未來中國介入人工心臟研發競爭可期，新技術新材料將為心血管醫療器械企業帶來商機[圖]

人工心臟李子干 2021-02-02 05:48 來源：智研咨詢

人工心臟行業為醫療器械制造業，品類繁多，上游組件涉及領域較廣，包括電子制造、機械制造、材料等行業；基于醫療器械行業存在一定特殊性，主要通過醫療器械經銷商銷售至終端客戶；下游行業是以各級醫院為代表的醫療衛生機構。

人工心臟產業鏈構成：

資料來源：智研咨詢整理

中國醫療器械行業的發展作為中國人民生命健康和醫療衛生事業的重要組成部分，得到國家的高度重視。為促進中國人工心臟行業進一步的快速發展，近幾年來國家不斷出臺一系列的利好政策，在政策層面給予行業大力扶持，鼓勵國內人工心臟加快創新做大做強。

人工心臟行業相關政策解讀

名稱	主要內容
《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》	推進醫療服務價格改革，完善公立醫院補償機制；深化藥品、耗材流通體制改革；加強薄弱環節能力建設
《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》	優先辦理擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請；將部分醫療器械注冊審批職責由國家藥監局下放至省級藥監局
《中國制造2025》	重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備以及全降解血管支架等高值醫用耗材
《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》	支持創新藥物、醫療器械、新型生物醫藥材料研發和產業化；積極支持符合條件的健康服務企業上市融資和發行債券
《國務院關于加快培育和發展戰略性新產業的決定》	加快先進醫療設備、醫用材料等生物醫學工程產品的研發和產業化，促進規模化發展
《醫藥工業發展規劃指南》	鼓勵發展醫療器械知名品牌；大力發展高性能醫療器械等領域
《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》	胸腹主動脈及外周血管介入器械涉及的材料被明確列入集中采購目錄
《“健康中國2030”規劃綱要》	未來15年內，中國將強化醫療器械安全監管、加強高端醫療器械創新能力建設、推進醫療器械國產化。同時將加快醫療器械轉型升級
《增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》	需要重點扶持的高端醫療器械產品，涵蓋了影像設備、治療設備、體外診斷產品和植入介入產品
《深化醫藥衛生體制改革2016年重點中國任務的通知》	實施促進中國醫療器械和醫藥產業發展的指導下政策，加快推進醫療器械國產化和品牌化發展，深化醫藥醫療器械審評審批制度改革
《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》	突破高端醫療器械等關鍵技術瓶頸問題，開發一批新型醫療器械等健康產品。加強創新醫療器械研發，推動醫療器械的品質提升，減少進口依賴，降低醫療成本
關于印發《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》的通知	加速醫療器械產業整體向創新驅動發展的轉型，完善醫療器械研發創新鏈條；突破一批前沿、共性關鍵技術和核心部件，開發一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫療器械盒適宜基層的智能化、移動化、網絡化產品，推出一批基于國產創新醫療器械產品的應用解決方案；培育若干年產值超百億元的領軍企業和一批具備較強創新活力的創新型企業，大幅提高產業競爭力，擴大國產創新醫療器械產品的市場占有率，引領醫學模式變革，推進中國醫療器械產業的跨越發展
《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》	提出深化生物醫學工程技術與信息技術融合發展，加快行業規制改革，積極開發新型醫療器械，構建移動醫療、遠程醫療等診療新模式，促進智慧醫療產業發展，推廣應用高性能醫療器械，推進適應生命科學新技術發展的新儀器和試劑研發，提升中國生物醫學工程產業整體競爭力。……利用增材制造等新技術，加快組織器官修復和替代材料及植介入醫療器械產品創新和產業化。
《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》	提出藥品醫療器械質量安全和創新發展，是建設健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發醫藥產業創新發展活力，改革臨床試驗管理，加快上市審評審批。
《2016年糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作要點》	在綜合醫改試點省市和城市公立醫院改革試點地區的藥品、耗材采購中實行“兩票制”。
《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關于進一步推廣深化醫藥衛生體制改革的若干意見》	公立醫院藥品采購逐步實行“兩票制”，各地因地制宜，逐步推行公立醫療機構藥品采購“兩票制”，鼓勵其他醫療機構推行“兩票制”。
《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見》	公立醫療機構藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵其他醫療機構藥品采購中推行“兩票制”。綜合醫改試點省和公立醫藥改革試點城市率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區執行“兩票制”，爭取到2018年在全國全面推行。
《關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》	持續深化藥品耗材領域改革。2018年，各省要將藥品購銷“兩票制”方案落實落地，實行高值醫用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫用耗材購銷“兩票制”

資料來源：智研咨詢整理

衛生部統計數據：目前中國具有器官移植資質的醫院173家。其中具有肝臟移植資質醫院105家，腎臟移植醫院135 家，心臟移植醫院57 家，肺臟移植醫院43家，胰腺移植醫院44家、小腸移植醫院 47 家。

