內容概要：靜脈曲張是最常見的慢性靜脈疾病之一，中國有1.2億下肢靜脈曲張疾病患者。淺靜脈腔內閉合手術作為一種治療靜脈曲張微創手術，具有手術切口小、并發癥少、恢復期短、復發率低等優勢。淺靜脈腔內閉合手術正在成為靜脈曲張的首選治療。2022年以來多款國產靜脈腔內射頻閉合、靜脈腔內微波閉合設備和導管產品的上市，帶動國內靜脈閉合系統價格下降。2023年我國中國靜脈閉合系統市場規模達14.5億元。

關鍵詞：靜脈閉合系統產品分類、靜脈閉合系統產業鏈、國內進口靜脈閉合系統產品、中國各類靜脈閉合系統產品生產商、國產靜脈腔內射頻閉合系統產品注冊情況、中國接受淺靜脈腔內閉合手術的患者數量及預測、靜脈閉合系統市場規模

一、靜脈閉合系統概述

下肢靜脈曲張(Varicose Veins，VV)是一種常見的周圍血管性疾病，是指由于血液瘀滯、靜脈管壁薄弱等因素，導致的靜脈壁擴張、膨出和迂曲。靜脈曲張是最常見的慢性靜脈疾病之一，見于25-33%的成年女性和10-40%的成年男性。中國有1.2億下肢靜脈曲張疾病患者，其中超過8000萬為女性，同時正呈年輕化發展趨勢。靜脈曲張疾病的常見癥狀為下肢沉重、酸脹不適、小腿抽筋，嚴重者還可能引發曲張靜脈內血栓、下肢潰瘍、血管破裂。

靜脈曲張的治療方法主要分為物理治療、藥物治療、手術治療三類。其中，物理治療與藥物治療均只能延緩疾病發展、減輕癥狀。手術治療則包括大隱靜脈抽剝術、泡沫硬化療法及淺靜脈腔內閉合手術（能量消融介入治療）。此類治療的原理均為：閉合靜脈病變部位，阻斷病變淺靜脈逆流，恢復正常的靜脈血液循環。不過，大隱靜脈抽剝術、泡沫硬化療法均存在顯著痛點，可能引發多種并發癥。

淺靜脈腔內閉合手術（能量消融介入治療）主要包括射頻腔內消融閉合術（RFA）、激光腔內消融閉合術（EVLA）及微波靜脈腔內消融閉合術（EMA）。淺靜脈腔內閉合手術作為為一種微創手術，具有手術切口小、并發癥少、恢復期短、復發率低等優勢。基于此，美國靜脈論壇(AVF)和英國國家臨床卓越研究所(NICE)均推薦將淺靜脈腔內閉合手術作為靜脈曲張的首選治療。其中，射頻消融由于溫度低、不易灼傷皮膚、術后疼痛輕微等特點，占據中國淺靜脈腔內閉合手術的70%以上。

淺靜脈腔內閉合手術所需的醫療器械，即靜脈閉合系統，包括兩部分：一是儀器，包括靜脈腔內射頻發生器、微波消融儀、半導體激光治療儀三類產品。如靜脈腔內射頻發生器，由射頻發生器主機、電源線、腳踏開關和等電位電纜組成。二是靜脈腔內閉合導管等耗材產品。儀器與導管兩者配合使用，用于下肢大隱靜脈曲張（限于淺靜脈）的治療。

二、靜脈閉合系統產業鏈分析

靜脈閉合系統行業是醫療器械行業的細分領域，不具有明顯的周期性特征，其上游主要為醫療器械的原材料，主要包括生產電子元器件、高分子管材、金屬材料等相關產業。靜脈閉合系統銷售終端為醫療機構。靜脈閉合系統銷售終端為醫療機構靜脈閉合系統行業將電子元器件、高分子管材、金屬材料等原材料生產為具有醫用價值的產品，用于靜脈消融治療，在產業鏈中起到重要的紐帶作用。

