一、發展背景：國家政策逐漸完善，行業發展穩步前進

化學原料藥，指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。2023年7月21日，國家衛生健康委等六個部門聯合印發《深化醫藥衛生體制改革2023年下半年重點工作任務》。《任務》指出推進醫藥領域改革和創新發展，支持藥品研發創新，常態化開展藥品和醫用耗材集中帶量采購，加強藥品供應保障和質量監管，確?！肮┖盟帯薄坝煤盟帯?。明確醫藥產業鏈短板和支持重點，引導支持企業突破關鍵技術實現產業化，提升醫藥產業鏈配套水平和供應保障能力。

二、發展現狀：下游需求增加，行業發展前景廣闊

化學原料藥最大的下游應用領域為醫療行業，最終為消費者所服務，醫療衛生機構數量的增加、消費者對化學藥品的需求增大都為化學原料藥提供更為廣闊的發展空間。從我國醫療衛生機構來看，近年來保持上升趨勢，2018年我國醫療衛生機構達99.74萬個，同比增長1.09%；2020年受全球疫情影響，病癥患者數量突然暴增，對醫療機構的需求增加，我國醫療衛生機構數量為102.29萬個，同比增長1.52%；我國疫情得到控制，醫療衛生機構增長速度放緩，2022年，我國醫療衛生機構數為103.30萬個，同比增長0.2%。

三、企業動態：市場競爭壓力增大，企業綜合競爭力提高

近年來，受國家醫藥供給側改革、醫藥政策調整等因素的影響，國內的醫藥市場正在經歷前所未有的調整。我國醫藥行業發展迅猛，目前已經成為全球主要原料藥生產區域之一，雖然我國化學原料藥行業相對于西方國家來說起步較晚，但目前已經上市一批醫藥重點企業，推動行業持續向前發展。我國化學原料藥重點企業有浙江海正藥業股份有限公司、山東新華制藥、國邦醫藥集團股份有限公司。

四、發展趨勢：加強標準化管理，由“量”到“質”轉變速度加快

醫藥行業與人體健康息息相關，化學原料藥作為醫藥行業的基礎之一，近年來呈現良好的發展態勢。為了化學原料藥進一步高質量、高要求的發展，國家引起高度重視，政府出臺一系列政策，以及頒布《藥品管理辦法》，對化學原料藥的生產、加工、保存、銷售等步驟提出規范化要求，保障藥物質量和安全性，防范不良藥物事件的發生。我國人口逐年增長，新生兒增加、老齡化增長、國民健康意識增強等使我國對藥瓶需求量增高，從而提高對化學原料藥的需求，我國化學原料藥產量增長速度加快。

關鍵詞：化學原料藥、技術突破、發展背景、發展趨勢

一、發展背景：國家政策逐漸完善，行業發展穩步前進

化學原料藥，指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質，而由這種粉末、結晶、浸膏狀態的藥物加工制成便于病人服用的給藥形式(如片劑、膠囊、注射液、丸劑、軟膏劑等等)根據它的來源分為化學合成藥和天然化學藥兩大類。

2023年7月21日，國家衛生健康委等六個部門聯合印發《深化醫藥衛生體制改革2023年下半年重點工作任務》?！度蝿铡分赋鐾七M醫藥領域改革和創新發展，支持藥品研發創新，常態化開展藥品和醫用耗材集中帶量采購，加強藥品供應保障和質量監管，確保“供好藥”“用好藥”。明確醫藥產業鏈短板和支持重點，引導支持企業突破關鍵技術實現產業化，提升醫藥產業鏈配套水平和供應保障能力。

二、發展現狀：下游需求增加，行業發展前景廣闊

化學原料藥是藥品的基礎原料，是保障化學藥品制劑生產、滿足臨床用藥需求的基礎，是影響藥品質量、制約產能的主要環節。化學制藥企業產生的化學廢料較多，對于環境的污染較大，2018年，中國開始征收環境保護稅，掀起“節能減排”新高潮，化學原料藥低端產能出清進程加速。受此影響，2018年中國化學原料藥產量發生斷崖式下降，化學藥品原藥產量為282.3萬噸，較2017年下降1.1%；2019年持續下跌，產量為262.1萬噸，同比下降0.1%。2020年“新冠疫情”席卷全球，下游需求增加，藥品供不應求，同時產量下降導致我國化學原料藥價格上漲明顯，促使我國化學原料藥產量開始大幅上漲，2020年我國化學藥品原藥產量為273.4萬噸，同比增長2.70%；2022年產量達362.8萬噸，創造中國化學原料藥近年來的新紀錄，同比增長16%。2023年1-7月，中國化學藥品原藥產量為184.4萬噸，較2022年同期下降4.6%。

從化學藥品注冊申請受理量來看，近年來，我國化學藥數量逐漸提升，化學藥品申請受理量持續增長。2018年，我國化學藥品注冊申請受理量為5969件，同比增長55.52%；2020年受理量為7904件，同比增長22.07%；2021年受理量增速減緩，受理量為8162件，同比增長3.26%。2023年1-8月25日，我國化學藥品注冊申請受理量達7603件，已超過2019年全年化學藥品注冊申請受理量。其中，補充申請受理數量最多，為3323件，占總受理量的45%；其次是仿制&已有國家標準，受理量為2372件，占總受理量的32%。

