內容概要：促卵泡成熟激素，又稱為促卵泡素（Follicle-stimulating hormone，FSH），是一種由腦垂體合成并分泌的促性腺激素。隨著社會經濟發展、生活壓力增大、環境污染以及人們生活方式的改變等因素影響，近年來我國不孕不育率呈上升態勢，因此國內不孕不育患者對輔助生殖技術和相關藥物也需求不斷增加，促卵泡素（FSH）作為促進卵泡發育和排卵的關鍵激素，其相關產品在不孕不育治療中具有重要作用，加速推動了促卵泡素（FSH）行業發展，產業規模不斷擴大。數據顯示，2024年我國促卵泡素市場規模已從2014年的14.2億元增長至52.8億元。

相關上市企業：康寧杰瑞制藥-B（09966）；麗珠集團（000513）；億帆醫藥（002019）；仙琚制藥（002332）；長春高新（000661）等

相關企業：上海景澤生物技術有限公司；齊魯制藥有限公司；杭州育源生命科技有限公司；長春金賽藥業有限責任公司；青島康原藥業有限公司；河北度宇生物科技有限公司；寧波舒生生物科技有限公司；上海楓華制藥有限公司；荷蘭歐加農等

關鍵詞：產業鏈；不孕癥患病率；輔助生殖市場規模；IVF治療周期總數；促卵泡素（FSH）市場規模；重點企業；競爭格局；發展趨勢

一、行業概況

促卵泡成熟激素，又稱為促卵泡素（Follicle-stimulating hormone，FSH），是一種由腦垂體合成并分泌的促性腺激素，在男性，其功能是促進睪丸曲細精管的成熟和精子的生成；在女性，其功能是促進卵泡發育和成熟，及協同促黃體生成素（LH）促使發育成熟的卵泡分泌雌激素和排卵，參與正常月經的形成。根據來源不同，促卵泡素可分為尿源促卵泡素（P-FSH）與重組促卵泡素（rhFSH）兩類，分別從尿液中提取和依靠基因工程、蛋白重組技術制備。

促卵泡素（FSH）行業產業鏈上游為生物技術、原材料及儀器供應環節，主要包括絕經婦女尿液、基因工程、蛋白質工程、血漿、抗體酶與酶、細胞培養基因、低血清培養基、色譜儀、質譜儀、超低溫冰箱、培養箱、熒光顯微鏡等。產業鏈中游為促卵泡素生產制造環節，代表廠商有麗珠集團、默克雪蘭諾、歐加農、金賽藥業等。產業鏈下游為促卵泡素應用環節，即專科醫院、醫院生殖中心、生殖醫院、醫療集團、婦科醫院等各類輔助生殖醫療機構利用促卵泡素為患者提供相關治療服務。

二、產業環境

由于首次生育平均年齡上升、不健康生活方式以及環境的因素，不孕癥在全球越來越普遍。根據世界衛生組織（WHO）公布數據顯示，目前全球不孕癥在生育年齡婦女中的發病率已上升至15%-20%，已成為繼癌癥和心腦血管疾病外的第三大疾病。從國內升值健康調查數據來看，伴隨經濟的發展與居民生育觀念的轉變，我國育齡婦女平均年齡升高，不孕不育發病率隨生育年齡不斷提高，至2024年，我國不孕癥患病率也已從2007年的11.9%上升至18%左右。疊加二胎、三胎政策發布促進了70后、80后家庭再次生育意愿，使得國內有生育需求的高齡女性數量進一步增加，我國輔助生殖市場發展空間不斷拓寬。

治療不孕不育的主要方法有藥物治療、手術治療和輔助生殖治療，其中輔助生殖相比另外兩種治療方法有更高的妊娠率。輔助生殖技術的主要范疇包括人工授精和體外受精-胚胎移植的衍生技術兩大類。臨床數據統計顯示，不孕不育患者中至少有20%的夫婦，必須借助輔助生殖才能實現生育，因此，輔助生殖技術已經成為治療不孕不育的主流技術。在此背景下，我國輔助生殖服務市場規模不斷擴大。據統計，2024年我國輔助生殖上次規模已從2014年的132.7億元增長至600億元以上。但由于輔助生殖服務在國內市場滲透率仍不足10%，與歐美國家70%-90%的滲透率相比有顯著差距，這意味著，我國輔助生殖服務市場仍有較大的存量空間。而在輔助生殖需求擴張的推動下，促卵泡素等生殖輔助用藥發展前景廣闊。

相關報告：智研咨詢發布的《中國促卵泡素行業市場全景調研及發展前景研判報告》

三、產業現狀

目前，我國促卵泡素適用的治療場景包括：（1）用于不排卵（包括多囊卵巢綜合征，PCOS）且接受枸櫞酸克羅米芬治療無效者；（2）用于輔助生殖技術：如體外受精-胚胎移植（IVF-ET）、配子輸卵管內移植(GIFT)及卵胞漿內精子注射(ICSI)中促排卵，以達到多個卵泡發育的目的。因此，促卵泡素已是IVF治療周期中最大的促排卵類藥物品種。數據顯示，2024年我國進行的IVF治療周期數已由2014年的39萬個增長至163.8萬個，為促卵泡素市場的發展帶來廣闊空間。