2019年中國各類型器官移植資質醫院數

資料來源：衛生部、智研咨詢整理

中國心臟移植資質醫院名單分地區統計

地區	醫療機構
北京	中日友好醫院
北京	中國醫學科學院附屬阜外心血管病醫院
北京	北京安貞醫院
北京	北京清華長庚醫院
北京	解放軍總醫院
天津	天津市第一中心醫院
天津	泰達國際心血管醫院
天津	天津市胸科醫院
河北	河北醫科大學第二醫院
山西	山西醫科大學第一醫院
內蒙古	內蒙古醫科大學附屬第一醫院
遼寧	中國醫科大學附屬第一醫院
遼寧	解放軍北部戰區總醫院
黑龍江	哈爾濱醫科大學附屬第二醫院
上海	復旦大學附屬中山醫院
上海	解放軍海軍軍醫大學第一附屬醫院
江蘇	江蘇省人民醫院
江蘇	南京市第一醫院
浙江	浙江大學醫學院附屬第一醫院
浙江	浙江大學醫學院附屬第二醫院
浙江	浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院
浙江	浙江省人民醫院
浙江	溫州醫科大學附屬第一醫院
浙江	樹蘭（杭州）醫院
安徽	安徽省立醫院
福建	福建醫科大學附屬協和醫院
福建	廈門大學附屬中山醫院
山東	山東省千佛山醫院
山東	臨沂市人民醫院
河南	鄭州大學第一附屬醫院
河南	鄭州人民醫院
河南	鄭州市第七人民醫院
湖北	華中科技大學附屬同濟醫院
湖北	華中科技大學附屬協和醫院
湖北	武漢大學人民醫院
湖北	武漢大學中南醫院
湖北	武漢亞洲心臟病醫院
湖南	中南大學湘雅二醫院
廣東	中山大學附屬第一醫院
廣東	中山大學孫逸仙紀念醫院
廣東	廣東省人民醫院
廣東	廣州醫科大學附屬第一醫院
廣東	深圳市孫逸仙心血管醫院
廣東	中山市人民醫院
廣西	廣西壯族自治區人民醫院
廣西	廣西醫科大學第二附屬醫院
海南	海南醫學院第二附屬醫院
重慶	解放軍陸軍軍醫大學第二附屬醫院
四川	四川大學華西醫院
四川	四川省人民醫院
云南	昆明醫科大學第二附屬醫院
云南	昆明市第一人民醫院
云南	昆明市延安醫院
陜西	解放軍空軍軍醫大學第一附屬醫院
青海	青海省心血管專科醫院
寧夏	寧夏醫科大學總醫院
新疆	新疆維吾爾自治區人民醫院

資料來源：衛生部智研咨詢整理

總體看，具有資質的醫院相對集中，北京、廣東、上海、浙江、湖北、山東等省市移植醫院相對較多，西部地區總體上移植醫院偏少，有待進一步發展。

智研咨詢發布的《2021-2027年中國人工心臟產業發展態勢及投資決策建議報告》內容顯示，2019年中國國內人工心臟移植總量約為160套，中國人工心臟市場規模從2013年的1980萬元增長至2019年的12800萬元。

2013-2019年中國人工心臟移植量及市場規模統計圖

資料來源：智研咨詢整理

心臟移植是目前晚期心力衰竭的最佳首選治療方法，但由于存在許多難以解決的問題，如供體心臟來源受限，離體心臟僅能保存4～6 小時，而在等待供體期間急性心衰發作死亡率高達40%～50%；還有部分患者不適合心臟移植手術，如年齡較大、由化療引起的心衰、PRA 抗體強陽性或患有免疫性疾病者，腎功能不全或體重過大以及繼發性肺動脈高壓等心衰患者，這些原因都造成心臟移植技術一直難以廣泛開展。

2007-2019年中國心臟移植手術開展情況

資料來源：國家心血管病中心、智研咨詢整理

心臟移植手術高度依賴捐獻者。目前各國心臟捐獻者總數仍舊缺乏，心臟手術數目增長長期停滯。在短期捐獻心臟供應難以滿足日益增長的心源需求，非人體培養的其他生物心臟的技術瓶頸和倫理問題尚未解決。

在可預見的未來，人工心臟設備的重要性將會繼續上升。隨著技術改進和產品價格進一步下降，全球市場有望繼續保持高速增長。中國創新性企業目前已進入心臟起搏器和人工瓣膜等高新領域，未來介入人工心臟研發競爭可期，相關技術進步將為心血管醫療器械企業帶來新的機會。

2020-2026年人工心臟行業發展前景整體預測

時間	人工心臟移植：例	人工心臟市場規模：萬元
2020年	210	15750
2021年	275	19250
2022年	350	22750
2023年	430	26230
2024年	525	30450
2025年	630	34650
2026年	750	39000