匯宇制藥是一家研發驅動型的綜合制藥企業，主要從事抗腫瘤和注射劑藥物的研發、生產和銷售。匯宇制藥以為全球患者提供療效確切、質量精湛、價格合理的藥品，讓癌癥成為一種可以控制的慢性病為使命，致力于成為一家受人尊敬的國際化制藥企業。

2021年，匯宇制藥始終圍繞既定目標推進各項工作，持續擴大銷售規模、推動藥品研發快速發展、大力拓展國內外市場、穩步提升質量管理水平、推進項目建設，匯宇制藥始終堅持“以仿養創-仿創結合-創新為主”的發展規劃，正快速從“以仿養創”向“仿創結合”邁進，匯宇制藥不斷優化產品管線，堅定不移推動創新藥研發，加大國內外市場開拓力度，積極應對行業及市場變化，確保匯宇制藥穩定發展。

作為科創板的“新兵”，2021年匯宇制藥（688553.SH）營業收入、凈利潤均實現兩位數的增長，多個集采中選品種快速放量，匯宇制藥在抗腫瘤領域的地位扶搖直上；2021年匯宇制藥繼續加大研發投入，2021年研發費用2.48億元，同比增長179.60%，其中創新藥研發投入7558.22萬元，同比增長720.51%，有力的支撐了創新藥項目的研究與開發。

2021年匯宇制藥營收、凈利雙增長，匯宇制藥業績大豐收。實現營業總收入18.24億元，同比增長33.69%；實現歸屬于母匯宇制藥所有者的凈利潤4.46億元，同比增長29.87%；實現歸屬于母匯宇制藥所有者的扣除非經常性損益的凈利潤4.1億元，同比增長26.22%。截止2021年12月31日，匯宇制藥總資產41.3億元，同比增長240.51%；歸屬于上市匯宇制藥股東的凈資產35.58億元，同比增長373.53%。

2018-2021年匯宇制藥業務收入及凈利潤

資料來源：企業公告、智研咨詢整理

截止2021年底，匯宇制藥在研項目80余個，涵蓋了原料藥、抗腫瘤注射劑、腫瘤輔助用藥、造影劑、血液病、心血管用藥等項目，并包括10個一類創新藥項目。匯宇制藥持續完善和優化生物創新藥、化學創新藥、注射劑一致性評價、復雜注射劑、原料藥等技術平臺，不斷提高研發團隊專業能力、效率和質量，為匯宇制藥開啟“仿創結合”打下堅實的基礎。2021年，匯宇制藥全面加速生物和化學創新藥研發，持續完善團隊建設和技術平臺建設，搭建并完善了創新藥研發的各個平臺，各項體系和管理日趨成熟，為創新藥全力沖刺夯實了基礎。同時10個一類創新藥項目都取得了良好進展，基本都找到了較好的潛在候選藥物，一類創新藥HY-0003造影劑有望在2022年年底申報臨床，HY-0002項目開發出了新一代藥物，解決了上一代的耐藥性問題，該項目有望在2023年初申報臨床，其余幾個創新藥預計2023-2024陸續進入臨床階段。

匯宇制藥主要研發項目基本情況（一）

資料來源：企業公告、智研咨詢整理

匯宇制藥主要研發項目基本情況（二）

資料來源：企業公告、智研咨詢整理

隨著現有品種持續放量、在審新品陸續獲批以及銷售體系日趨健全，匯宇制藥仿制藥業務有望保持持續高增長，保障匯宇制藥中短期利潤增長并支撐匯宇制藥越來越大的研發投入。

研發投入大漲180%，11款創新藥蓄勢待發

為了早日實現從“以仿養創”向“仿創結合”模式的轉變，匯宇制藥還需要加快創新藥的研發步伐，而這離不開研發能力的不斷提高。

2021年匯宇制藥研發費用2.48億元，同比增長179.60%；研發費用占營業收入比例從6.51%提高到13.61%，同比增加了7.10個百分點。其中，創新藥研發投入同比增長720.51%，有力地支撐了創新藥項目的研發。

