2020年中國化學原料藥行業發展現狀及趨勢分析：行業集中度提升[圖]

化學原料藥王密 2021-07-08 06:04 來源：智研咨詢

一、化學原料藥政策

化學原料藥作為化學制劑的重要成分，受到國家政策的嚴格監管。我國化學原料藥行業政策包括原料藥的重新認定、原料藥的綠色發展、原料藥的審批管理、原料藥的節能發展等。由于環保政策，國家在化學原料行業的未來發展中，將進一步加強原料藥綠色工藝生產技術的研發，并在假冒偽類藥品上加強打擊與監管。

中國部分化學藥品原藥政策概況

發布日期	發布單位	政策名稱	主要內容
2020.7	國家藥監局綜合司	《國家藥監局綜合司關于新修訂《藥品管理法》原料藥認定以及有關法律適用問題的復函》	按照藥品的功效，重新界定假藥、劣藥，使用必須批準而未經批準的原料藥生產的藥品，單獨作出規定。
2020.1	國家市場監督管理總局	《藥品生產監督管理辦法》	對“原料藥”的生產許可、執行質量管理規范、委托生產、接受檢查等做出了相關規定,包括原料藥企業實行生產許可等。
2019.12	工業和信息化部、生態環境部、國家衛生健康委員會、國家藥健康委員會、國家藥	《推動原料藥產業綠色發展的指導意見》	到2025年，產業結構更加合理，采用綠色工藝生產的原料藥比重進一步提高，高端特色原料藥市場份額顯著提升;產業布局更加優化，原料藥基本實現園區化生產，打造—批原料藥集中生產基地;技術水平有效提升，突破20項以上綠色關鍵共性技術。
2019.8	全國人民代表大會	《中華人民共和國藥品管理法》	國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。
2019.1	國家發展和改革委員會	《產業結構調整指導目錄( 2019年本)》	鼓勵原料藥生產節能降耗減排技術、新型藥物制劑技術開發與應用;淘汰環境、職業健康和安全不能達到國家標準的原料藥生產裝置。
2017.2	國務院	《"十三五"國家藥品安全規劃》	分期分批對已上市的藥品進行質量和療效一致性評價2018年底前,完成國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的289個化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價;鼓勵企業對其他已上市品種開展一致性評價。

資料來源：智研咨詢整理

二、化學藥品原藥產量

智研咨詢發布的《2021-2027年中國化學原料藥行業市場全景評估及產業前景規劃報告》數據顯示：在醫藥制造業市場規模不斷擴大的大背景下，我國化學藥品制劑制造行業市場規模也呈現逐年擴大的趨勢。2020年中國化學藥品原藥產量為273.4萬噸，同比增長4.3%。

2015-2020年中國化學藥品原藥產量及增速

資料來源：國家統計局、智研咨詢整理

其中，2020年上半年中國化學藥品原料藥制造營業收入為1874.9億元；中國化學藥品原料藥制造利潤總額為293.2億元。

2014-2020年中國化學藥品原料藥制造營業收入及利潤

資料來源：工信部、智研咨詢整理

三、化學藥品原料藥制造企業

化學藥品原料藥是用于生產藥品制劑的原材料，是具有一定藥理作用的化合物，在產業鏈中位于制劑生產的上游，多數采取微生物發酵、DNA 重組技術、化學合成等工藝手段生產，也有少數從動植物中直接提取。因為化合物不能直接使用，因此需要借助各種輔料、劑型通過加工、生產變成藥劑后才能實現療效。

中國主要化學藥品原料藥制造企業概況

品牌	企業	概況
海正藥業	浙江海正藥業股份有限公司	浙江海正藥業股份有限公司始創于1956年，位于中國東南沿海的港口城市---浙江省臺州市。目前海正已成為中國領先的原料藥生產企業。是中國最大的抗生素、抗腫瘤藥物生產基地之一。
新和成	浙江新和成股份有限公司	公司是一家專注于營養品、香精香料、高分子新材料和原料藥生產的國家認定重點高新技術企業，擁有浙江新昌、浙江上虞、山東濰坊、黑龍江綏化4個現代化生產基地，主導產品VE、VA、VD3、覆盆子酮、蝦青素、芳樟醇等。
普洛藥業	普洛藥業股份有限公司	創立于1989年,是一家從事醫藥中間體、化學原料藥及制劑、天然藥物研發、生產、經營和進出口貿易的上市公司。
浙江醫藥	浙江醫藥股份有限公司	新昌制藥廠前身為浙江新昌制藥股份有限公司，為上市公司浙江醫藥的主體企業。是中國氟喹諾酮類、維生素類和利福霉素類藥物的重要生產基地。目前承擔國家“863”課題二項。天然d-α-維生素E項目獲國家科技進步二等獎（2001年）。維生素類和喹諾酮類產品已具有較大的規模。
新華制藥	山東新華制藥股份有限公司	坐落著一座現代化的醫藥城，產上萬噸化學原料藥、數十億支（片、粒）制劑、數十萬噸化工產品及大批化工防腐設備的中國最大化學合成藥基地，擔當著中國醫藥工業的排頭兵重任，被譽為中國制藥巨子。
億帆醫藥	億帆醫藥股份有限公司	主要從事醫藥產品、原料藥和高分子材料的研發、生產、銷售及藥品推廣服務。
海普瑞	深圳市海普瑞藥業集團股份有限公司	海普瑞擁有整合的安全供應鏈，成為全球最大的肝素鈉原料藥企業及全球第三大依諾肝素制劑企業。
金達威	金達威股份有限公司	金達威以提高人類健康生活品質為宗旨，致力于營養強化劑和生物醫藥產品領域的創新和發展。
海翔藥業	浙江海翔藥業股份有限公司	是一家擁有近50年歷史的中國著名的專業從事原料藥及醫藥中間體生產和銷售，產品包括抗生素類、精細化學品類、抗病毒類、心血管類、驅蟲類、降糖類等。
哈三聯	哈爾濱三聯藥業股份有限公司	哈爾濱三聯藥業股份有限公司前身系哈爾濱三聯藥業有限公司,始建于1996年,是專業從事化學藥品制劑研發、生產和銷售的國家級高新技術企業。
賽隆藥業	珠海賽隆藥業股份有限公司	品主要集中在神經系統、心腦血管系統和消化系統等領域。公司陸續在生化和植化藥物提取、神經系統藥物、抗生素藥物、手性藥物研發方面建立了自己的特色和優勢,獲取了一批生化藥物、神經系統藥物、抗生素藥物的批文,并申報了左旋泮托拉唑鈉、埃索美拉唑鈉、右蘭索拉唑等多個手性藥物項目。