相關報告：智研咨詢發布的《中國化學原料藥行業市場現狀分析及發展前景展望報告》

化學原料藥最大的下游應用領域為醫療行業，最終為消費者所服務，醫療衛生機構數量的增加、消費者對化學藥品的需求增大都為化學原料藥提供更為廣闊的發展空間。從我國醫療衛生機構來看，近年來保持上升趨勢，2018年我國醫療衛生機構達99.74萬個，同比增長1.09%；2020年受全球疫情影響，病癥患者數量突然暴增，對醫療機構的需求增加，我國醫療衛生機構數量為102.29萬個，同比增長1.52%；我國疫情得到控制，醫療衛生機構增長速度放緩，2022年，我國醫療衛生機構數為103.30萬個，同比增長0.2%。

2017-2023年Q2，我國人均醫療保健支出上下波動，整體保持上升趨勢。2018年我國人均醫療保健支出為1685元，同比增長16.1%；2020年人均醫療保健支出有所下降，為1843元，同比下降3.1%；2021年人均醫療保健支出為2115元，同比增長14.8%。2023年半年度人均醫療保健支出為1219元，較2022年同期增長17.1%。

三、企業動態：市場競爭壓力增大，企業綜合競爭力提高

近年來，受國家醫藥供給側改革、醫藥政策調整等因素的影響，國內的醫藥市場正在經歷前所未有的調整。我國醫藥行業發展迅猛，目前已經成為全球主要原料藥生產區域之一，雖然我國化學原料藥行業相對于西方國家來說起步較晚，但目前已經上市一批醫藥重點企業，推動行業持續向前發展。我國化學原料藥重點企業有浙江海正藥業股份有限公司、山東新華制藥股份有限公司、國邦醫藥集團股份有限公司。

從總營業收入來看，我國化學原料藥重點企業發展穩定，總體呈上升趨勢。海正藥業發展歷史較長已成為一家集研產銷全價值鏈、原料藥與制劑一體化、多地域發展的綜合性制藥企業，營業收入遠高于新華制藥和國邦醫藥，2021年，海正藥業營業收入達到最高，為121.36億元，同比增長6.89%；2022年，海正藥業營業收入為120.37億元，同比下降0.82%；2023年半年度營業收入為60.60億元，較2022年同期增長5.64%。新華制藥具有規?；a業鏈配套等發展優勢，近年來營業收入不斷增長，2022年，新華制藥營業收入為75.03億元，同比增長14.37%；2023年半年度營業收入為46.72億元，較2022年同期增長5.64%。國邦醫藥是一家面向全球市場、多品種、具備多種關鍵中間體自產能力的醫藥制造公司，是全球大環內酯類和喹諾酮類原料藥的主要制造商之一。近年來，國邦醫藥營業收入也不斷提升，與新華制藥差距逐漸減小，2022年，國邦制藥營業收入為57.21億元，同比增長26.98%；2023年半年度營業收入為28.1億元，較2022年同期增長3.93%。

從總營業收入中細分出化學原料藥收入，新華制藥化學原料藥營業收入遠高于海正藥業和國邦醫藥，且化學原料藥營業收入占總營業收入比重也高于另外兩家企業。海正藥業化學原料藥收入上下波動，2021年營業收入為13.51億元，占總營業收入比例為11.13%，2022年企業在歐美市場銷售量下降，營業收入減少，為11.49億元，同比下降14.99%，占總營業收入的9.54%。2019-2022年，新華制藥化學原料藥營業收入逐年增長，2022年營業收入為31.72億元，同比增長15.72%，占總營業收入的42.27%。2021年，國邦醫藥化學原料藥營業收入為15.52億元，同比下降6.91%，占總營業收入的34.45%；2022年營業收入為19.92億元，與新華制藥化學原料藥營業收入差距縮小，同比上升28.34%，占總營業收入的34.82%。

四、發展趨勢：加強標準化管理，由“量”到“質”轉變速度加快

國家政策輔助發展，化學原料藥市場逐漸規范

醫藥行業與人體健康息息相關，化學原料藥作為醫藥行業的基礎之一，近年來呈現良好的發展態勢。為了化學原料藥進一步高質量、高要求的發展，國家引起高度重視，政府出臺一系列政策，以及頒布《藥品管理辦法》，對化學原料藥的生產、加工、保存、銷售等步驟提出規范化要求，保障藥物質量和安全性，防范不良藥物事件的發生。同時，我國提出健全政府監管、機構自治、行業參與、社會監督的醫療質量安全管理多元共治機制，提高醫療行業安全管理效率，提升我國醫療衛生水平。

需求增加拉動行業發展，市場規模逐漸擴大

我國人口逐年增長，新生兒增加、老齡化增長、國民健康意識增強等使我國對藥瓶需求量增高，從而提高對化學原料藥的需求，我國化學原料藥產量增長速度加快。醫藥行業是關系國計民生、經濟發展的戰略性產業，當前我國化學原料藥產業鏈相對成熟，產業規模逐漸擴大，未來，我國著力于化學原料藥的深度開發，從量的發展轉變為質的發展。

市場競爭壓力增大，企業綜合能力提升加快

科學生產、合理使用是保障化學原料藥滿足市場需求的重要措施，行業發展使得企業競爭壓力增大，改善生產環境，促進產品技術創新，實現高水準生產是企業提升核心競爭的必然趨勢。企業將在保證“量”的產出的同時，實現“質”的飛躍，聚焦綜合能力的提升，促使產業鏈更加完善。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《中國化學原料藥行業市場現狀分析及發展前景展望報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。