2018-2021年匯宇制藥匯宇制藥研發投入及增長

資料來源：企業公告、智研咨詢整理

截至2021年底，匯宇制藥有研發人員642名，同比增長超過50%，其中創新藥團隊139名，包括碩士和博士89名。以經驗豐富的海歸博士為核心，團隊碩士以上學歷89人。匯宇制藥在研項目超過80個，包括10個一類創新藥，管線以腫瘤及相關領域為主，同時已逐步覆蓋其他適應癥領域。

截至2021年底，匯宇制藥在研項目超過80個，其中原料藥、輔料項目32個，仿制藥制劑項目41個，一類創新藥項目10個，改良型新藥項目1個，在研項目中包含抗腫瘤相關藥品29個，管線以腫瘤及相關領域為主，同時逐步覆蓋其它領域。

正在研發10個一類創新藥，其中6個小分子創新藥主要以臨床價值為導向，同時結合匯宇制藥現有仿制藥產品的成熟市場布局，以及匯宇制藥生物藥的研發方向，形成匯宇制藥特有的聯合用藥組合，并積極探索PROTAC等前沿技術平臺；4個生物創新藥主要以多特異性抗體、抗體偶聯藥物（ADC）、mRNA腫瘤疫苗等為主的研發方向。

對于創新藥未來的戰略布局，匯宇制藥計劃每年新增2-3個創新藥研發項目，預計在未來3-5年內，將有至少10個生物創新藥處于臨床前或臨床階段。

超10款注射劑實現海外銷售，創新藥license-out更進一步

近年來，三醫聯動政策倒逼企業轉型創新，國內創新藥市場競爭日趨激烈，全面打開國際市場成為國內藥企做強做大的必要選擇。從英國市場起家的匯宇制藥，已然成為國內藥企“出海”的典范。

2021年，在全球疫情繼續肆虐的情況下，匯宇制藥積極推動國際市場的業務拓展，實現海外收入6729.16萬元，同比增長143.96%，較2020年新增實現銷售國家11個，包括：加拿大、德國、匈牙利、芬蘭、愛爾蘭、塞浦路斯、菲律賓、也門、尼日利亞、埃塞俄比亞、巴拿馬等，累計在超過40個國家實現銷售。近三年，匯宇制藥海外收入復合增長率73%。

截至2021年底，匯宇制藥海外自主和授權合作方持有的藥品批件總數超過200個，覆蓋51個國家。匯宇制藥在英國已獲得11個抗腫瘤注射劑的上市許可，包括苯達莫司汀、多西他賽、多柔比星、伊立替康、奧沙利鉑、紫杉醇、培美曲塞、唑來膦酸等。

截至2021年底，匯宇制藥有11個抗腫瘤注射劑在英國獲批上市，其中鹽酸伊立替康注射液、多柔比星注射液、唑來膦酸注射液、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷等多次中標英國區域公立醫療機構帶量采購。匯宇制藥已在全球約100個國家和地區建立銷售渠道，并在海外超過1000家醫療機構上市銷售。匯宇制藥在抗腫瘤和注射劑領域建立起來的管線和銷售渠道，將會為匯宇制藥后續產品銷售奠定良好的基礎。

除了現有產品繼續開疆拓土，匯宇制藥創新藥的海外準備工作也已同步開展。

匯宇制藥已在美國設立子匯宇制藥，一方面將在美國當地引進優秀的研發人才，為加快創新藥研發提供支持；另一方面重點布局美國市場銷售，為推進創新藥項目海外授權、引進或合作提供支持，為復雜注射劑等重點產品在美國上市鋪平道路。

2021年匯宇制藥繼續加大產品在海外的注冊申報力度，始終堅持國內外同步的注冊方向，同時針對國際市場的研發工作穩步推進。2021年，匯宇制藥新增獲得海外批件共50個，海外呈交注冊批件共110個，截止本報告披露日，匯宇制藥累計獲得海外上市批件超過200個，呈交注冊待批批件超過160個（含自主以及授權合作方持有），為后續國際市場發展打下基礎。

知前沿，問智研。智研咨詢是中國一流產業咨詢機構，十數年持續深耕產業研究領域，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。專業的角度、品質化的服務、敏銳的市場洞察力，專注于提供完善的產業解決方案，為您的投資決策賦能。