相關報告：智研咨詢發布的《中國靜脈閉合系統行業市場發展形勢及發展趨向研判報告》

三、中國靜脈閉合系統產品供應情況分析

（1）國內進口靜脈閉合系統產品分析

國內進口靜脈閉合系統產品包括靜脈腔內射頻閉合系統、靜脈腔內激光閉合系統兩類產品，主要來自于美敦力、馥凱醫療、優福通、尼奧激光等企業。靜脈腔內射頻閉合系統方面，進口供應商有美敦力、馥凱醫療兩家企業。據報道，自2014年美敦力公司7F ClosureFast靜脈腔內射頻閉合導管獲NMPA批準與國內上市以來，已累計服務了逾20萬中國病患。此外，馥凱醫療旗下的靜脈腔內射頻閉合治療系統也與2018年在國內上市，在國內多家醫院得到使用。在靜脈腔內激光閉合系統方面，有優福通、尼奧激光、韓國元泰株式會社三家企業面向國內市場銷售專用于靜脈曲張治療半導體激光治療儀，及其配套使用的一次性使用醫用激光光纖。一次性使用醫用激光光纖通過靜脈內套管進入血管，用于傳輸激光能量。如EUFOTON（優福通）公司激光產品早在2008年就進入中國市場，經由上海優福通醫療設備有限公司推廣應用于中國各醫院。

（2）國內生產的靜脈閉合系統產品分析

國內企業生產并獲得NMPA批準上市靜脈閉合系統產品包括靜脈腔內射頻閉合系統、靜脈腔內激光閉合系統、靜脈腔內微波閉合系統三大類。其中靜脈腔內射頻閉合系統代表企業有先瑞達、雷盛醫療、歸創通橋、邦士醫療等8家企業；靜脈腔內激光閉合系統代表有凌云光電、博激世紀等；靜脈腔內微波閉合系統代表企業有億高醫療、三和鼎業等。

我國在靜脈腔內射頻閉合系統領域取得明顯突破。自2022年4月先瑞達研發的靜脈腔內射頻消融系統獲批NMPA批準上市以來，目前國內已有8家企業取得靜脈閉合系統產品注冊批文，這些企業分布在江蘇、浙江、上海、北京四地，其中江蘇省內企業數量達4家。除此之外，還有其他企業也正在布局靜脈閉合系統領域，目前金維醫療、普力優創的產品也正在開發過程中。我國靜脈腔內射頻消融系統領域之所以起步晚于歐美企業，且布局者較少，一是因為靜脈介入領域研發壁壘較高，需要跨學科的研發團隊及強大的創新能力和執行能力；二是大部分企業主要布局影響患者生命安全的深靜脈血栓、肺栓塞等疾病，而忽視嚴重影響患者生存質量的靜脈曲張疾病。

四、中國靜脈閉合系統市場需求分析

靜脈曲張作為一種多發于女性的疾病，發病后可能出現俗稱的“青筋凸起”，嚴重影響美觀。而淺靜脈腔內閉合手術作為一種微創手術，相較于之前的開放式手術，對于如今的許多中青年女性患者而言，是一種改善型醫美手術。盡管淺靜脈腔內閉合手術治療靜脈曲張有諸多優勢，但由于進口產品價格較高，國內企業生產上市時間較短、市場還處于培育階段，導致我國大部分醫療機構目前仍主要采用傳統的大隱靜脈主干抽剝術和硬化劑注射。另一方面，隨著淺靜脈腔內閉合手術的優勢逐漸顯露，其術式正快速推廣。預計到2030年我國接受淺靜脈腔內閉合手術治療靜脈曲張的患者數量有望達到50萬以上。

隨著我國血管外科的高速發展、醫患對靜脈曲張的認知提升，采用淺靜脈腔內閉合微創手術治療靜脈曲張的患者數急速增長，我國靜脈閉合系統市場隨之拓展。2022年以來多款靜脈腔內射頻閉合、靜脈腔內微波閉合設備和導管產品的上市，帶動國內靜脈閉合系統價格下降。2023年我國中國靜脈閉合系統市場規模達14.5億元。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《中國靜脈閉合系統行業市場發展形勢及發展趨向研判報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。