臨床試驗的質量和安全性提供了有力的制度保障。該政策有助于規范多肽藥物臨床試驗機構的行為，減少違規行為的發生，提高試驗數據的真實性和可靠性；并強調了受試者權益保護的重要性，通過加強監督檢查，確保受試者在試驗過程中的安全和權益得到充分保障。

三、發展歷程

中國多肽藥物行業發展主要經歷了兩個階段，1960年至2000年的啟動期，1965年中國科學院上海生物化學研究所合成出了牛胰島素結晶，是人類第一次用化學合成的手段得到蛋白質/高分子量多肽。20世紀80年代，重組技術的出現、噬菌體展示技術的創建使更大分子的多肽類藥物生產、從大量文庫中篩選具有特定特性的多肽類藥物成為可能。

2000年至今的高速發展期，自2000年以來，天然多肽不斷得到豐富，特別是來自毒液的多肽組學和新的化學修飾方法的推動，促進了新型多肽藥物的發現。多功能肽、約束肽、偶聯肽、口服肽、長效化、遞送系統等新興技術的出現極大地推動了多肽藥物領域的繁榮發展，并催生了更為前沿的“多肽新經濟產業”。

四、行業壁壘

1、政策法規壁壘

多肽藥物行業受到國家嚴格的政策法規監管。為了保障藥品的安全性和有效性，國家對多肽藥物的研發、生產、銷售等環節都制定了嚴格的標準和規范。企業需要取得《藥品生產許可證》及《藥品注冊批件》，并需擁有藥品GMP車間才能生產多肽藥物。此外，多肽藥物的注冊研究還需按照《合成多肽藥物藥學研究技術指導原則》等技術規范進行，研發周期長且過程繁瑣。這些政策法規的限制提高了行業的準入門檻，形成了政策法規壁壘。

2、技術工藝壁壘

多肽藥物的生產工藝復雜，技術門檻高。由于多肽藥物的分子量較大，合成和純化工藝復雜，規模化生產難度較大。同時，多肽藥物的穩定性、溶解性、生物利用度等方面也存在一定的挑戰。企業需要具備先進的生產設備和技術水平，以及豐富的生產經驗和技術積累，才能生產出高質量的多肽藥物。這種技術工藝的限制使得行業內具備大規模生產能力的企業相對較少，形成了技術工藝壁壘。

3、市場競爭壁壘

國內多肽藥物市場競爭激烈，但競爭格局已基本形成。數家優勢企業已經顯現出來，這些公司正逐步形成各自的品牌藥品，在市場中具有較高的認可度。這些優勢企業在品牌、技術、規模以及品種等方面具有一定的優勢，使得后來者難以在短時間內取得突破。同時，由于多肽藥物的研發周期長、投入大，新進入者需要承擔較大的資金壓力和市場風險。這些市場競爭的限制形成了市場競爭壁壘，使得行業內企業的競爭更加激烈和復雜。

五、產業鏈

1、行業產業鏈分析

多肽藥物行業產業鏈上游主要是原材料供應商，包括氨基酸、氨基酸保護劑、樹脂酸、合成儀、包裝材料和儀器設備等；產業鏈中游主要由多肽藥物制造業組成；產業鏈下游為銷售終端，主要為藥品批發商流向醫療機構，最終銷售給患者。

