內容概要：近年來，全球醫藥市場競爭日益激烈，各國紛紛加強醫藥產業的研發與創新，以提升自身競爭力。同時，由于醫藥企業自身進行藥物創新研發的金錢、人力、時間等各方面成本都過高，因此對于大多數制藥公司而言，部分或全部委托CRO公司是現代專業分工的必然選擇，這樣能夠更專業、更有效、更易得結果、更易成功，以及有效降低藥物研發成本。疊加國內鼓勵醫藥創新研發系列政策陸續出臺，我國醫藥研發外包（CRO）服務需求開始快速增長，行業規模不斷擴容。據統計，2023年我國醫藥研發外包（CRO）行業規模已從2016年的272億元增長至985億元。

關鍵詞：產業鏈；發展歷程；CMO/CDMO；CRO市場規模；競爭格局；發展趨勢

一、行業概況

醫藥研發外包，簡稱CRO（Contract Research Organization），是指制藥企業為集中資源、提高效率，將藥物研發過程中的部分或全部工作委托給外部的專業化公司或機構進行。這些外部機構或公司即為CRO公司，它們通過合同形式，為醫藥企業提供從藥物發現、臨床前研究到臨床試驗、注冊申報等全流程或部分流程的專業化研發服務。

醫藥研發，尤其新藥研發，是一項高技術、高風險、高投入和長周期的復雜系統工程，其中CRO行業貫穿新藥發現、研發、開發的全過程，伴隨新藥發現、研發、開發全流程提供一體化、全周期服務，其產業鏈服務內容涉及化合物研究、臨床前研究、臨床申請與批準、臨床研究、藥品注冊申請與審批以及上市后持續研究（由于CRO行業貫穿新藥發現、研發、開發的全過程，伴隨新藥發現、研發、開發全流程提供一體化、全周期服務，因此CRO行業不存在明顯的上游關聯關系）；CRO行業下游包括CMO/CDMO行業以及CSO行業。其中，CMO/CDMO行業服務內容涉及提供產品生產時所需要的工藝開發、配方開發、臨床用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體制造、制劑生產（如粉劑、針劑）以及包裝等服務。

我國醫藥研發外包（CRO）行業發展起步較晚。自2003年國內《藥物臨床試驗質量管理規范》的實施正式認可了CRO企業在新藥研發中的作用和地位，我國醫藥研發外包（CRO）行業才開始蓬勃發展，產業整體發展歷程可大致分為四個階段：萌芽期、起步期、爆發增長期和整合升級期。近年來，得益于創新藥政策的寬松以及國際CRO需求轉移等宏觀環境變化，國內藥品研發由“仿制藥”為主向由“創新藥”為主轉變，大力促進了國內制藥企業在新藥研發上的投入，直接促進了CRO行業的新發展。

相關報告：智研咨詢發布的《中國醫藥研發外包服務行業市場現狀分析及發展前景研判報告》

二、產業現狀

近年來，全球醫藥市場競爭日益激烈，各國紛紛加強醫藥產業的研發與創新，以提升自身競爭力。同時，由于醫藥企業自身進行藥物創新研發的金錢、人力、時間等各方面成本都過高，因此對于大多數制藥公司而言，部分或全部委托CRO公司是現代專業分工的必然選擇，這樣能夠更專業、更有效、更易得結果、更易成功，以及有效降低藥物研發成本。疊加國內鼓勵醫藥創新研發系列政策陸續出臺，我國醫藥研發外包（CRO）服務需求開始快速增長，行業規模不斷擴容。據統計，2023年我國醫藥研發外包（CRO）行業規模已從2016年的272億元增長至985億元。

目前，我國醫療研發外包行業展現出高度集中與競爭并存的市場格局，已形成明顯的競爭層次劃分。處于行業頂端的第一梯隊由藥明康德、凱萊英、泰格醫藥這三家龍頭企業組成，它們憑借強大的研發實力、廣泛的服務網絡和深厚的行業經驗，在市場上占據著主導地位。

緊隨其后的第二梯隊包括康龍化成、九洲藥業、昭衍新藥等企業，這些公司的市場份額介于1%至8%之間。它們通常在特定的細分市場或服務領域擁有專業優勢，正通過持續的技術創新、服務拓展和戰略合作，努力提升自身的市場競爭力和行業影響力。

至于第三梯隊，主要由一些規模較小、專注于特定細分市場或區域市場的CRO企業組成，如百誠醫藥、博騰股份等，它們的市場份額通常在1%以下。盡管如此，這些企業在靈活性、定制化服務和特定領域的專業性方面仍具有獨特的競爭優勢。

三、發展趨勢

1、醫藥研發外包服務市場前景廣闊

目前，醫藥研發外包服務市場前景廣闊，一方面，大型制藥企業的研發成本和生產成本持續升高，低附加值的委托加工模式無法滿足大型藥企縮短研發周期，降低研發成本，提高研發效率的實際需求；另一方面，小型生物科技公司蓬勃發展，鑒于其在某一領域研發能力較強，且通常擁有輕資產和小規模專業團隊的特點，對于醫藥研究外包服務的需求也十分強烈。隨著我國醫藥研發外包服務市場競爭日趨激烈，大型醫藥研發外包服務企業的將具備更強的技術能力、客戶覆蓋度，它們需要擁有更有效的商業渠道、更強的研究實力來強化自身綜合研發技術。

2、企業加速一站式業務布局

海外企業在醫藥外包市場上進行一站式布局較早，完成度較高，多數海外企業可以提供從非臨床研究到臨床研究的完整服務。國內CRO目前正處于發展階段，行業集中度相對較低。由于政策、市場需求、資本投入、人才優勢等多方面因素疊加刺激創新藥快速發展，國內CRO市場未來仍將保持較高的增長速度，市場發展前景廣闊。近年來，為提高企業競爭力，搶占更多的市場份額，國內CRO企業逐步開始一站式布局的進程。國內龍頭企業如藥明康德和康龍化成已經完成CRO+CDMO的一體化布局，發揮協同效應，從而提升客戶粘度，獲得競爭優勢。國內CRO一些細分領域的頭部企業和中小企業正逐步實現一站式布局，但完成度較低。

3、國內CRO企業將繼續積極拓展海外市場

目前國內CRO為加速國際化布局，獲得更多國際市場份額，通過整合和并購，海外建廠等方式，企業積極拓展海外市場，橫向整合擴大企業產能和規模。例如，康龍化成于2017年完成對SNBLCPC的股權收購，幫助康龍快速進入國際臨床研究服務領域，實現其“全流程一體化和國際化服務”的戰略規劃。昭衍新藥于2019年收購美國優質非臨床CRO公司Biomere100%股權，提高了公司海外市場占有率。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《中國醫藥研發外包服務行業市場現狀分析及發展前景研判報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。