總體來說，隨著社會經濟發展、生活壓力增大、環境污染以及人們生活方式的改變等因素影響，近年來我國不孕不育率呈上升態勢，因此國內不孕不育患者對輔助生殖技術和相關藥物也需求不斷增加，促卵泡素（FSH）作為促進卵泡發育和排卵的關鍵激素，其相關產品在不孕不育治療中具有重要作用，加速推動了促卵泡素（FSH）行業發展，產業規模不斷擴大。數據顯示，2024年我國促卵泡素市場規模已從2014年的14.2億元增長至52.8億元。

四、企業格局

目前，國內上市的促卵泡素均為短效產品，包括尿源FSH和重組FSH；國外上市促卵泡素均為重組產品，包括重組FSH和長效FSH。國內市場具體來看，當前我國尿促卵泡素產品已經基本被重組人促卵泡激素所替代，但國產尿促卵泡素由于價格優勢仍占據一定的市場份額，而伴隨著國內促卵泡素行業發展成熟，重組促卵泡素的制備成本將進一步降低，尿源促卵泡素的價格優勢將不復存在。

從競爭情況看，由于我國促卵泡素行業發展較晚，現下國內尿源促卵泡素雖已基本完成了進口替代，但重組促卵泡素市場依舊由外資主導。而市面上參與競爭的企業主要有默克、歐加農、麗珠集團和金賽藥業等，其中，歐加農和默克的產品均為重組促卵泡素，麗珠集團的產品為尿促卵泡激素，金賽藥業的重組人促卵泡激素（金塞恒）于2015年上市，是唯一國產重組人促卵泡激素。

麗珠醫藥集團股份有限公司創建于1985年1月，1993年10月28日A股上市，股票簡稱“麗珠集團”。麗珠集團是一家集醫藥研發、生產和銷售為一體的綜合醫藥集團公司，其主營業務涵蓋醫藥產品的研發、生產和銷售。特別是，麗珠集團在輔助生殖領域具有顯著優勢，其促卵泡素相關產品包括麗申寶（注射用尿促卵泡素）等，是國內最早研發和生產尿促卵泡素的企業之一，其產品憑借價格優勢在國內市場占據重要份額。此外，公司還擁有尿促性素和絨促性素等輔助生殖產品，能夠與促卵泡素協同作用，實現聯合用藥，進一步鞏固了其在輔助生殖領域的市場地位。數據顯示，2024年前三季度，麗珠集團營業收入為90.82億元，同比下降5.94%。

杭州育源生命科技有限公司（以下簡稱“育源生命”）成立于2015年4月，是一家立足中國、著眼世界的輔助生殖領域生物科技公司，致力于為中國及全球的不孕不育患者提供高品質的創新藥物及服務。目前，育源生命已擁有一款已獲批上市的同類領先藥品——“芳樂舒®重組人促卵泡激素注射液”，是我國促卵泡素（FSH）市場產品主要供應商之一。同時，育源生命正在不斷提高自主研發能力，推動產品創新，旨在打造多條創新候選藥物產品線，將持續為公司業務經營提供支持。

五、發展趨勢

1、重組促卵泡素替代尿源促卵泡素

國際上，重組促卵泡素已經成為主流促排卵藥物，中國依然維持尿源促卵泡素與重組促卵泡素并存的局面。目前，尿源促卵泡素純度較低，但憑借價格優勢，尿源促卵泡素依然占據中國部分促卵泡素市場。未來，隨著重組促卵泡素生產技術的發展，企業形成規模效應，重組促卵泡素的制備成本進一步降低，尿源促卵泡素的價格優勢不復存在，重組促卵泡素依仗其純度高、生物活性高、患者心理接受程度高、污染風險低等眾多優勢，將逐步取代尿源促卵泡素的市場份額。

2、國產重組促卵泡素形成進口替代

中國促卵泡素行業發展較晚，目前尿源促卵泡素基本完成了進口替代，重組促卵泡素市場依舊由外資主導。國產重組促卵泡素生產廠商少、市場占比小，中國僅有金賽藥業一家生產的重組促卵泡素于2015年獲批上市，自金賽藥業的重組促卵泡素金賽恒上市以來，市場份額逐年提升。除金賽藥業外，中國重組促卵泡素在研企業數量眾多，伴隨中國廠商技術的成熟，重組促卵泡素存在較大的進口替代空間。

3、技術突破有利于長效促卵泡素的開發應用

目前，臨床上主要應用的促卵泡素仍存在局限性。頻繁注射給患者帶來不便，導致患者依從性較差，長效促卵泡素的研發可以解決現有藥物半衰期短的不足。首先上市的長效促卵泡素制劑是由歐加農公司于2010年投入市場的Elonva，注射頻率為7天一次，但此注射頻次與臨床需求不匹配，根據臨床診療需求，接受輔助生殖服務的患者需要2-3天進行一次復查，醫生根據卵泡發育程度決定下次促卵泡素注射劑量。未來，在單次用藥情況下，可維持2-3天內血藥濃度在治療窗內的長效促卵泡素類似物，是行業的研發重點方向。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《中國促卵泡素行業市場全景調研及發展前景研判報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。