多肽藥物行業產業鏈

氨基酸

梅花生物科技集團股份有限公司

安徽華恒生物科技股份有限公司

無錫晶海氨基酸股份有限公司

海思科醫藥集團股份有限公司

多肽合成試劑

蘇州昊帆生物股份有限公司

賽默飛世爾科技公司

上海科肽生物科技有限公司

上海強耀生物科技有限公司

樹脂酸

福建青松股份有限公司

大慶華科股份有限公司

廣西荒川化學工業有限公司

廣西梧州日成林產化工股份有限公司

合成儀

上海那艾實驗儀器有限公司

山東伍躍儀器有限公司

青島東輝華科微波自動化設備有限公司

大連豪聯國際貿易有限公司

上游

成都圣諾生物科技股份有限公司

泰德醫藥(浙江)股份有限公司

深圳翰宇藥業股份有限公司

海南雙成藥業股份有限公司

中游

患者

下游

2、行業領先企業分析

（1）成都圣諾生物科技股份有限公司

成都圣諾生物科技股份有限公司是國內成立較早的專業多肽藥物生產企業之一，致力于多肽藥物的研發、生產和銷售。公司經過多年的發展，已經形成了從多肽原料藥到制劑的全產業鏈布局，是我國多肽藥物領域的重要參與者。圣諾生物擁有先進、高效的多肽藥物工藝研發和規模化生產能力，以及多肽合成和修飾核心技術，為國內外醫藥企業的多肽類創新藥研發提供藥學研究和定制生產服務。2024年前三季度，圣諾生物營業收入為3.38億元，同比增長16.00%；歸母凈利潤為0.57億元，同比增長63.66%。

（2）深圳翰宇藥業股份有限公司

深圳翰宇藥業股份有限公司成立于2003年，是一家專業從事多肽藥物研發、生產和銷售的國家高新技術企業。翰宇藥業擁有國際上先進的全自動多肽合成系統、全自動純化系統以及多條生產線，主營產品包括特色原料藥、注射劑、客戶定制肽、固體制劑、藥品組合包裝類產品和醫療器械產品六大系列。翰宇藥業擁有24個多肽藥物、9個新藥證書和26個臨床批件，多個原料藥、制劑已通過美國、歐盟、韓國、巴西等GMP認證檢查，并已銷往海外市場。2024年前三季度，翰宇藥業營業收入為3.75億元，同比下降6.56%；歸母凈利潤為-0.35億元，同比增長80.72%。

六、行業現狀

2023年，中國多肽藥物市場規模達596.03億元，同比增長0.78%。多肽藥物市場可以根據藥物類型、應用領域等多個維度進行細分。其中，按藥物類型劃分，GLP-1多肽類藥物在多肽藥物市場中占據重要地位。數據顯示，2019年中國GLP-1多肽類藥物市場規模為13.03億元，而到了2023年，這一數字已增長至94億元。預計2024年，GLP-1多肽類藥物市場規模將達到157.08億元，增速高達67%。此外，司美格魯肽等明星藥物的上市和廣泛應用也進一步推動了多肽藥物市場的增長。

七、發展因素

1、機遇

（1）市場需求增長

隨著全球慢性病患病率的上升，如糖尿病、肥胖和癌癥等，多肽藥物市場需求進一步增加。多肽藥物在腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病、肝炎等多個治療領域得到廣泛應用，展現出獨特的療效優勢。特別是在糖尿病治療領域，GLP-1受體激動劑等多肽藥物已成為市場上的明星產品。中國面臨的前十大癌癥挑戰依次為肺癌、結直腸癌、甲狀腺癌等，患者數量龐大，對多肽藥物的需求也隨之攀升。

（2）技術進步與政策支持

近年來，生物技術與多肽合成技術日臻成熟，為多肽藥物的研發和生產提供了有力保障。隨著合成技術和生物技術的不斷發展，多肽藥物的合成和純化過程將更加高效、便捷，生產成本逐步降低，藥物純度和穩定性顯著提升。同時，政府對新藥研發和醫療創新的支持力度不斷加大，為多肽藥物行業的發展提供了有力保障。醫療保險制度的完善和患者支付能力的提升也促進了市場對高質量、高效能藥物的需求。

（3）跨界并購與業務拓展

隨著“并購六條”等相關政策的落地，跨界并購成為多肽藥物行業發展的重要機遇。一些非多肽藥物企業開始通過并購等方式進入多肽藥物領域，以拓寬業務領域和增強市場競爭力。例如，水泥巨頭四川雙馬斥資約16億元收購多肽原料藥龍頭企業深圳健元，就是跨界并購的典型案例。這種跨界并購不僅有助于企業實現業務多元化和轉型升級，還能推動多肽藥物行業的快速發展。

