事件

      美東時間2022 年2 月28 日晚間，美國時間2022 年2 月28 日下午，華爾街日報和Endpoint 等權威網站發布，美國藥監局批準了強生/傳奇（金斯瑞美國細胞治療子公司）的細胞治療，商品名為Carvykti, 用于治療成年患者的難治/復發多發性骨髓瘤（rrMM）。

     評論

     中國細胞治療行業飛速突破的里程碑事件：（1）此款治療難治或復發性多發性骨髓瘤（rrMM）的CAR-T，為全球上市的第二款靶向BCMA 的CART 療法；也是中國細胞治療在海外獲批上市的第一款產品。（2）此款CAR-T 同類數據優異。根據公司在最新JPM 大會演講顯示，在中位24 個月的長期隨訪后，主要終點指標總緩解率（ORR）達到97.9%，非常好的部分緩解（VGPR）為94.9%，其中82.5%的患者達到嚴格的完全緩解（sCR）。有60.5%的患者在2 年后存活且無疾病進展。MRD 可評估的61 例患者，92%的患者達到了10-5MRD 陰性。（2）目前，此款CAR-T 有6 項臨床推進中，尤其，由針對末線患者，往治療前線（比如，2/3 線患者）推進的臨床進展（適用患者市場或數倍擴展），值得密切關注。

     中國創新藥出海的又一個里程碑事件。（1）此次獲批的CAR-T 療法，為位于南京的港股金斯瑞生物科技（1548.HK）的美國細胞治療子公司傳奇生物（LEGN.O）研發，與美國強生子公司楊森合作，共同在美國商業化的產品。這是中國原研的全球重磅創新藥物/療法在美國FDA 的首次獲批，標志著中國創新藥研發水平進入新的高度與發展階段。（2）此前，已有百濟神州的治療套細胞淋巴瘤的BTK 抑制劑，澤布替尼，于2019 年11 月在美國獲批（2020 年6 月中國獲批），此后還有數十項中國原研的創新藥已提交上市申請并處于美國及歐洲藥監機構審理中。中國創新藥國際化的序幕已揭開。

     只有創新，才有未來，中國與海外市場都值得期待。（1）過去半年多，在醫保談判、供應鏈擔憂以及市場對中國創新藥國際化與國內創新藥成功商業化的三重擔憂之下，醫藥板塊表現不佳。我們認為，這三重擔憂與行業企業基本面，存在預期差。（2）創新藥出海方面，近期，信達生物，作為中國創新藥龍頭，在美國食藥監局受理其用于非小細胞肺癌的PD-1 單抗上市申請之后召開的ODAC 會議上，為中國創新藥踏入國際創新核心市場所需要各項條件做成了非常有意義的里程碑式的探索。此次，金斯瑞生物科技子公司傳奇生物CAR-T 療法，以優異臨床數據獲得的美國獲批，更驗證了中國研發的實力。4 月，將迎來君實生物PD-1 在美國食藥監局的是否獲批的確認。（3）國內市場商業化兌現方面，市場存在諸多預期差；例如，對于末線患者適應癥的高價抗腫瘤藥物，市場擔心未入醫保品種的患者支付能力對商業化進程的限制等。根據公開數據看到的比如細胞治療類等此類創新藥，惠民保及商保參與以及患者本身支付力等都好于市場預期。（4）我們認為，創新是必須，而創新藥生命周期會縮短也是確定的。因此，中國創新藥企的成功，需要國際頂尖水平的創新實力，還需要管線豐富且擁有國際化合作與全球快速商業化的能力。

     投資建議

     我們繼續看好金斯瑞生物科技、中國創新藥板塊以及細胞治療板塊；關注港股細胞治療板塊標的：金斯瑞生物科技、藥明巨諾、科濟藥業；A 股細胞治療相關標的：復星醫藥（50%股權的聯營子公司復星凱特）、佐力藥業（參股科濟藥業）。

     風險提示

     創新企業可能面臨研發失敗、專利及醫療法律糾紛等巨大業績波動的風險。

     市場無法客觀解讀創新企業臨床試驗數據結果而導致市場劇烈波動的風險。

      知前沿，問智研。智研咨詢是中國一流產業咨詢機構，十數年持續深耕產業研究領域，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。專業的角度、品質化的服務、敏銳的市場洞察力，專注于提供完善的產業解決方案，為您的投資決策賦能。