2、挑戰

（1）技術壁壘與研發挑戰

多肽藥物研發過程中存在較高的技術壁壘，包括多肽的合成、純化、穩定性以及生物利用度等方面的挑戰。這些技術難題不僅增加了研發成本，還延長了新藥上市的時間。同時，多肽藥物的專利保護期限相對較短，一旦專利過期，仿制藥的大量涌現將給原研藥企帶來巨大的市場壓力。此外，多肽藥物的研發還需要跨學科的知識和技術，如化學、生物學、藥理學等，這要求研發團隊具備較高的綜合素質和創新能力。

（2）市場競爭與價格壓力

隨著多肽藥物市場的不斷擴大，越來越多的企業開始進入這一領域，市場競爭愈發激烈。一方面，企業需要投入大量的資金用于研發和市場推廣，以搶占市場份額；另一方面，仿制藥的涌現使得市場競爭更加白熱化，價格競爭成為企業之間的重要手段。這種市場競爭和價格壓力不僅影響了企業的盈利能力，還可能導致企業為了降低成本而犧牲產品質量。

（3）政策監管與合規挑戰

多肽藥物行業受到國家嚴格的政策法規監管，包括藥品注冊、生產許可、質量控制等方面的要求。企業需要遵守相關法律法規，確保產品的安全性和有效性。然而，政策監管的復雜性和不確定性給企業帶來了較大的合規挑戰。例如，藥品注冊流程的繁瑣和耗時可能導致新藥上市延遲；生產許可和質量控制的嚴格要求可能增加企業的運營成本。

八、競爭格局

多肽藥物行業目前主要由跨國企業占據主導地位，但國產企業正通過仿制藥的開發以及加大研發創新力度，逐步滲透市場，推動國產替代的進程。多肽藥物行業呈現以下梯隊情況：第一梯隊公司有圣諾生物、泰德醫藥等；第二梯隊公司為翰宇藥業、雙成藥業等；第三梯隊有凱萊英、昂博制藥等。

九、發展趨勢

1、技術創新突破

隨著合成生物學、基因編輯等前沿技術的不斷發展，多肽類藥物的制備工藝將得到進一步優化，生產成本將大幅降低，同時藥物的純度和穩定性也將顯著提升。此外，多肽類藥物的修飾技術也將不斷創新，通過化學修飾、結構改造等手段，提高藥物的靶向性、生物利用度和安全性。這些技術創新將推動多肽類藥物行業不斷向前發展，為患者提供更加高效、安全的治療方案。

2、治療領域拓展與深化

目前，多肽類藥物已經在糖尿病、腫瘤、心血管疾病等多個領域取得了顯著療效，但仍有巨大的潛力有待挖掘。隨著對疾病機制的深入研究，多肽類藥物將能夠針對更多靶點進行精準治療，提高治療效果。同時，多肽類藥物也將逐步拓展到罕見病、神經退行性疾病等新的治療領域，為患者提供更多治療選擇。此外，多肽類藥物的聯合用藥也將成為未來研究的熱點，通過不同藥物的協同作用，實現更好的治療效果。

3、患者需求與市場細分

不同患者群體對藥物的需求存在差異，如老年人、兒童、孕婦等特殊人群對藥物的安全性、有效性等方面有更高要求。因此，多肽類藥物的研發和生產將更加注重患者需求的差異化，推出更多針對不同患者群體的定制化產品。同時，隨著醫療技術的進步和醫療服務的升級，多肽類藥物的銷售渠道和服務模式也將不斷創新，為患者提供更加便捷、高效的用藥體驗。這些變化將推動多肽類藥物市場不斷細分和深化發展。